감염성 호흡기 질환의 치료에 대한 반응을 스크리닝하고 모니터링하기 위한 비침습적 다중 모드 바이오센싱 장치
감염성 호흡기 질환의 치료에 대한 반응을 선별하고 모니터링하기 위한 비침습적 다중 모드 바이오센싱 장치를 평가하기 위한 파일럿 연구.
배경:
코로나19 확산으로 보건의료 시스템에 부담이 가중됐다. 바이러스에 감염된 사람을 진단하고 모니터링하기 위해서는 새로운 도구가 필요합니다. 연구자들은 COVID-19와 같은 호흡기 질환과 관련된 증상을 선별, 감지 및 모니터링할 수 있는 장치를 테스트하기를 원합니다.
목적:
호흡, 체온, 심박수 및 조직 산소화를 측정하는 장치를 평가하고 검증합니다.
적임:
독감과 유사한 증상이 없고 감염, 기침, 발열 또는 재채기의 현재 징후가 없는 18세 이상의 건강한 성인.
설계:
참가자는 신체 검사를 받게 됩니다. 그들의 활력 징후가 취해질 것입니다.
참가자는 의자에 앉습니다. 다음 작업을 수행하는 동안 60~80분 동안 모니터링됩니다.
10분간 휴식합니다. 그들은 각 작업 후에 이것을 반복할 것입니다.
최대 2분 동안 숨을 참은 다음 2분 동안 휴식을 취합니다. 그들은 이 작업을 3번 할 것입니다.
분당 10, 20, 30회 호흡 속도로 페이스 호흡을 합니다. 그들은 이 작업을 2번 수행할 것입니다.
5%의 이산화탄소가 포함된 공기를 5분 동안 호흡하십시오.
이러한 작업 중에 맥박 산소 측정기, 온도계, 호흡 벨트 및 폐활량계로 데이터를 수집하고 기록합니다.
참가자는 일상 활동(약물 섭취, 운동, 흡연 및 음주)과 관련된 설문지를 작성합니다.
참여는 2~3시간 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명:<TAB>
이 관찰 파일럿 연구는 사람의 활력 징후 측정에서 다중 모드 바이오센서 장치(휴대용 및 무선 NIRS 장치, PPG 및 온도 센서)의 성능을 특성화할 것이며, 나중에 스크리닝 및 치료를 위한 현장 진료 방법으로 탐구될 것입니다. 감염성 호흡기 질환이 있는 개인의 반응 모니터링. 이 장치는 건강한 피험자가 휴식을 취하고 있을 때와 유도된 과탄산혈증, 호흡 유지 및 호흡 속도를 조절하는 동안 심장, 호흡기 및 조직 산소 매개변수를 측정합니다.
목표:
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1차 목표: 두 가지 다중 모드 NIRS 바이오센서 장치의 성능을 휴식 중인 개인의 심장, 호흡 및 조직 산소화를 포함한 중요한 생리 신호를 측정하기 위한 상용 시스템과 비교합니다.
2차 목표: 바이오센서와 상용 시스템 사이에서 유발된 고칼슘혈증, 호흡 유지 및 보조 호흡 운동 동안 심장, 호흡기 및 조직 산소 매개변수의 측정된 변화를 비교합니다.
탐색 목적: 호흡 섭동 동안 동맥 산소 포화도(SpO2), 말초 산소 포화도(StO2) 및 대뇌 산소 포화도(ScO2)를 특성화합니다.
끝점:<TAB>
1차 종점: 다음 매개변수에 대한 쌍 차이, Lin의 일치 상관 계수 및 Bland-Altman 분석: 바이오센서 조직 미세혈관 산소화 수준(StO2), 호흡수(RR), 호흡 노력 지수(REI), 심박수(HR) 및 심박수 비율 변동성(HRV).
2차 종점: 쌍 차이, 다음 매개변수에 대한 Lin의 일치 상관 계수 및 Bland-Altman 분석: 바이오센서 조직 미세혈관 산소화 수준(StO2), 호흡수(RR), 호흡 노력 지수(REI), 심박수(HR) 및 심장 유도된 고칼슘혈증, 숨 참기 및 보조 호흡 운동 동안 속도 변동성(HRV).
탐색적 종점: 동맥 산소 포화도(SpO2), 말초 산소 포화도(StO2) 및 대뇌 산소 포화도(ScO2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기침, 재채기 및 상기도 증상의 징후가 없는 병력으로 증명되는 양호한 일반 건강 상태.
- 실험 당일 체온은 정상 범위(열이 없음, 체온 < 100.4(Infinite) F)입니다.
제외 기준:
- 모든 피부 질환.
- 발열(화씨 100.4도 이상의 온도).
- 과거 또는 현재의 심혈관 또는 폐 질환.
- 라텍스에 대한 알려진 부작용.
- 연구책임자의 의견에 따라 환자를 본 연구에 포함시키는 것을 방해하는 모든 의학적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 호흡기 질환이 알려진 개인.
- 현재 질산염 유도체, 술폰아미드, 답손, 페나세틴, 페나조피리딘, 프릴로카인과 같은 일부 국소 마취제, 엠라 크림, 벤조카인과 같은 국소 마취제와 같은 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있는 약물을 복용하고 있는 개인.
- 발작 이력이 있는 개인.
- 흡연자와 마약 중독자.
- 임산부는 고칼슘혈증 위험과 관련된 위험으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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이 상업용 웨어러블과 비교하여 NIRS 바이오센서의 성능을 탐구합니다.
Douglas Bag은 과탄산혈증을 유발하는 데 사용됩니다.
Periflux 6000에 의해 측정된 조직 산소 포화도는 안정 시와 유발된 고칼슘혈증, 보조 호흡 및 호흡 유지 중에 NIRS 바이오센서로 측정된 말초 조직 포화도와 비교됩니다.
BIOPAC 시스템은 PPG 신호, 심혈관 혈역학 및 호흡 매개변수를 기록하여 심박수, 심박 변이도, 호흡수, 호흡 노력 지수 및 동맥 산소 포화도를 비침습적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
Flowmet은 손가락 또는 발가락 내 동맥 혈류 측정에 사용됩니다.
Flowmet은 NIRS 바이오센서와 비교할 PPG 파형을 출력합니다.
ㅏ.
각 피험자는 휴식 자세로 의자에 가만히 앉아 10분 동안 다중 모드 시스템으로 모니터링됩니다.
모든 스크리닝 인덱스 매개변수가 수집되고 기록됩니다.
비.
각 피험자는 가벼운 고칼슘혈증(5% CO2)에 노출된 상태에서 약 60-80분 동안 연구되고 각 작업 후 10분의 회복 시간이 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중인 개인의 심장, 호흡기 및 조직 산소화를 비롯한 중요한 생리 신호를 측정하기 위한 상용 시스템과 다중 모드 바이오센서 장치의 성능을 비교합니다.
기간: 연구 종료
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휴식 중인 개인의 심장, 호흡 및 조직 산소화를 포함한 필수 생리 신호를 측정하기 위한 상용 시스템과 두 가지 다중 모드 NIRS 바이오센서 장치의 성능을 비교합니다.
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 섭동 동안 동맥 산소 포화도(SpO2), 말초 산소 포화도(StO2) 및 대뇌 산소 포화도(ScO2)를 특성화합니다.
기간: 연구 종료
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동맥 산소 포화도(SpO2), 말초 산소 포화도(StO2) 및 대뇌 산소 포화도(ScO2)도 호흡 변화에 민감한지 알고 싶습니다.
이러한 매개 변수는 모두 관련이 있지만 뇌의 자동 조절 메커니즘과 동맥 포화도와 조직 포화도의 차이로 인해 고유한 동작을 나타낼 수 있습니다.
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연구 종료
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바이오센서와 상용 시스템 사이에서 유발된 고칼슘혈증, 호흡 유지 및 보조 호흡 운동 동안 심장, 호흡기 및 조직 산소 매개변수의 측정된 변화를 비교합니다.
기간: 연구 종료
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바이오센서의 정확도는 기본 값과의 비교에 따라 달라질 뿐만 아니라 유도된 변화 동안 상관관계가 있어야 합니다.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210028
- 21-CH-0028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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