Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-invasiv multimodal bioavkänningsanordning för screening och övervakning av svar på behandling av infektionssjukdomar i luftvägarna

4 september 2025 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

En pilotstudie för att utvärdera en icke-invasiv multimodal biosensinganordning för screening och övervakning av svar på behandling av infektionssjukdomar i luftvägarna.

Bakgrund:

Covid-19-utbrottet har ansträngt sjukvården. Nya verktyg behövs för diagnostiska tester och övervakning av personer som har viruset. Forskare vill testa en enhet som de hoppas kan screena, upptäcka och övervaka symptom kopplade till luftvägssjukdomar som COVID-19.

Mål:

Att utvärdera och validera en enhet som mäter andning, kroppstemperatur, hjärtfrekvens och vävnadssyresättning.

Behörighet:

Friska vuxna i åldern 18 år och äldre utan influensaliknande symtom och inga aktuella tecken på infektion, hosta, feber eller nysningar.

Design:

Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning. Deras vitala tecken kommer att tas.

Deltagarna kommer att sitta i en stol. De kommer att övervakas i 60 till 80 minuter medan de utför följande uppgifter:

Vila i 10 minuter. De kommer att upprepa detta efter varje uppgift.

Håll andan i upp till 2 minuter och vila sedan i 2 minuter. De kommer att göra denna uppgift 3 gånger.

Pace-andning med andningshastigheter på 10, 20 och 30 andetag per minut. De kommer att göra denna uppgift 2 gånger.

Andas luft som har 5 % koldioxid i 5 minuter.

Under dessa uppgifter kommer data att samlas in och registreras med en pulsoximeter, termometer, andningsbälte och spirometer.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär relaterade till deras dagliga aktivitet (läkemedelsintag, träning, rökning och drickande).

Deltagandet kommer att pågå i 2 till 3 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:<TAB>

Denna observationspilotstudie kommer att karakterisera prestandan hos en multimodal biosensorenhet (en bärbar och en trådlös NIRS-enhet, PPG och temperatursensor) vid mätning av mänskliga vitala tecken, som senare kommer att utforskas som en punkt-of-care-metod för screening och behandling svarsövervakning av individer med en smittsam luftvägssjukdom. Enheterna kommer att mäta hjärt-, andnings- och vävnadssyresättningsparametrar hos friska försökspersoner i vila och under inducerad hyperkapni, andning och andning i takt.

Mål:

<TAB>

Primärt mål: Jämföra prestanda hos två multimodala NIRS-biosensorenheter med kommersiella system för mätning av vitala fysiologiska signaler inklusive hjärt-, andnings- och vävnadssyresättning hos individer i vila.

Sekundärt mål: Jämför uppmätta förändringar i parametrar för hjärt-, andnings- och vävnadssyresättning under inducerad hyperkapni, andningsövningar och andningsövningar med tempo mellan biosensorn och kommersiella system.

Explorativt mål: Karakterisera arteriell syremättnad (SpO2), perifer syremättnad (StO2) och cerebral syremättnad (ScO2) under respiratoriska störningar.

Slutpunkter:<TAB>

Primär endpoint: Parade skillnader, Lins konkordanskorrelationskoefficient och Bland-Altman-analys för följande parametrar: Biosensorvävnads mikrovaskulär syresättningsnivå (StO2), andningsfrekvens (RR), andningsansträngningsindex (REI), hjärtfrekvens (HR) och hjärta hastighetsvariabilitet (HRV).

Sekundär effektmått: Parade skillnader, Lins konkordanskorrelationskoefficient och Bland-Altman-analys för följande parametrar: Biosensorvävnads mikrovaskulär syresättningsnivå (StO2), andningsfrekvens (RR), andningsansträngningsindex (REI), hjärtfrekvens (HR) och hjärta frekvensvariabilitet (HRV) under inducerad hyperkapni, andningsuppehåll och andningsövningar med tempo.

Exploratory endpoint: Arteriell syremättnad (SpO2), perifer syremättnad (StO2) och cerebral syremättnad (ScO2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia utan tecken på hosta, nysningar och symtom i övre luftvägarna.
  • Kroppstemperatur inom normalområdet (febril, temperatur < 100,4 (oändlig) F) på dagen för experimentet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Vilken hudsjukdom som helst.
  • Feber (temperatur högre än eller lika med 100,4 grader F).
  • Alla tidigare eller nuvarande kardiovaskulära eller lungsjukdomar.
  • Känd biverkning av latex.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt huvudutredaren skulle utesluta att en patient inkluderas i denna forskningsstudie.
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Individer med kända andningssjukdomar.
  • Individer som för närvarande tar medicin som kan orsaka methemoglobinemi som nitratderivat, sulfonamider, dapson, fenacetin, fenazopyridin, vissa lokalanestetika som prilokain, topikala anestetika som emla-kräm, bensokain.
  • Individer med anfallshistoria.
  • Rökare och de som använder narkotika.
  • Gravida kvinnor är uteslutna på grund av risken förknippad med hyperkapnirisken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frisk volontär
Enhet: Fitbit
Prestandan hos NIRS-biosensorn kommer att undersökas i jämförelse med denna kommersiella bärbara enhet.
Enhet: Douglas väska
Douglas Bag kommer att användas för att inducera hyperkapni.
Enhet: Periflux 6000 EPOS
Syremättnad av vävnad uppmätt med Periflux 6000 kommer att jämföras med perifer vävnadsmättnad uppmätt med NIRS-biosensorn både i vila och under inducerad hyperkapni, taktad andning och andning.
Enhet: BIOPAC
BIOPAC-systemet kommer att användas för att registrera PPG-signalen, kardiovaskulär hemodynamik och andningsparametrar för att noninvasivt övervaka hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, andningsansträngningsindex och arteriell syremättnad.
Enhet: Flowmet
Flowmet kommer att användas för att mäta arteriellt blodflöde i fingret eller tån. Flowmet matar ut en PPG-vågform som kommer att jämföras med NIRS-biosensorn.
Enhet: NIRS
a. Varje försöksperson kommer att övervakas med det multimodala systemet i 10 minuter medan du sitter stilla på en stol i viloställning. Alla screeningindexparametrar kommer att samlas in och registreras. b. Varje försöksperson kommer att studeras i cirka 60-80 minuter medan de utsätts för en mild hyperkapni (5% CO2), andning i takt och att hålla andan följt av en 10-minuters återhämtningstid efter varje uppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför prestandan hos en multimodal biosensorenhet med kommersiella system för att mäta vitala fysiologiska signaler inklusive hjärt-, andnings- och vävnadssyresättning hos individer i vila.
Tidsram: Slut på studien
Jämför prestandan hos två multimodala NIRS-biosensorenheter med kommersiella system för mätning av vitala fysiologiska signaler inklusive hjärt-, andnings- och vävnadssyresättning hos individer i vila.
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera arteriell syremättnad (SpO2), perifer syremättnad (StO2) och cerebral syremättnad (ScO2) under respiratoriska störningar.
Tidsram: Slut på studien
Vi skulle vilja veta om arteriell syremättnad (SpO2), perifer syremättnad (StO2) och cerebral syremättnad (ScO2) också är känsliga för andningsförändringar. Även om dessa parametrar alla är relaterade kan de uppvisa unikt beteende på grund av autoregulatoriska mekanismer i hjärnan och skillnader mellan arteriell och vävnadsmättnad.
Slut på studien
Jämför uppmätta förändringar i parametrar för hjärt-, andnings- och vävnadssyresättning under inducerad hyperkapni, andningsuppehåll och andningsövningar med tempo mellan biosensorn och kommersiella system.
Tidsram: Slut på studien
Biosensorns noggrannhet beror inte bara på jämförelse med baslinjevärden utan bör också korrelera under inducerade förändringar.
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

3 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210028
  • 21-CH-0028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Vi jobbar på att bestämma om vi ska dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera