Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní multimodální biosnímací zařízení pro screening a monitorování odezvy na léčbu infekčních respiračních onemocnění

4. září 2025 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilotní studie k vyhodnocení neinvazivního multimodálního biosnímače pro screening a monitorování odezvy na léčbu infekčních respiračních onemocnění.

Pozadí:

Epidemie COVID-19 zatížila systém zdravotní péče. Pro diagnostické testování a sledování lidí, kteří mají virus, jsou zapotřebí nové nástroje. Vědci chtějí otestovat zařízení, o kterém doufají, že dokáže monitorovat, detekovat a monitorovat příznaky spojené s respiračními chorobami, jako je COVID-19.

Objektivní:

Vyhodnotit a ověřit zařízení, které měří dýchání, tělesnou teplotu, srdeční frekvenci a okysličení tkání.

Způsobilost:

Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší bez příznaků chřipky a bez současných známek infekce, kašle, horečky nebo kýchání.

Design:

Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Budou odebrány jejich životní funkce.

Účastníci se posadí na židli. Budou sledováni po dobu 60 až 80 minut, zatímco budou provádět následující úkoly:

Odpočívejte 10 minut. To budou opakovat po každém úkolu.

Zadržte dech až na 2 minuty a poté na 2 minuty odpočívejte. Tento úkol provedou 3x.

Dýchejte v tempu s dechovými frekvencemi 10, 20 a 30 dechů za minutu. Tento úkol provedou 2x.

Dýchejte vzduch, který má 5 % oxidu uhličitého po dobu 5 minut.

Během těchto úkolů budou data shromažďována a zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru, teploměru, dýchacího pásu a spirometru.

Účastníci vyplní dotazníky týkající se jejich denní aktivity (příjem léků, cvičení, kouření a pití).

Účast bude trvat 2 až 3 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:<TAB>

Tato observační pilotní studie bude charakterizovat výkon multimodálního biosenzorového zařízení (přenosné a bezdrátové zařízení NIRS, PPG a teplotní senzor) při měření lidských životních funkcí, které bude později prozkoumáno jako metoda v místě péče pro screening a léčbu. monitorování odezvy jedinců s infekčním respiračním onemocněním. Přístroje budou měřit parametry srdce, dýchání a okysličení tkání u zdravých jedinců v klidu a během indukované hyperkapnie, zadržení dechu a stimulovaného dýchání.

Cíle:

<TAB>

Primární cíl: Porovnat výkon dvou multimodálních biosenzorových zařízení NIRS s komerčními systémy pro měření vitálních fyziologických signálů včetně srdečního, respiračního a tkáňového okysličení u jedinců v klidu.

Sekundární cíl: Porovnejte naměřené změny v parametrech srdečního, respiračního a okysličování tkání během indukované hyperkapnie, zadržení dechu a stimulovaných dechových cvičení mezi biosenzorem a komerčními systémy.

Explorační cíl: Charakterizujte arteriální saturaci kyslíkem (SpO2), periferní saturaci kyslíkem (StO2) a cerebrální saturaci kyslíkem (ScO2) během respiračních poruch.

Koncové body:<TAB>

Primární cílový bod: Párové rozdíly, Linův korelační koeficient a Bland-Altmanova analýza pro následující parametry: Úroveň mikrovaskulární oxygenace tkáně biosenzoru (StO2), respirační frekvence (RR), index respiračního úsilí (REI), srdeční frekvence (HR) a srdce variabilita frekvence (HRV).

Sekundární cíl: Párové rozdíly, Linův korelační koeficient a Bland-Altmanova analýza pro následující parametry: Úroveň mikrovaskulární oxygenace tkáně biosenzoru (StO2), dechová frekvence (RR), index respiračního úsilí (REI), srdeční frekvence (HR) a srdce variabilita frekvence (HRV) během indukované hyperkapnie, zadržení dechu a stimulovaných dechových cvičení.

Explorativní cílový bod: Arteriální saturace kyslíkem (SpO2), periferní saturace kyslíkem (StO2) a cerebrální saturace kyslíkem (ScO2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza, bez známek kašle, kýchání a symptomů horních cest dýchacích.
  • Tělesná teplota v den experimentu v normálním rozmezí (afebrilie, teplota < 100,4 (nekonečno) F).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakékoli kožní onemocnění.
  • Horečka (Teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů F).
  • Jakékoli minulé nebo současné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění.
  • Známá nežádoucí reakce na latex.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení pacienta do této výzkumné studie.
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
  • Jedinci se známými dýchacími potížemi.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají léky, které mohou způsobit methemoglobinemii, jako jsou nitrátové deriváty, sulfonamidy, dapson, fenacetin, fenazopyridin, některá lokální anestetika, jako je prilokain, lokální anestetika, jako je krém emla, benzokain.
  • Jedinci s anamnézou záchvatů.
  • Kuřáci a ti, co užívají narkotika.
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny kvůli riziku spojenému s rizikem hyperkapnie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Přístroj: Fitbit
Výkon biosenzoru NIRS bude zkoumán ve srovnání s tímto komerčním nositelným zařízením.
Přístroj: Taška Douglas
Douglas Bag bude sloužit k vyvolání hyperkapnie.
Přístroj: Periflux 6000 EPOS
Saturace tkáně kyslíkem měřená přístrojem Periflux 6000 bude porovnána se saturací periferní tkáně měřenou biosenzorem NIRS v klidu i během indukované hyperkapnie, stimulovaného dýchání a zadržení dechu.
Přístroj: BIOPAC
Systém BIOPAC bude použit k záznamu PPG signálu, kardiovaskulární hemodynamiky a respiračních parametrů za účelem neinvazivního sledování srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, dechové frekvence, indexu respiračního úsilí a saturace arteriálního kyslíku.
Přístroj: Flowmet
Flowmet bude použit pro měření arteriálního průtoku krve v prstu nebo noze. Flowmet vydává PPG průběh, který bude porovnán s biosenzorem NIRS.
Přístroj: NIRS
A. Každý subjekt bude monitorován multimodálním systémem po dobu 10 minut, zatímco sedí v klidu na židli v klidové poloze. Všechny parametry screeningového indexu budou shromážděny a zaznamenány. b. Každý subjekt bude studován po dobu přibližně 60-80 minut, přičemž bude vystaven mírné hyperkapnii (5% CO2), stimulovanému dýchání a zadržování dechu s následnou 10minutovou dobou zotavení po každém úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výkon multimodálního biosenzorového zařízení s komerčními systémy pro měření životně důležitých fyziologických signálů včetně srdečního, respiračního a okysličování tkání u jedinců v klidu.
Časové okno: Konec studia
Porovnejte výkon dvou multimodálních biosenzorových zařízení NIRS s komerčními systémy pro měření životně důležitých fyziologických signálů včetně srdečního, respiračního a okysličování tkání u jedinců v klidu.
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte arteriální saturaci kyslíkem (SpO2), periferní saturaci kyslíkem (StO2) a cerebrální saturaci kyslíkem (ScO2) během respiračních poruch.
Časové okno: Konec studia
Zajímalo by nás, zda arteriální saturace kyslíkem (SpO2), periferní saturace kyslíkem (StO2) a cerebrální saturace kyslíkem (ScO2) jsou také citlivé na respirační změny. Přestože všechny tyto parametry spolu souvisí, mohou vykazovat jedinečné chování v důsledku autoregulačních mechanismů v mozku a rozdílů mezi saturací tepen a tkání.
Konec studia
Porovnejte naměřené změny srdečních, respiračních a tkáňových parametrů okysličení během indukované hyperkapnie, zadržení dechu a stimulovaných dechových cvičení mezi biosenzorem a komerčními systémy.
Časové okno: Konec studia
Přesnost biosenzoru nezávisí pouze na srovnání se základními hodnotami, ale měla by také korelovat během vyvolaných změn.
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

3. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210028
  • 21-CH-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Pracujeme na rozhodnutí, zda budeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit