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感染性呼吸器疾患の治療に対する反応をスクリーニングおよびモニタリングするための非侵襲的マルチモーダル バイオセンシング デバイス

2024年3月29日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

感染性呼吸器疾患の治療に対する反応をスクリーニングおよびモニタリングするための非侵襲的マルチモーダル バイオセンシング デバイスを評価するパイロット研究。

バックグラウンド：

COVID-19 の発生は、医療システムに負担をかけています。 ウイルスに感染した人の診断テストと監視には、新しいツールが必要です。 研究者は、COVID-19 のような呼吸器疾患に関連する症状をスクリーニング、検出、監視できるデバイスをテストしたいと考えています。

目的：

呼吸、体温、心拍数、および組織の酸素化を測定するデバイスを評価および検証する。

資格:

インフルエンザのような症状がなく、現在感染症、咳、発熱、くしゃみの兆候がない 18 歳以上の健康な成人。

デザイン：

参加者は身体検査を受けます。 彼らのバイタル サインが取られます。

参加者は椅子に座ります。 次のタスクを実行している間、60 ～ 80 分間監視されます。

10分間休む。 各タスクの後、これを繰り返します。

最長 2 分間息を止めてから、2 分間休息します。 彼らはこのタスクを 3 回行います。

1 分間に 10 回、20 回、30 回のペースで呼吸します。 彼らはこのタスクを2回行います。

二酸化炭素が 5% 含まれる空気を 5 分間呼吸します。

これらのタスク中に、データが収集され、パルス酸素濃度計、体温計、呼吸ベルト、スパイロメーターで記録されます。

参加者は、日常の活動 (薬の摂取、運動、喫煙、飲酒) に関するアンケートに記入します。

参加時間は2～3時間です。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

スタディの説明:<TAB>

この観察パイロット研究は、人間のバイタルサインの測定におけるマルチモーダルバイオセンサーデバイス（ポータブルおよびワイヤレスNIRSデバイス、PPGおよび温度センサー）の性能を特徴付けます。これは、後でスクリーニングと治療のためのポイントオブケア方法として調査されます感染性呼吸器疾患患者の反応モニタリング。 これらのデバイスは、健康な被験者の安静時および誘導された高炭酸ガス血症、息止め、およびペース呼吸中に、心臓、呼吸器、および組織の酸素化パラメータを測定します。

目的:

<タブ>

主な目的: 2 つのマルチモーダル NIRS バイオ センサー デバイスのパフォーマンスを、安静時の個人の心臓、呼吸、組織の酸素化などの重要な生理学的信号を測定する商用システムと比較します。

副次的な目的: バイオ センサーと商用システムの間で誘発された高炭酸ガス血症、息止め、およびペーシング呼吸運動中の心臓、呼吸、および組織の酸素化パラメーターの測定された変化を比較します。

探索的目的: 呼吸摂動中の動脈酸素飽和度 (SpO2)、末梢酸素飽和度 (StO2)、および脳酸素飽和度 (ScO2) を特徴付けます。

エンドポイント:<TAB>

主要評価項目: 次のパラメーターのペア差、Lin の一致相関係数、および Bland-Altman 分析: バイオセンサー組織微小血管酸素化レベル (StO2)、呼吸数 (RR)、呼吸努力指数 (REI)、心拍数 (HR) および心臓レート変動 (HRV)。

副次的評価項目: 次のパラメーターのペア差、Lin の一致相関係数、および Bland-Altman 分析: バイオセンサー組織微小血管酸素化レベル (StO2)、呼吸数 (RR)、呼吸努力指数 (REI)、心拍数 (HR)、および心臓誘発された高炭酸ガス血症、息止め、およびペース呼吸運動中のレート変動 (HRV)。

探索的エンドポイント: 動脈酸素飽和度 (SpO2)、末梢酸素飽和度 (StO2)、および脳酸素飽和度 (ScO2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amir Gandjbakhche, Ph.D.
  • 電話番号：(301) 435-9235
  • メール：amir@helix.nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 咳、くしゃみ、上気道症状の兆候がなく、病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です。
  • 実験当日の体温が正常範囲（無熱、体温＜100.4（無限）F）。

除外基準:

  • あらゆる皮膚病。
  • 発熱 (華氏 100.4 度以上の温度)。
  • 過去または現在の心血管疾患または肺疾患。
  • ラテックスに対する既知の有害反応。
  • -主任研究者の意見では、この研究への患者の参加を妨げる病状。
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 既知の呼吸器疾患のある個人。
  • 硝酸塩誘導体、スルホンアミド、ダプソン、フェナセチン、フェナゾピリジン、プリロカインなどの局所麻酔薬、エムラクリームなどの局所麻酔薬、ベンゾカインなどのメトヘモグロビン血症を引き起こす可能性のある薬を現在服用している個人。
  • 発作歴のある人。
  • 喫煙者と麻薬中毒者。
  • 妊娠中の女性は、高炭酸ガス血症のリスクに関連するリスクがあるため除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
デバイス：フィットビット
NIRS バイオセンサーの性能は、この市販のウェアラブルと比較して調査されます。
デバイス：ダグラスバッグ
ダグラス バッグは、高炭酸ガス血症を誘発するために使用されます。
デバイス：ペリフラックス 6000 EPOS
Periflux 6000 で測定された組織酸素飽和度は、安静時および誘発された高炭酸ガス血症、ペース呼吸、息止めの両方で、NIRS バイオセンサーで測定された末梢組織飽和度と比較されます。
デバイス：バイオパック
BIOPAC システムは、心拍数、心拍変動、呼吸数、呼吸努力指数、および動脈血酸素飽和度を非侵襲的に監視するために、PPG 信号、心血管血行動態、および呼吸パラメータを記録するために使用されます。
デバイス：フローメット
フローメットは、指または足の指の動脈血流の測定に使用されます。 Flowmet は、NIRS バイオセンサーと比較される PPG 波形を出力します。
デバイス：放医研
a. 各被験者は、安静位置の椅子に静かに座っている間、マルチモーダルシステムで10分間監視されます。 すべてのスクリーニング指標パラメーターが収集され、記録されます。 b. 各被験者は、軽度の高炭酸ガス血症 (5% CO2) にさらされながら約 60 ～ 80 分間研究され、ペース調整された呼吸と息止めに続いて、各タスクの後に 10 分間の回復時間が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチモーダル バイオ センサー デバイスのパフォーマンスを、安静時の個人の心臓、呼吸、組織の酸素化などの重要な生理学的信号を測定する商用システムと比較します。
時間枠：学習の終了
2 つのマルチモーダル NIRS バイオ センサー デバイスの性能を、安静時の個人の心臓、呼吸、組織の酸素化などの重要な生理学的信号を測定する商用システムと比較します。
学習の終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸摂動時の動脈酸素飽和度 (SpO2)、末梢酸素飽和度 (StO2)、および脳酸素飽和度 (ScO2) を特徴付けます。
時間枠：学習の終了
動脈血酸素飽和度 (SpO2)、末梢酸素飽和度 (StO2)、および脳酸素飽和度 (ScO2) も呼吸の変化に敏感であるかどうかを知りたいです。 これらのパラメーターはすべて関連していますが、脳内の自動調節メカニズムと、動脈と組織の飽和の違いにより、独自の動作を示す場合があります。
学習の終了
バイオセンサーと商用システムの間で、誘発された高炭酸ガス血症、息止め、およびペーシング呼吸運動中に、心臓、呼吸、および組織の酸素化パラメーターの測定された変化を比較します。
時間枠：学習の終了
バイオセンサーの精度は、ベースライン値との比較に依存するだけでなく、誘発された変化中に相関する必要があります。
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Amir Gandjbakhche, Ph.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月26日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月28日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210028
  • 21-CH-0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.IPDを共有するかどうかの決定に取り組んでいます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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