Een niet-invasief multimodaal biosensorapparaat voor het screenen en bewaken van de respons op de behandeling van infectieuze luchtwegaandoeningen
Een pilootstudie om een niet-invasief multimodaal biosensorapparaat te evalueren voor het screenen en bewaken van de respons op de behandeling van infectieuze luchtwegaandoeningen.
Achtergrond:
De uitbraak van COVID-19 heeft de gezondheidszorg onder druk gezet. Er zijn nieuwe tools nodig voor diagnostisch testen en monitoren van mensen die het virus hebben. Onderzoekers willen een apparaat testen waarvan ze hopen dat het symptomen kan screenen, detecteren en monitoren die verband houden met luchtwegaandoeningen zoals COVID-19.
Objectief:
Een apparaat evalueren en valideren dat ademhaling, lichaamstemperatuur, hartslag en weefseloxygenatie meet.
Geschiktheid:
Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder zonder griepachtige symptomen en geen actuele tekenen van infectie, hoesten, koorts of niezen.
Ontwerp:
Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek. Hun vitale functies zullen worden genomen.
De deelnemers gaan op een stoel zitten. Ze worden gedurende 60 tot 80 minuten gemonitord terwijl ze de volgende taken uitvoeren:
Rust gedurende 10 minuten. Dit herhalen ze na elke taak.
Houd hun adem maximaal 2 minuten in en rust dan 2 minuten. Ze doen deze opdracht 3 keer.
Pace-breath met ademhalingsfrequenties van 10, 20 en 30 ademhalingen per minuut. Ze doen deze taak 2 keer.
Adem gedurende 5 minuten lucht in die 5% koolstofdioxide bevat.
Tijdens deze taken worden gegevens verzameld en vastgelegd met een pulsoximeter, thermometer, beademingsgordel en spirometer.
Deelnemers vullen vragenlijsten in met betrekking tot hun dagelijkse activiteiten (medicatie-inname, lichaamsbeweging, roken en drinken).
Deelname duurt 2 tot 3 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:<TAB>
Deze observationele pilootstudie zal de prestaties karakteriseren van een multimodaal biosensorapparaat (een draagbaar en een draadloos NIRS-apparaat, PPG en temperatuursensor) bij het meten van menselijke vitale functies, die later zullen worden onderzocht als een point-of-care-methode voor screening en behandeling responsmonitoring van personen met een besmettelijke luchtwegaandoening. De apparaten meten hart-, ademhalings- en weefseloxygenatieparameters bij gezonde proefpersonen in rust en tijdens geïnduceerde hypercapnie, adem inhouden en versnelde ademhaling.
Doelstellingen:
<TAB>
Primaire doelstelling: Vergelijk de prestaties van twee multimodale NIRS-biosensorapparaten met commerciële systemen voor het meten van vitale fysiologische signalen, waaronder hart-, ademhalings- en weefseloxygenatie bij personen in rust.
Secundaire doelstelling: Vergelijk gemeten veranderingen in hart-, ademhalings- en weefseloxygenatieparameters tijdens geïnduceerde hypercapnie, adem inhouden en gestimuleerde ademhalingsoefeningen tussen de biosensor en commerciële systemen.
Verkennend doel: karakteriseren van arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), perifere zuurstofverzadiging (StO2) en cerebrale zuurstofverzadiging (ScO2) tijdens ademhalingsstoornissen.
Eindpunten:<TAB>
Primair eindpunt: Gepaarde verschillen, Lin s concordantiecorrelatiecoëfficiënt en Bland-Altman-analyse voor de volgende parameters: Biosensor weefsel microvasculaire oxygenatieniveau (StO2), ademhalingsfrequentie (RR), respiratoire inspanningsindex (REI), hartslag (HR) en hart snelheidsvariabiliteit (HRV).
Secundair eindpunt: Gepaarde verschillen, Lin s concordantiecorrelatiecoëfficiënt en Bland-Altman-analyse voor de volgende parameters: Microvasculair oxygenatieniveau (StO2) van biosensorweefsel, ademhalingsfrequentie (RR), respiratoire inspanningsindex (REI), hartslag (HR) en hartfrequentie. frequentievariabiliteit (HRV) tijdens geïnduceerde hypercapnie, adem inhouden en versnelde ademhalingsoefeningen.
Verkennend eindpunt: Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), perifere zuurstofverzadiging (StO2) en cerebrale zuurstofverzadiging (ScO2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, zonder tekenen van hoesten, niezen en symptomen van de bovenste luchtwegen.
- Lichaamstemperatuur binnen het normale bereik (koebriel, temperatuur < 100,4 (Oneindig) F) op de dag van het experiment.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Elke huidziekte.
- Koorts (temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 graden F).
- Alle vroegere of huidige cardiovasculaire of longziekten.
- Bekende bijwerking op latex.
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de opname van een patiënt in deze onderzoeksstudie zou verhinderen.
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
- Personen met bekende aandoeningen van de luchtwegen.
- Personen die momenteel medicijnen gebruiken die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, zoals nitratenderivaten, sulfonamiden, dapson, fenacetine, fenazopyridine, sommige lokale anesthetica zoals prilocaïne, plaatselijke anesthetica zoals emla-crème, benzocaïne.
- Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Rokers en drugsverslaafden.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten vanwege het risico dat verband houdt met het risico op hypercapnie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
|
De prestaties van de NIRS-biosensor zullen worden onderzocht in vergelijking met deze commerciële wearable.
De Douglas Bag zal worden gebruikt voor het opwekken van hypercapnie.
Weefselzuurstofverzadiging gemeten door de Periflux 6000 zal worden vergeleken met perifere weefselverzadiging gemeten met de NIRS-biosensor, zowel in rust als tijdens de geïnduceerde hypercapnie, gestimuleerde ademhaling en adem inhouden.
Het BIOPAC-systeem zal worden gebruikt om het PPG-signaal, de cardiovasculaire hemodynamiek en ademhalingsparameters vast te leggen om niet-invasief de hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, ademhalingsinspanningsindex en arteriële zuurstofverzadiging te bewaken.
Flowmet wordt gebruikt voor het meten van de arteriële bloedstroom in de vinger of teen.
Flowmet voert een PPG-golfvorm uit die zal worden vergeleken met de NIRS-biosensor.
A.
Elke proefpersoon wordt gedurende 10 minuten gevolgd met het multimodale systeem terwijl hij rustig op een stoel in rustpositie zit.
Alle screeningsindexparameters worden verzameld en geregistreerd.
B.
Elke proefpersoon wordt ongeveer 60-80 minuten bestudeerd terwijl hij wordt blootgesteld aan milde hypercapnie (5% CO2), snelle ademhaling en adem inhouden, gevolgd door een hersteltijd van 10 minuten na elke taak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de prestaties van een multimodaal biosensorapparaat met commerciële systemen voor het meten van vitale fysiologische signalen, waaronder hart-, ademhalings- en weefseloxygenatie bij personen in rust.
Tijdsspanne: Einde studie
|
Vergelijk de prestaties van twee multimodale NIRS-biosensorapparaten met commerciële systemen voor het meten van vitale fysiologische signalen, waaronder hart-, ademhalings- en weefseloxygenatie bij personen in rust.
|
Einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), perifere zuurstofverzadiging (StO2) en cerebrale zuurstofverzadiging (ScO2) tijdens ademhalingsstoornissen.
Tijdsspanne: Einde studie
|
We willen graag weten of arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), perifere zuurstofverzadiging (StO2) en cerebrale zuurstofverzadiging (ScO2) ook gevoelig zijn voor ademhalingsveranderingen.
Hoewel deze parameters allemaal gerelateerd zijn, kunnen ze uniek gedrag vertonen als gevolg van autoregulerende mechanismen in de hersenen en verschillen tussen arteriële en weefselverzadiging.
|
Einde studie
|
|
Vergelijk gemeten veranderingen in hart-, ademhalings- en weefseloxygenatieparameters tijdens geïnduceerde hypercapnie, adem vasthouden en gestimuleerde ademhalingsoefeningen tussen de biosensor en commerciële systemen.
Tijdsspanne: Einde studie
|
De nauwkeurigheid van de biosensor hangt niet alleen af van vergelijking met basislijnwaarden, maar moet ook correleren tijdens geïnduceerde veranderingen.
|
Einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210028
- 21-CH-0028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .