Un dispositivo de biodetección multimodal no invasivo para la detección y el seguimiento de la respuesta al tratamiento de enfermedades respiratorias infecciosas
Un estudio piloto para evaluar un dispositivo de biodetección multimodal no invasivo para la detección y el seguimiento de la respuesta al tratamiento de enfermedades respiratorias infecciosas.
Fondo:
El brote de COVID-19 ha puesto a prueba el sistema de salud. Se necesitan nuevas herramientas para las pruebas de diagnóstico y el seguimiento de las personas que tienen el virus. Los investigadores quieren probar un dispositivo que esperan pueda examinar, detectar y controlar los síntomas relacionados con enfermedades respiratorias como la COVID-19.
Objetivo:
Evaluar y validar un dispositivo que mide la respiración, la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca y la oxigenación de los tejidos.
Elegibilidad:
Adultos sanos mayores de 18 años sin síntomas similares a los de la gripe y sin signos actuales de infección, tos, fiebre o estornudos.
Diseño:
Los participantes tendrán un examen físico. Se tomarán sus signos vitales.
Los participantes se sentarán en una silla. Serán monitoreados durante 60 a 80 minutos mientras realizan las siguientes tareas:
Descansa durante 10 minutos. Repetirán esto después de cada tarea.
Contenga la respiración hasta por 2 minutos y luego descanse por 2 minutos. Harán esta tarea 3 veces.
Respira a ritmo con frecuencias respiratorias de 10, 20 y 30 respiraciones por minuto. Harán esta tarea 2 veces.
Respire aire que tenga un 5% de dióxido de carbono durante 5 minutos.
Durante estas tareas se recogerán y registrarán datos con oxímetro de pulso, termómetro, cinturón respiratorio y espirómetro.
Los participantes completarán cuestionarios relacionados con su actividad diaria (ingesta de medicamentos, ejercicio, tabaquismo y bebida).
La participación tendrá una duración de 2 a 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:<TAB>
Este estudio piloto observacional caracterizará el rendimiento de un dispositivo biosensor multimodal (un dispositivo NIRS portátil e inalámbrico, PPG y sensor de temperatura) en la medición de los signos vitales humanos, que luego se explorará como un método de detección y tratamiento en el punto de atención. seguimiento de la respuesta de personas con una enfermedad respiratoria infecciosa. Los dispositivos medirán los parámetros cardíacos, respiratorios y de oxigenación tisular en sujetos sanos en reposo y durante la hipercapnia inducida, la contención de la respiración y la respiración acompasada.
Objetivos:
<TABULADOR>
Objetivo principal: comparar el rendimiento de dos dispositivos biosensores NIRS multimodales con sistemas comerciales para medir señales fisiológicas vitales, incluida la oxigenación cardíaca, respiratoria y tisular en personas en reposo.
Objetivo secundario: comparar los cambios medidos en los parámetros cardíacos, respiratorios y de oxigenación tisular durante la hipercapnia inducida, la contención de la respiración y los ejercicios de respiración controlada entre el biosensor y los sistemas comerciales.
Objetivo exploratorio: Caracterizar la saturación arterial de oxígeno (SpO2), la saturación periférica de oxígeno (StO2) y la saturación cerebral de oxígeno (ScO2) durante perturbaciones respiratorias.
Puntos finales:<TAB>
Variable principal: diferencias pareadas, coeficiente de correlación de concordancia de Lin y análisis de Bland-Altman para los siguientes parámetros: nivel de oxigenación microvascular del tejido del biosensor (StO2), frecuencia respiratoria (RR), índice de esfuerzo respiratorio (REI), frecuencia cardíaca (FC) y frecuencia cardíaca. variabilidad de la tasa (HRV).
Criterio de valoración secundario: diferencias pareadas, coeficiente de correlación de concordancia de Lin y análisis de Bland-Altman para los siguientes parámetros: nivel de oxigenación microvascular del tejido del biosensor (StO2), frecuencia respiratoria (RR), índice de esfuerzo respiratorio (REI), frecuencia cardíaca (FC) y frecuencia cardíaca. la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la hipercapnia inducida, la contención de la respiración y los ejercicios de respiración acompasada.
Criterio de valoración exploratorio: Saturación arterial de oxígeno (SpO2), saturación periférica de oxígeno (StO2) y saturación cerebral de oxígeno (ScO2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Gandjbakhche, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 435-9235
- Correo electrónico: amir@helix.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico sin signos de tos, estornudos y síntomas de las vías respiratorias superiores.
- Temperatura corporal en rango normal (afebril, temperatura < 100.4 (Infinito) F) el día del experimento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier enfermedad de la piel.
- Fiebre (Temperatura mayor o igual a 100.4 grados F).
- Cualquier enfermedad cardiovascular o pulmonar pasada o presente.
- Reacción adversa conocida al látex.
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador Principal, impediría la inclusión de un paciente en este estudio de investigación.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Individuos con condiciones respiratorias conocidas.
- Individuos que actualmente están tomando medicamentos que pueden causar metahemoglobinemia, como derivados de nitratos, sulfonamidas, dapsona, fenacetina, fenazopiridina, algunos anestésicos locales como la prilocaína, anestésicos tópicos como la crema emla, benzocaína.
- Individuos con antecedentes de convulsiones.
- Fumadores y narcóticos.
- Se excluyen embarazadas por riesgo asociado al riesgo de hipercapnia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntario Saludable
|
Se explorará el rendimiento del biosensor NIRS en comparación con este dispositivo portátil comercial.
La bolsa de Douglas se utilizará para inducir la hipercapnia.
La saturación de oxígeno tisular medida por el Periflux 6000 se comparará con la saturación tisular periférica medida con el biosensor NIRS tanto en reposo como durante la hipercapnia inducida, la respiración estimulada y la contención de la respiración.
El sistema BIOPAC se utilizará para registrar la señal PPG, la hemodinámica cardiovascular y los parámetros respiratorios para monitorear de forma no invasiva la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el índice de esfuerzo respiratorio y la saturación de oxígeno arterial.
Flowmet se utilizará para medir el flujo de sangre arterial en el dedo de la mano o del pie.
Flowmet genera una forma de onda PPG que se comparará con el biosensor NIRS.
a.
Cada sujeto será monitoreado con el sistema multimodal durante 10 minutos mientras está sentado en reposo en una silla en posición de descanso.
Todos los parámetros del índice de detección serán recopilados y registrados.
b.
Se estudiará a cada sujeto durante aproximadamente 60-80 minutos mientras se lo expone a una hipercapnia leve (5 % de CO2), respiración controlada y contención de la respiración, seguido de un tiempo de recuperación de 10 minutos después de cada tarea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare el rendimiento de un dispositivo biosensor multimodal con sistemas comerciales para medir señales fisiológicas vitales, incluida la oxigenación cardíaca, respiratoria y tisular en personas en reposo.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Compare el rendimiento de dos dispositivos biosensores NIRS multimodales con sistemas comerciales para medir señales fisiológicas vitales, incluida la oxigenación cardíaca, respiratoria y tisular en individuos en reposo.
|
Fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la saturación arterial de oxígeno (SpO2), la saturación periférica de oxígeno (StO2) y la saturación cerebral de oxígeno (ScO2) durante perturbaciones respiratorias.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Nos gustaría saber si la saturación de oxígeno arterial (SpO2), la saturación de oxígeno periférica (StO2) y la saturación de oxígeno cerebral (ScO2) también son sensibles a los cambios respiratorios.
Aunque todos estos parámetros están relacionados, pueden exhibir un comportamiento único debido a los mecanismos de autorregulación en el cerebro y las diferencias entre la saturación arterial y tisular.
|
Fin de estudio
|
|
Compare los cambios medidos en los parámetros cardíacos, respiratorios y de oxigenación tisular durante la hipercapnia inducida, la contención de la respiración y los ejercicios de respiración controlada entre el biosensor y los sistemas comerciales.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
La precisión del biosensor no solo depende de la comparación con los valores de referencia, sino que también debe correlacionarse durante los cambios inducidos.
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 210028
- 21-CH-0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia
Ensayos clínicos sobre Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Actividad física | Transplante de riñón; Complicaciones | Cardiorrenales; CambiarEstados Unidos
-
The London Spine CentreDesconocidoEstenosis espinal degenerativa lumbarCanadá
-
University of South CarolinaTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaEstados Unidos
-
Mayo ClinicTerminado
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEstilo de vida sedentario
-
California Polytechnic State University-San Luis...TerminadoCáncer | Actividad física | IncentivosEstados Unidos
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterTerminadoCalidad de vida | Actividad físicaEstados Unidos
-
Butler HospitalReclutamiento
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCáncer ginecológicoEstados Unidos