Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv multimodal biosensing-anordning til screening og overvågning af respons på behandling af infektiøse luftvejssygdomme

4. september 2025 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

En pilotundersøgelse til evaluering af en ikke-invasiv multimodal biosensing-enhed til screening og overvågning af respons på behandling af infektiøse luftvejssygdomme.

Baggrund:

COVID-19-udbruddet har belastet sundhedsvæsenet. Der er brug for nye værktøjer til diagnostisk testning og overvågning af mennesker, der har virussen. Forskere vil teste en enhed, som de håber kan screene, opdage og overvåge symptomer forbundet med luftvejssygdomme som COVID-19.

Objektiv:

At evaluere og validere en enhed, der måler vejrtrækning, kropstemperatur, hjertefrekvens og iltning af væv.

Berettigelse:

Raske voksne i alderen 18 år og ældre uden influenzalignende symptomer og ingen aktuelle tegn på infektion, hoste, feber eller nysen.

Design:

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. Deres vitale tegn vil blive taget.

Deltagerne sætter sig i en stol. De vil blive overvåget i 60 til 80 minutter, mens de udfører følgende opgaver:

Hvil i 10 minutter. De vil gentage dette efter hver opgave.

Hold vejret i op til 2 minutter og hvil derefter i 2 minutter. De vil udføre denne opgave 3 gange.

Pace-breathe med vejrtrækningshastigheder på 10, 20 og 30 vejrtrækninger i minuttet. De vil udføre denne opgave 2 gange.

Indånd luft, der har 5 % kuldioxid i 5 minutter.

Under disse opgaver vil data blive indsamlet og registreret med et pulsoximeter, termometer, åndedrætsbælte og spirometer.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer relateret til deres daglige aktivitet (medicinindtag, motion, rygning og drikkeri).

Deltagelsen varer 2-3 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse:<TAB>

Denne observationelle pilotundersøgelse vil karakterisere ydeevnen af ​​en multimodal biosensorenhed (en bærbar og en trådløs NIRS-enhed, PPG og temperatursensor) til måling af menneskelige vitale tegn, som senere vil blive udforsket som en point-of-care-metode til screening og behandling responsovervågning af personer med en smitsom luftvejssygdom. Enhederne vil måle hjerte-, respirations- og vævsiltningsparametre hos raske forsøgspersoner i hvile og under induceret hyperkapni, vejrtrækning og vejrtrækning i tempo.

Mål:

<TAB>

Primært mål: Sammenligne ydeevnen af ​​to multimodale NIRS-biosensorenheder med kommercielle systemer til måling af vitale fysiologiske signaler, herunder hjerte-, respirations- og vævsiltning hos personer i hvile.

Sekundært mål: Sammenligne målte ændringer i hjerte-, respirations- og vævsiltningsparametre under induceret hyperkapni, vejrtrækningsøvelser og tempofyldte vejrtrækningsøvelser mellem biosensoren og kommercielle systemer.

Eksplorativt mål: Karakterisere arteriel iltmætning (SpO2), perifer iltmætning (StO2) og cerebral iltmætning (ScO2) under respiratoriske forstyrrelser.

Slutpunkter:<TAB>

Primært endepunkt: Parrede forskelle, Lin s konkordanskorrelationskoefficient og Bland-Altman-analyse for følgende parametre: Biosensorvæv mikrovaskulært iltningsniveau (StO2), respirationsfrekvens (RR), respiratorisk indsatsindeks (REI), hjertefrekvens (HR) og hjerte ratevariabilitet (HRV).

Sekundært endepunkt: Parrede forskelle, Lin s konkordanskorrelationskoefficient og Bland-Altman-analyse for følgende parametre: Biosensorvæv mikrovaskulært iltningsniveau (StO2), respirationsfrekvens (RR), respiratorisk indsatsindeks (REI), hjertefrekvens (HR) og hjerte frekvensvariabilitet (HRV) under induceret hyperkapni, vejrtrækningsøvelser og tempofyldte vejrtrækningsøvelser.

Eksplorativt endepunkt: Arteriel iltmætning (SpO2), perifer iltmætning (StO2) og cerebral iltmætning (ScO2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien uden tegn på hoste, nys og symptomer i de øvre luftveje.
  • Kropstemperatur i normalområdet (febril, temperatur < 100,4 (uendelig) F) på dagen for forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Enhver hudsygdom.
  • Feber (temperatur større end eller lig med 100,4 grader F).
  • Alle tidligere eller nuværende hjerte-kar- eller lungesygdomme.
  • Kendt bivirkning af latex.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville udelukke inddragelse af en patient i denne forskningsundersøgelse.
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Personer med kendte luftvejstilstande.
  • Personer, der i øjeblikket tager medicin, der kan forårsage methæmoglobinæmi, såsom nitratderivater, sulfonamider, dapson, phenacetin, phenazopyridin, nogle lokalbedøvelsesmidler, såsom prilocain, topiske anæstetika, såsom emla-creme, benzocain.
  • Personer med anfaldshistorie.
  • Rygere og dem på narkotika.
  • Gravide kvinder er udelukket på grund af risiko forbundet med hyperkapnirisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig
Enhed: Fitbit
Ydeevnen af ​​NIRS-biosensoren vil blive udforsket i sammenligning med denne kommercielle bærbare.
Enhed: Douglas taske
Douglas-posen vil blive brugt til at inducere hyperkapni.
Enhed: Periflux 6000 EPOS
Vævsiltmætning målt med Periflux 6000 vil blive sammenlignet med perifer vævsmætning målt med NIRS-biosensoren både i hvile og under den inducerede hyperkapni, pacet vejrtrækning og vejrtrækning.
Enhed: BIOPAC
BIOPAC-systemet vil blive brugt til at registrere PPG-signalet, kardiovaskulær hæmodynamik og respiratoriske parametre for non-invasivt at overvåge hjertefrekvensen, hjertefrekvensvariabiliteten, respirationsfrekvensen, respiratorisk indsatsindeks og arteriel iltmætning.
Enhed: Flowmet
Flowmet vil blive brugt til en måling af arteriel blodgennemstrømning i fingeren eller tåen. Flowmet udsender en PPG-bølgeform, der vil blive sammenlignet med NIRS-biosensoren.
Enhed: NIRS
en. Hvert emne vil blive overvåget med det multimodale system i 10 minutter, mens det sidder stille på en stol i hvilestilling. Alle screeningsindeksparametre vil blive indsamlet og registreret. b. Hvert individ vil blive undersøgt i cirka 60-80 minutter, mens det udsættes for en mild hyperkapni (5% CO2), tempofyldt vejrtrækning og vejrtrækning efterfulgt af en 10-minutters restitutionstid efter hver opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ydeevnen af ​​en multimodal biosensorenhed med kommercielle systemer til måling af vitale fysiologiske signaler, herunder hjerte-, luftvejs- og vævsiltning hos personer i hvile.
Tidsramme: Slut på studiet
Sammenlign ydeevnen af ​​to multimodale NIRS-biosensorenheder med kommercielle systemer til måling af vitale fysiologiske signaler, herunder hjerte-, respirations- og vævsiltning hos personer i hvile.
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser arteriel iltmætning (SpO2), perifer iltmætning (StO2) og cerebral iltmætning (ScO2) under respiratoriske forstyrrelser.
Tidsramme: Slut på studiet
Vi vil gerne vide, om arteriel iltmætning (SpO2), perifer iltmætning (StO2) og cerebral iltmætning (ScO2) også er følsomme over for respiratoriske ændringer. Selvom disse parametre alle er relaterede, kan de udvise unik adfærd på grund af autoregulatoriske mekanismer i hjernen og forskelle mellem arteriel og vævsmætning.
Slut på studiet
Sammenlign målte ændringer i hjerte-, respirations- og vævsiltningsparametre under induceret hyperkapni, vejrtrækningsøvelser og tempofyldte vejrtrækningsøvelser mellem biosensoren og kommercielle systemer.
Tidsramme: Slut på studiet
Nøjagtigheden af ​​biosensoren afhænger ikke kun af sammenligning med basislinjeværdier, men bør også korrelere under inducerede ændringer.
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

3. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210028
  • 21-CH-0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Vi arbejder på at beslutte, om vi vil dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Fitbit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner