Um dispositivo de biossensor multimodal não invasivo para triagem e monitoramento de resposta ao tratamento de doenças respiratórias infecciosas
Um estudo piloto para avaliar um dispositivo de biossensor multimodal não invasivo para triagem e monitoramento da resposta ao tratamento de doenças respiratórias infecciosas.
Fundo:
O surto de COVID-19 sobrecarregou o sistema de saúde. Novas ferramentas são necessárias para testes de diagnóstico e monitoramento de pessoas que têm o vírus. Os pesquisadores querem testar um dispositivo que esperam poder rastrear, detectar e monitorar sintomas relacionados a doenças respiratórias como o COVID-19.
Objetivo:
Avaliar e validar um aparelho que mede respiração, temperatura corporal, frequência cardíaca e oxigenação tecidual.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis com 18 anos ou mais sem sintomas semelhantes aos da gripe e sem sinais atuais de infecção, tosse, febre ou espirros.
Projeto:
Os participantes farão um exame físico. Seus sinais vitais serão medidos.
Os participantes se sentarão em uma cadeira. Eles serão monitorados por 60 a 80 minutos enquanto executam as seguintes tarefas:
Descanse por 10 minutos. Eles repetirão isso após cada tarefa.
Prenda a respiração por até 2 minutos e depois descanse por 2 minutos. Eles farão esta tarefa 3 vezes.
Respire em ritmo com taxas de respiração de 10, 20 e 30 respirações por minuto. Eles farão esta tarefa 2 vezes.
Respire ar com 5% de dióxido de carbono por 5 minutos.
Durante essas tarefas, os dados serão coletados e registrados com oxímetro de pulso, termômetro, cinto respiratório e espirômetro.
Os participantes preencherão questionários relacionados à sua atividade diária (ingestão de medicamentos, exercícios, fumo e bebida).
A participação terá a duração de 2 a 3 horas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição do estudo:<TAB>
Este estudo piloto observacional caracterizará o desempenho de um dispositivo biossensor multimodal (um dispositivo NIRS portátil e sem fio, PPG e sensor de temperatura) na medição de sinais vitais humanos, que posteriormente será explorado como um método de ponto de atendimento para triagem e tratamento monitoramento de resposta de indivíduos com uma doença respiratória infecciosa. Os dispositivos medirão os parâmetros cardíacos, respiratórios e de oxigenação dos tecidos em indivíduos saudáveis em repouso e durante a hipercapnia induzida, retenção da respiração e respiração estimulada.
Objetivos.
<TAB>
Objetivo primário: Comparar o desempenho de dois dispositivos biossensores NIRS multimodais com sistemas comerciais para medir sinais fisiológicos vitais, incluindo oxigenação cardíaca, respiratória e tecidual em indivíduos em repouso.
Objetivo secundário: Comparar as alterações medidas nos parâmetros de oxigenação cardíaca, respiratória e tecidual durante hipercapnia induzida, retenção da respiração e exercícios respiratórios estimulados entre o biossensor e os sistemas comerciais.
Objetivo exploratório: Caracterizar a saturação arterial de oxigênio (SpO2), a saturação periférica de oxigênio (StO2) e a saturação cerebral de oxigênio (ScO2) durante perturbações respiratórias.
Endpoints:<TAB>
Endpoint primário: Diferenças pareadas, coeficiente de correlação de concordância de Lin e análise de Bland-Altman para os seguintes parâmetros: Nível de oxigenação microvascular tecidual do biossensor (StO2), frequência respiratória (RR), índice de esforço respiratório (REI), frequência cardíaca (FC) e coração variabilidade da frequência (VFC).
Endpoint secundário: Diferenças pareadas, coeficiente de correlação de concordância de Lin e análise de Bland-Altman para os seguintes parâmetros: nível de oxigenação microvascular tecidual do biossensor (StO2), frequência respiratória (RR), índice de esforço respiratório (REI), frequência cardíaca (FC) e coração variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante hipercapnia induzida, retenção da respiração e exercícios respiratórios ritmados.
Desfecho exploratório: Saturação arterial de oxigênio (SpO2), saturação periférica de oxigênio (StO2) e saturação cerebral de oxigênio (ScO2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Em bom estado geral de saúde, evidenciado pelo histórico médico, sem sinais de tosse, espirros e sintomas respiratórios superiores.
- Temperatura corporal na faixa normal (afebril, temperatura < 100,4 (Infinito) F) no dia do experimento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer doença de pele.
- Febre (temperatura maior ou igual a 100,4 graus F).
- Quaisquer doenças cardiovasculares ou pulmonares passadas ou presentes.
- Reação adversa conhecida ao látex.
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador Principal, impeça a inclusão de um paciente neste estudo de pesquisa.
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
- Indivíduos com condições respiratórias conhecidas.
- Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos que podem causar metemoglobinemia, como derivados de nitratos, sulfonamidas, dapsona, fenacetina, fenazopiridina, alguns anestésicos locais, como prilocaína, anestésicos tópicos, como creme emla, benzocaína.
- Indivíduos com histórico de convulsão.
- Fumantes e usuários de narcóticos.
- As mulheres grávidas são excluídas devido ao risco associado ao risco de hipercapnia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntário Saudável
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O desempenho do biossensor NIRS será explorado em comparação com este wearable comercial.
A bolsa Douglas será usada para induzir hipercapnia.
A saturação tecidual de oxigênio medida pelo Periflux 6000 será comparada com a saturação tissular periférica medida com o biossensor NIRS tanto em repouso quanto durante a hipercapnia induzida, respiração estimulada e retenção da respiração.
O sistema BIOPAC será usado para registrar o sinal de PPG, hemodinâmica cardiovascular e parâmetros respiratórios para monitorar de forma não invasiva a frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, índice de esforço respiratório e saturação arterial de oxigênio.
O Flowmet será usado para uma medição do fluxo sanguíneo arterial no dedo da mão ou do pé.
O Flowmet emite uma forma de onda PPG que será comparada com o biossensor NIRS.
a.
Cada sujeito será monitorado com o sistema multimodal por 10 minutos enquanto está sentado quiescente em uma cadeira em posição de repouso.
Todos os parâmetros do índice de triagem serão coletados e registrados.
b.
Cada sujeito será estudado por aproximadamente 60-80 minutos enquanto é exposto a uma leve hipercapnia (5% CO2), respiração ritmada e apneia seguida por um tempo de recuperação de 10 minutos após cada tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o desempenho de um dispositivo biossensor multimodal com sistemas comerciais para medir sinais fisiológicos vitais, incluindo oxigenação cardíaca, respiratória e tecidual em indivíduos em repouso.
Prazo: Fim do estudo
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Compare o desempenho de dois dispositivos biossensores NIRS multimodais com sistemas comerciais para medir sinais fisiológicos vitais, incluindo oxigenação cardíaca, respiratória e tecidual em indivíduos em repouso.
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Fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a saturação arterial de oxigênio (SpO2), a saturação periférica de oxigênio (StO2) e a saturação cerebral de oxigênio (ScO2) durante perturbações respiratórias.
Prazo: Fim do estudo
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Gostaríamos de saber se a saturação arterial de oxigênio (SpO2), a saturação periférica de oxigênio (StO2) e a saturação cerebral de oxigênio (ScO2) também são sensíveis às alterações respiratórias.
Embora esses parâmetros estejam todos relacionados, eles podem exibir um comportamento único devido a mecanismos autorregulatórios no cérebro e diferenças entre a saturação arterial e tecidual.
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Fim do estudo
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Compare as alterações medidas nos parâmetros de oxigenação cardíaca, respiratória e tecidual durante hipercapnia induzida, retenção da respiração e exercícios respiratórios estimulados entre o biossensor e os sistemas comerciais.
Prazo: Fim do estudo
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A precisão do biossensor não depende apenas da comparação com os valores da linha de base, mas também deve se correlacionar durante as alterações induzidas.
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Fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210028
- 21-CH-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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