Ei-invasiivinen multimodaalinen biosensointilaite tarttuvien hengitystiesairauksien hoitovasteen seulomiseen ja seurantaan
Pilottitutkimus noninvasiivisen multimodaalisen biosensinglaitteen arvioimiseksi tarttuvien hengitystiesairauksien hoitovasteen seulomiseen ja seurantaan.
Tausta:
COVID-19-epidemia on rasittanut terveydenhuoltojärjestelmää. Uusia työkaluja tarvitaan diagnostiseen testaukseen ja viruksen saaneiden ihmisten seurantaan. Tutkijat haluavat testata laitetta, jonka he toivovat voivan seuloa, havaita ja seurata oireita, jotka liittyvät hengityselinten sairauksiin, kuten COVID-19.
Tavoite:
Arvioida ja validoida laite, joka mittaa hengitystä, kehon lämpötilaa, sykettä ja kudosten hapetusta.
Kelpoisuus:
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole flunssan kaltaisia oireita eikä infektion, yskän, kuumeen tai aivastelun merkkejä.
Design:
Osallistujat saavat fyysisen kokeen. Heidän elintoimintonsa otetaan huomioon.
Osallistujat istuvat tuolilla. Heitä seurataan 60–80 minuutin ajan, kun he tekevät seuraavia tehtäviä:
Lepää 10 minuuttia. He toistavat tämän jokaisen tehtävän jälkeen.
Pidätä hengitystä enintään 2 minuuttia ja lepää sitten 2 minuuttia. He tekevät tämän tehtävän 3 kertaa.
Hengitä tahtia 10, 20 ja 30 hengitystiheydellä minuutissa. He tekevät tämän tehtävän 2 kertaa.
Hengitä ilmaa, jossa on 5 % hiilidioksidia, 5 minuutin ajan.
Näiden tehtävien aikana tietoja kerätään ja tallennetaan pulssioksimetrillä, lämpömittarilla, hengitysvyön ja spirometrin avulla.
Osallistujat täyttävät päivittäiseen toimintaansa (lääkkeiden saanti, liikunta, tupakointi ja juominen) liittyvät kyselylomakkeet.
Osallistuminen kestää 2-3 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:<TAB>
Tämä havainnollinen pilottitutkimus luonnehtii multimodaalisen biosensorilaitteen (kannettava ja langaton NIRS-laite, PPG ja lämpötila-anturi) suorituskykyä ihmisen elintoimintojen mittaamisessa, jota myöhemmin tarkastellaan hoitopistemenetelmänä seulonnassa ja hoidossa. tarttuvasta hengitystiesairauksista kärsivien henkilöiden vasteen seuranta. Laitteet mittaavat sydämen, hengitysteiden ja kudosten hapetusparametreja terveillä koehenkilöillä levossa ja indusoidun hyperkapnian aikana, hengityksen pidättämistä ja tahdistettua hengitystä.
Tavoitteet:
<TAB>
Ensisijainen tavoite: Vertaa kahden multimodaalisen NIRS-biosensorin suorituskykyä kaupallisiin järjestelmiin elintärkeiden fysiologisten signaalien mittaamiseksi, mukaan lukien sydämen, hengitysteiden ja kudosten hapetus levossa olevilla yksilöillä.
Toissijainen tavoite: Vertaa mitattuja muutoksia sydämen, hengityselinten ja kudosten hapetusparametreissa indusoidun hyperkapnian, hengenahdistuksen ja tahdistetun hengitysharjoituksen aikana biosensorin ja kaupallisten järjestelmien välillä.
Tutkimustavoite: Luonnehtia valtimoiden happisaturaatiota (SpO2), perifeeristä happisaturaatiota (StO2) ja aivojen happisaturaatiota (ScO2) hengityshäiriöiden aikana.
Päätepisteet: <TAB>
Ensisijainen päätepiste: Parilliset erot, Linin konkordanssikorrelaatiokerroin ja Bland-Altman-analyysi seuraaville parametreille: Biosensorin kudoksen mikrovaskulaarinen hapetustaso (StO2), hengitystiheys (RR), hengitysvoimaindeksi (REI), syke (HR) ja sydän korkovaihtelu (HRV).
Toissijainen päätepiste: Parilliset erot, Linin konkordanssikorrelaatiokerroin ja Bland-Altman-analyysi seuraaville parametreille: Biosensorin kudoksen mikrovaskulaarinen hapetustaso (StO2), hengitystiheys (RR), hengitysvoimaindeksi (REI), syke (HR) ja sydän nopeusvaihtelu (HRV) indusoidun hyperkapnian, hengityksen pidättämisen ja tahdistetun hengitysharjoituksen aikana.
Tutkiva päätepiste: Valtimohappisaturaatio (SpO2), perifeerinen happisaturaatio (StO2) ja aivojen happisaturaatio (ScO2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Yleiskunto on hyvä, sairaushistorian osoittamana ilman merkkejä yskästä, aivastelusta tai ylempien hengitysteiden oireista.
- Kehon lämpötila normaalilla alueella (afebriili, lämpötila < 100,4 (ääretön) F) koepäivänä.
POISTAMISKRITEERIT:
- Mikä tahansa ihosairaus.
- Kuume (lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 astetta F).
- Kaikki aiemmat tai nykyiset sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet.
- Tunnettu haittavaikutus lateksille.
- Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilaan osallistumisen tähän tutkimustutkimukseen.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Henkilöt, joilla on tunnetusti hengitystiesairauksia.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa methemoglobinemiaa, kuten nitraattijohdannaiset, sulfonamidit, dapsoni, fenasetiini, fenatsopyridiini, jotkut paikallispuudutteet, kuten prilokaiini, paikallispuudutteet, kuten emla-voide, bentsokaiini.
- Henkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
- Tupakoitsijat ja huumeita käyttävät.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois hyperkapniariskiin liittyvän riskin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve Vapaaehtoinen
|
NIRS-biosensorin suorituskykyä tutkitaan verrattuna tähän kaupalliseen puetukseen.
Douglas-laukkua käytetään hyperkapnian aiheuttamiseen.
Periflux 6000:lla mitattua kudosten happisaturaatiota verrataan NIRS-biosensorilla mitattuun ääreiskudosten saturaatioon sekä levossa että indusoidun hyperkapnian, tahdistetun hengityksen ja hengenahdistuksen aikana.
BIOPAC-järjestelmää käytetään PPG-signaalin, kardiovaskulaarisen hemodynamiikan ja hengitysparametrien tallentamiseen, jotta voidaan ei-invasiivisesti seurata sykettä, sykkeen vaihtelua, hengitystiheyttä, hengitystiheysindeksiä ja valtimoiden happisaturaatiota.
Flowmet-mittaria käytetään sormen tai varpaan valtimoverenvirtauksen mittaamiseen.
Flowmet tuottaa PPG-aaltomuodon, jota verrataan NIRS-biosensoriin.
a.
Jokaista koehenkilöä seurataan multimodaalisella järjestelmällä 10 minuutin ajan istuessaan lepotilassa tuolilla lepoasennossa.
Kaikki seulontaindeksiparametrit kerätään ja tallennetaan.
b.
Jokaista koehenkilöä tutkitaan noin 60-80 minuuttia samalla, kun se altistuu lievälle hyperkapnialle (5 % CO2), hengityksen tahdistukselle ja hengityksen pidättämiselle, jota seuraa 10 minuutin palautumisaika jokaisen tehtävän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa multimodaalisen biosensorilaitteen suorituskykyä kaupallisiin järjestelmiin, joilla mitataan tärkeitä fysiologisia signaaleja, mukaan lukien sydämen, hengitysteiden ja kudosten hapetus levossa olevilla yksilöillä.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Vertaa kahden multimodaalisen NIRS-biosensorin suorituskykyä kaupallisiin järjestelmiin, joilla mitataan elintärkeitä fysiologisia signaaleja, mukaan lukien sydämen, hengitysteiden ja kudosten hapetus levossa olevilla yksilöillä.
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile valtimoiden happisaturaatiota (SpO2), perifeeristä happisaturaatiota (StO2) ja aivojen happisaturaatiota (ScO2) hengityshäiriöiden aikana.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Haluaisimme tietää, ovatko valtimoiden happisaturaatio (SpO2), perifeerinen happisaturaatio (StO2) ja aivojen happisaturaatio (ScO2) myös herkkiä hengityselinten muutoksille.
Vaikka kaikki nämä parametrit liittyvät toisiinsa, ne voivat käyttäytyä ainutlaatuisesti aivojen autosäätelymekanismeista ja valtimon ja kudosten kyllästymisen eroista johtuen.
|
Opiskelun loppu
|
|
Vertaa mitattuja muutoksia sydämen, hengityselinten ja kudosten hapetusparametreissa indusoidun hyperkapnian, hengenahdistuksen ja tahdistetun hengitysharjoituksen aikana biosensorin ja kaupallisten järjestelmien välillä.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Biosensorin tarkkuus ei riipu vain vertailusta perusarvoihin, vaan sen pitäisi myös korreloida indusoitujen muutosten aikana.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210028
- 21-CH-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .