Неинвазивное мультимодальное биосенсорное устройство для скрининга и мониторинга ответа на лечение инфекционных респираторных заболеваний
Пилотное исследование по оценке неинвазивного мультимодального биосенсорного устройства для скрининга и мониторинга реакции на лечение инфекционных респираторных заболеваний.
Фон:
Вспышка COVID-19 нагрузила систему здравоохранения. Необходимы новые инструменты для диагностического тестирования и мониторинга людей, у которых есть вирус. Исследователи хотят протестировать устройство, которое, как они надеются, сможет проверять, обнаруживать и отслеживать симптомы, связанные с респираторными заболеваниями, такими как COVID-19.
Цель:
Оценить и проверить устройство, которое измеряет дыхание, температуру тела, частоту сердечных сокращений и оксигенацию тканей.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше без гриппоподобных симптомов и текущих признаков инфекции, кашля, лихорадки или чихания.
Дизайн:
Участников ждет медицинский осмотр. Их жизненные показатели будут приняты.
Участники садятся на стулья. За ними будут наблюдать от 60 до 80 минут, пока они выполняют следующие задачи:
Отдых в течение 10 минут. Они будут повторять это после каждого задания.
Задержите дыхание на срок до 2 минут, а затем отдохните в течение 2 минут. Они сделают это задание 3 раза.
Дышите в темпе с частотой дыхания 10, 20 и 30 вдохов в минуту. Они сделают это задание 2 раза.
Дышите воздухом, содержащим 5% углекислого газа, в течение 5 минут.
Во время этих задач данные будут собираться и записываться с помощью пульсоксиметра, термометра, респиратора и спирометра.
Участники будут заполнять анкеты, связанные с их повседневной деятельностью (прием лекарств, физические упражнения, курение и употребление алкоголя).
Участие продлится от 2 до 3 часов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание исследования:<TAB>
Это обсервационное пилотное исследование будет характеризовать эффективность мультимодального биосенсорного устройства (портативное и беспроводное устройство NIRS, ФПГ и датчик температуры) при измерении показателей жизнедеятельности человека, которое позже будет изучено в качестве метода скрининга и лечения в месте оказания медицинской помощи. контроль за реакцией лиц с инфекционным респираторным заболеванием. Устройства будут измерять параметры сердца, дыхания и оксигенации тканей у здоровых людей в состоянии покоя и при индуцированной гиперкапнии, задержке дыхания и стимулированном дыхании.
Цели:
<TAB>
Основная цель: сравнить производительность двух мультимодальных биосенсорных устройств NIRS с коммерческими системами для измерения жизненно важных физиологических сигналов, включая сердечную, респираторную и тканевую оксигенацию у людей в состоянии покоя.
Второстепенная цель: сравнить измеренные изменения параметров сердца, дыхания и оксигенации тканей во время индуцированной гиперкапнии, задержки дыхания и дыхательных упражнений с кардиостимулятором между биосенсорными и коммерческими системами.
Исследовательская цель: охарактеризовать насыщение кислородом артериальной крови (SpO2), насыщение периферической крови кислородом (StO2) и насыщение мозга кислородом (ScO2) во время респираторных нарушений.
Конечные точки:<TAB>
Первичная конечная точка: парные различия, коэффициент корреляции конкордации Lin и анализ Бланда-Альтмана для следующих параметров: уровень оксигенации микрососудов ткани биосенсора (StO2), частота дыхания (RR), индекс дыхательных усилий (REI), частота сердечных сокращений (HR) и сердце. вариабельность ритма (ВСР).
Вторичная конечная точка: парные различия, коэффициент корреляции согласованности Лина и анализ Бланда-Альтмана для следующих параметров: биосенсорный уровень оксигенации микрососудов ткани (StO2), частота дыхания (RR), индекс дыхательных усилий (REI), частота сердечных сокращений (HR) и сердцебиение. вариабельность частоты (ВСР) при индуцированной гиперкапнии, задержке дыхания и дыхательных упражнениях с кардиостимуляцией.
Исследовательская конечная точка: насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), периферическое насыщение кислородом (StO2) и насыщение мозга кислородом (ScO2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом, без признаков кашля, чихания и симптомов со стороны верхних дыхательных путей.
- Температура тела в пределах нормы (афебрильная, температура <100,4 (бесконечно) F) в день эксперимента.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Любое кожное заболевание.
- Лихорадка (температура выше или равна 100,4 градуса по Фаренгейту).
- Любые прошлые или настоящие сердечно-сосудистые или легочные заболевания.
- Известные побочные реакции на латекс.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, препятствует включению пациента в данное исследование.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Лица с известными респираторными заболеваниями.
- Лица, которые в настоящее время принимают лекарства, которые могут вызвать метгемоглобинемию, такие как производные нитратов, сульфаниламиды, дапсон, фенацетин, феназопиридин, некоторые местные анестетики, такие как прилокаин, местные анестетики, такие как крем Эмла, бензокаин.
- Лица с историей судорог.
- Курильщики и наркоманы.
- Беременные женщины исключены из-за риска, связанного с риском гиперкапнии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
|
Производительность биосенсора NIRS будет исследована в сравнении с этим коммерческим носимым устройством.
Мешок Дугласа будет использоваться для индукции гиперкапнии.
Насыщение тканей кислородом, измеренное с помощью Periflux 6000, будет сравниваться с насыщением периферических тканей, измеренным с помощью биосенсора NIRS, как в состоянии покоя, так и во время индуцированной гиперкапнии, стимулированного дыхания и задержки дыхания.
Система BIOPAC будет использоваться для записи сигнала PPG, сердечно-сосудистой гемодинамики и параметров дыхания для неинвазивного мониторинга частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, частоты дыхания, индекса респираторного усилия и насыщения артериальной крови кислородом.
Flowmet будет использоваться для измерения артериального кровотока в пределах пальца руки или ноги.
Flowmet выводит сигнал PPG, который будет сравниваться с биосенсором NIRS.
а.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением мультимодальной системы в течение 10 минут, сидя на стуле в состоянии покоя.
Все параметры индекса скрининга будут собраны и записаны.
б.
Каждый субъект будет изучаться в течение примерно 60-80 минут, подвергаясь воздействию легкой гиперкапнии (5% CO2), ритмичному дыханию и задержке дыхания с последующим 10-минутным временем восстановления после каждого задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните производительность мультимодального биосенсорного устройства с коммерческими системами для измерения жизненно важных физиологических сигналов, включая сердечную, дыхательную и тканевую оксигенацию у людей в состоянии покоя.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Сравните производительность двух мультимодальных биосенсорных устройств NIRS с коммерческими системами для измерения жизненно важных физиологических сигналов, включая сердечную, респираторную и тканевую оксигенацию у людей в состоянии покоя.
|
Конец учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте сатурацию артериального кислорода (SpO2), периферическую сатурацию кислородом (StO2) и церебральную сатурацию кислорода (ScO2) во время респираторных нарушений.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Мы хотели бы знать, чувствительны ли артериальная сатурация (SpO2), периферическая сатурация (StO2) и церебральная сатурация (ScO2) к изменениям дыхания.
Хотя все эти параметры взаимосвязаны, они могут демонстрировать уникальное поведение из-за ауторегуляторных механизмов в головном мозге и различий между насыщением артерий и тканей.
|
Конец учебы
|
|
Сравните измеренные изменения параметров сердца, дыхания и оксигенации тканей во время индуцированной гиперкапнии, задержки дыхания и дыхательных упражнений с кардиостимулятором между биосенсорными и коммерческими системами.
Временное ограничение: Конец учебы
|
Точность биосенсора не только зависит от сравнения с исходными значениями, но также должна коррелировать во время индуцированных изменений.
|
Конец учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210028
- 21-CH-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .