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Un dispositivo di biorilevamento multimodale non invasivo per lo screening e il monitoraggio della risposta al trattamento delle malattie respiratorie infettive

29 marzo 2024 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Uno studio pilota per valutare un dispositivo di biorilevamento multimodale non invasivo per lo screening e il monitoraggio della risposta al trattamento delle malattie respiratorie infettive.

Sfondo:

L'epidemia di COVID-19 ha messo a dura prova il sistema sanitario. Sono necessari nuovi strumenti per i test diagnostici e il monitoraggio delle persone che hanno il virus. I ricercatori vogliono testare un dispositivo che sperano possa schermare, rilevare e monitorare i sintomi legati a malattie respiratorie come COVID-19.

Obbiettivo:

Valutare e convalidare un dispositivo che misura la respirazione, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca e l'ossigenazione dei tessuti.

Eleggibilità:

Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni senza sintomi simil-influenzali e senza segni attuali di infezione, tosse, febbre o starnuti.

Progetto:

I partecipanti avranno un esame fisico. I loro segni vitali saranno rilevati.

I partecipanti si siederanno su una sedia. Saranno monitorati per 60-80 minuti mentre svolgono le seguenti attività:

Riposa per 10 minuti. Lo ripeteranno dopo ogni compito.

Trattenete il respiro per un massimo di 2 minuti e poi riposate per 2 minuti. Faranno questo compito 3 volte.

Pace-respirazione con frequenze respiratorie di 10, 20 e 30 respiri al minuto. Faranno questo compito 2 volte.

Respira aria che contiene il 5% di anidride carbonica per 5 minuti.

Durante queste attività, i dati verranno raccolti e registrati con un pulsossimetro, un termometro, una cintura respiratoria e uno spirometro.

I partecipanti compileranno questionari relativi alla loro attività quotidiana (assunzione di farmaci, esercizio fisico, fumo e consumo di alcol).

La partecipazione durerà dalle 2 alle 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:<TAB>

Questo studio pilota osservazionale caratterizzerà le prestazioni di un dispositivo biosensore multimodale (un dispositivo NIRS portatile e wireless, PPG e sensore di temperatura) nella misurazione dei segni vitali umani, che in seguito sarà esplorato come metodo point-of-care per lo screening e il trattamento monitoraggio della risposta di individui con una malattia respiratoria infettiva. I dispositivi misureranno i parametri cardiaci, respiratori e di ossigenazione dei tessuti in soggetti sani a riposo e durante l'ipercapnia indotta, l'apnea e la respirazione stimolata.

Obiettivi:

<TAB>

Obiettivo primario: confrontare le prestazioni di due dispositivi biosensori NIRS multimodali con sistemi commerciali per la misurazione dei segnali fisiologici vitali tra cui l'ossigenazione cardiaca, respiratoria e tissutale negli individui a riposo.

Obiettivo secondario: confrontare i cambiamenti misurati nei parametri di ossigenazione cardiaca, respiratoria e tissutale durante l'ipercapnia indotta, l'apnea e gli esercizi di respirazione stimolata tra il biosensore e i sistemi commerciali.

Obiettivo esplorativo: caratterizzare la saturazione di ossigeno arterioso (SpO2), la saturazione di ossigeno periferico (StO2) e la saturazione di ossigeno cerebrale (ScO2) durante le perturbazioni respiratorie.

Endpoint:<TAB>

Endpoint primario: differenze appaiate, coefficiente di correlazione della concordanza di Lin e analisi di Bland-Altman per i seguenti parametri: livello di ossigenazione microvascolare del tessuto del biosensore (StO2), frequenza respiratoria (RR), indice di sforzo respiratorio (REI), frequenza cardiaca (FC) e frequenza cardiaca variabilità del tasso (HRV).

Endpoint secondario: differenze appaiate, coefficiente di correlazione della concordanza Lin s e analisi di Bland-Altman per i seguenti parametri: livello di ossigenazione microvascolare del tessuto biosensore (StO2), frequenza respiratoria (RR), indice di sforzo respiratorio (REI), frequenza cardiaca (FC) e frequenza cardiaca variabilità della frequenza (HRV) durante l'ipercapnia indotta, l'apnea e gli esercizi di respirazione stimolata.

Endpoint esplorativo: saturazione di ossigeno arterioso (SpO2), saturazione di ossigeno periferico (StO2) e saturazione di ossigeno cerebrale (ScO2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi senza segni di tosse, starnuti e sintomi delle vie respiratorie superiori.
  • Temperatura corporea nel range normale (febbrile, temperatura < 100,4 (Infinite) F) il giorno dell'esperimento.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Qualsiasi malattia della pelle.
  • Febbre (temperatura maggiore o uguale a 100,4 gradi F).
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare passata o presente.
  • Reazione avversa nota al lattice.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, precluderebbe l'inclusione di un paziente in questo studio di ricerca.
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato.
  • Individui con patologie respiratorie note.
  • Individui che stanno attualmente assumendo farmaci che possono causare metaemoglobinemia come derivati ​​dei nitrati, sulfamidici, dapsone, fenacetina, fenazopiridina, alcuni anestetici locali come la prilocaina, anestetici topici come crema emla, benzocaina.
  • Individui con storia di convulsioni.
  • Fumatori e drogati.
  • Le donne in gravidanza sono escluse a causa del rischio associato al rischio di ipercapnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato sano
Dispositivo: Fitbit
Le prestazioni del biosensore NIRS saranno esplorate rispetto a questo indossabile commerciale.
Dispositivo: Borsa Douglas
Il Douglas Bag verrà utilizzato per indurre l'ipercapnia.
Dispositivo: Periflux 6000 EPOS
La saturazione di ossigeno tissutale misurata dal Periflux 6000 sarà confrontata con la saturazione tissutale periferica misurata con il biosensore NIRS sia a riposo che durante l'ipercapnia indotta, la respirazione stimolata e l'apnea.
Dispositivo: BIOPAC
Il sistema BIOPAC verrà utilizzato per registrare il segnale PPG, l'emodinamica cardiovascolare e i parametri respiratori al fine di monitorare in modo non invasivo la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, l'indice di sforzo respiratorio e la saturazione di ossigeno arterioso.
Dispositivo: Flusso
Flowmet verrà utilizzato per una misurazione del flusso sanguigno arterioso all'interno del dito delle mani o dei piedi. Flowmet emette una forma d'onda PPG che verrà confrontata con il biosensore NIRS.
Dispositivo: NIR
UN. Ogni soggetto sarà monitorato con il sistema multimodale per 10 minuti stando seduto quiescente su una sedia in posizione di riposo. Tutti i parametri dell'indice di screening saranno raccolti e registrati. B. Ogni soggetto sarà studiato per circa 60-80 minuti durante l'esposizione a una lieve ipercapnia (5% CO2), respirazione stimolata e trattenimento del respiro seguiti da un tempo di recupero di 10 minuti dopo ogni compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le prestazioni di un dispositivo biosensore multimodale con i sistemi commerciali per la misurazione dei segnali fisiologici vitali tra cui l'ossigenazione cardiaca, respiratoria e tissutale negli individui a riposo.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Confronta le prestazioni di due dispositivi biosensori NIRS multimodali con i sistemi commerciali per la misurazione dei segnali fisiologici vitali tra cui l'ossigenazione cardiaca, respiratoria e tissutale negli individui a riposo.
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la saturazione di ossigeno arterioso (SpO2), la saturazione di ossigeno periferico (StO2) e la saturazione di ossigeno cerebrale (ScO2) durante le perturbazioni respiratorie.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Vorremmo sapere se anche la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2), la saturazione periferica di ossigeno (StO2) e la saturazione cerebrale di ossigeno (ScO2) sono sensibili alle alterazioni respiratorie. Sebbene questi parametri siano tutti correlati, possono mostrare un comportamento unico a causa di meccanismi di autoregolazione nel cervello e differenze tra saturazione arteriosa e tissutale.
Fine dello studio
Confronta i cambiamenti misurati nei parametri di ossigenazione cardiaca, respiratoria e tissutale durante l'ipercapnia indotta, l'apnea e gli esercizi di respirazione stimolata tra il biosensore e i sistemi commerciali.
Lasso di tempo: Fine dello studio
L'accuratezza del biosensore non dipende solo dal confronto con i valori basali, ma dovrebbe anche essere correlata durante i cambiamenti indotti.
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

28 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210028
  • 21-CH-0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Stiamo lavorando per decidere se condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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