Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-invasiv multimodal biosensing-enhet for screening og overvåking av respons på behandling av smittsomme luftveissykdommer

29. mars 2024 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

En pilotstudie for å evaluere en ikke-invasiv multimodal biosensing-enhet for screening og overvåking av respons på behandling av smittsomme luftveissykdommer.

Bakgrunn:

COVID-19-utbruddet har belastet helsevesenet. Nye verktøy er nødvendig for diagnostisk testing og overvåking av mennesker som har viruset. Forskere ønsker å teste en enhet de håper kan screene, oppdage og overvåke symptomer knyttet til luftveissykdommer som COVID-19.

Objektiv:

For å evaluere og validere en enhet som måler pust, kroppstemperatur, hjertefrekvens og oksygenering av vev.

Kvalifisering:

Friske voksne i alderen 18 år og eldre uten influensalignende symptomer og ingen aktuelle tegn på infeksjon, hoste, feber eller nysing.

Design:

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. Deres vitale tegn vil bli tatt.

Deltakerne vil sitte i en stol. De vil bli overvåket i 60 til 80 minutter mens de utfører følgende oppgaver:

Hvil i 10 minutter. De vil gjenta dette etter hver oppgave.

Hold pusten i opptil 2 minutter og hvil deretter i 2 minutter. De vil gjøre denne oppgaven 3 ganger.

Pace-pust med pustefrekvenser på 10, 20 og 30 pust per minutt. De vil gjøre denne oppgaven 2 ganger.

Pust inn luft som har 5 % karbondioksid i 5 minutter.

Under disse oppgavene vil data samles inn og registreres med et pulsoksymeter, termometer, åndedrettsbelte og spirometer.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer relatert til deres daglige aktivitet (medisininntak, trening, røyking og drikking).

Deltakelsen varer i 2 til 3 timer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:<TAB>

Denne observasjonspilotstudien vil karakterisere ytelsen til en multimodal biosensorenhet (en bærbar og en trådløs NIRS-enhet, PPG og temperatursensor) ved måling av menneskelige vitale tegn, som senere vil bli utforsket som en behandlingspunkt-metode for screening og behandling responsovervåking av personer med en smittsom luftveissykdom. Enhetene vil måle oksygeneringsparametere for hjerte, luftveier og vev hos friske forsøkspersoner i hvile og under indusert hyperkapni, pustholding og tempopusting.

Mål:

<TAB>

Primært mål: Sammenligne ytelsen til to multimodale NIRS-biosensorenheter med kommersielle systemer for måling av vitale fysiologiske signaler, inkludert oksygenering av hjerte, luftveier og vev hos individer i hvile.

Sekundært mål: Sammenlign målte endringer i hjerte-, respirasjons- og vevoksygeneringsparametere under indusert hyperkapni, pustholding og tempofylte pusteøvelser mellom biosensoren og kommersielle systemer.

Utforskende mål: Karakterisere arteriell oksygenmetning (SpO2), perifer oksygenmetning (StO2) og cerebral oksygenmetning (ScO2) under respiratoriske forstyrrelser.

Endepunkter:<TAB>

Primært endepunkt: Parede forskjeller, Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient og Bland-Altman-analyse for følgende parametere: Biosensorvev mikrovaskulært oksygeneringsnivå (StO2), respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonsanstrengelsesindeks (REI), hjertefrekvens (HR) og hjerte ratevariabilitet (HRV).

Sekundært endepunkt: Parede forskjeller, Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient og Bland-Altman-analyse for følgende parametere: Biosensorvev mikrovaskulært oksygeneringsnivå (StO2), respirasjonsfrekvens (RR), respirasjonsanstrengelsesindeks (REI), hjertefrekvens (HR) og hjerte ratevariabilitet (HRV) under indusert hyperkapni, pustholding og tempofylte pusteøvelser.

Utforskende endepunkt: Arteriell oksygenmetning (SpO2), perifer oksygenmetning (StO2) og cerebral oksygenmetning (ScO2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien uten tegn til hoste, nysing og øvre luftveissymptomer.
  • Kroppstemperatur i normalområdet (febril, temperatur < 100,4 (uendelig) F) på dagen for forsøket.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Enhver hudsykdom.
  • Feber (temperatur høyere enn eller lik 100,4 grader F).
  • Alle tidligere eller nåværende kardiovaskulære eller lungesykdommer.
  • Kjent bivirkning på lateks.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil utelukke inkludering av en pasient i denne forskningsstudien.
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Personer med kjente luftveislidelser.
  • Personer som for tiden tar medisiner som kan forårsake methemoglobinemi som nitratderivater, sulfonamider, dapson, fenacetin, fenazopyridin, noen lokalbedøvelsesmidler som prilokain, aktuelle anestetika som emla-krem, benzokain.
  • Personer med historie med anfall.
  • Røykere og de som bruker narkotika.
  • Gravide kvinner er ekskludert på grunn av risiko forbundet med hyperkapnirisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frivillig frisk
Enhet: Fitbit
Ytelsen til NIRS-biosensoren vil bli utforsket i forhold til denne kommersielle bærbare enheten.
Enhet: Douglas Bag
Douglas Bag vil bli brukt til å indusere hyperkapni.
Enhet: Periflux 6000 EPOS
Oksygenmetning i vev målt med Periflux 6000 vil bli sammenlignet med perifer vevsmetning målt med NIRS-biosensoren både i hvile og under indusert hyperkapni, tempopust og pustholding.
Enhet: BIOPAC
BIOPAC-systemet vil bli brukt til å registrere PPG-signalet, kardiovaskulær hemodynamikk og respiratoriske parametere for å ikke-invasivt overvåke hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens, respirasjonsanstrengelsesindeks og arteriell oksygenmetning.
Enhet: Flowmet
Flowmet vil bli brukt for en måling av arteriell blodstrøm i fingeren eller tåen. Flowmet sender ut en PPG-bølgeform som vil bli sammenlignet med NIRS-biosensoren.
Enhet: NIRS
en. Hvert forsøksperson vil bli overvåket med det multimodale systemet i 10 minutter mens de sitter stille på en stol i hvilestilling. Alle screeningindeksparametere vil bli samlet inn og registrert. b. Hvert emne vil bli studert i ca. 60-80 minutter mens de utsettes for en mild hyperkapni (5 % CO2), tempofylt pusting og å holde pusten etterfulgt av en 10-minutters restitusjonstid etter hver oppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ytelsen til en multimodal biosensorenhet med kommersielle systemer for måling av vitale fysiologiske signaler, inkludert oksygenering av hjerte, luftveier og vev hos individer i hvile.
Tidsramme: Slutt på studiet
Sammenlign ytelsen til to multimodale NIRS-biosensorenheter med kommersielle systemer for måling av vitale fysiologiske signaler, inkludert oksygenering av hjerte, luftveier og vev hos individer i hvile.
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser arteriell oksygenmetning (SpO2), perifer oksygenmetning (StO2) og cerebral oksygenmetning (ScO2) under respiratoriske forstyrrelser.
Tidsramme: Slutt på studiet
Vi vil gjerne vite om arteriell oksygenmetning (SpO2), perifer oksygenmetning (StO2) og cerebral oksygenmetning (ScO2) også er følsomme for luftveisendringer. Selv om disse parameterne alle er relatert, kan de vise unik oppførsel på grunn av autoregulatoriske mekanismer i hjernen og forskjeller mellom arteriell og vevsmetning.
Slutt på studiet
Sammenlign målte endringer i hjerte-, respirasjons- og vevoksygeneringsparametere under indusert hyperkapni, pustholding og tempofylte pusteøvelser mellom biosensoren og kommersielle systemer.
Tidsramme: Slutt på studiet
Nøyaktigheten til biosensoren avhenger ikke bare av sammenligning med grunnlinjeverdier, men bør også korrelere under induserte endringer.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

28. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210028
  • 21-CH-0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Vi jobber med å bestemme om vi vil dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Fitbit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere