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Ein nicht-invasives multimodales Biosensor-Gerät zum Screening und zur Überwachung der Reaktion auf die Behandlung von infektiösen Atemwegserkrankungen

4. September 2025 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Eine Pilotstudie zur Bewertung eines nichtinvasiven multimodalen Biosensorgeräts zum Screening und zur Überwachung der Reaktion auf die Behandlung von infektiösen Atemwegserkrankungen.

Hintergrund:

Der Ausbruch von COVID-19 hat das Gesundheitssystem belastet. Es werden neue Tools für diagnostische Tests und die Überwachung von Personen benötigt, die das Virus haben. Forscher wollen ein Gerät testen, von dem sie hoffen, dass es Symptome im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen wie COVID-19 untersuchen, erkennen und überwachen kann.

Zielsetzung:

Bewertung und Validierung eines Geräts, das Atmung, Körpertemperatur, Herzfrequenz und Gewebesauerstoffversorgung misst.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren ohne grippeähnliche Symptome und ohne aktuelle Anzeichen einer Infektion, Husten, Fieber oder Niesen.

Design:

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Vitalzeichen werden genommen.

Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl. Sie werden 60 bis 80 Minuten lang überwacht, während sie die folgenden Aufgaben erledigen:

Ruhen Sie sich 10 Minuten lang aus. Sie werden dies nach jeder Aufgabe wiederholen.

Halten Sie den Atem für bis zu 2 Minuten an und ruhen Sie sich dann für 2 Minuten aus. Sie werden diese Aufgabe 3 Mal machen.

Schrittatmung mit Atemfrequenzen von 10, 20 und 30 Atemzügen pro Minute. Sie werden diese Aufgabe 2 Mal machen.

Atmen Sie 5 Minuten lang Luft, die 5 % Kohlendioxid enthält.

Während dieser Aufgaben werden Daten mit einem Pulsoximeter, Thermometer, Atemgürtel und Spirometer gesammelt und aufgezeichnet.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer täglichen Aktivität (Medikamenteneinnahme, Bewegung, Rauchen und Trinken) aus.

Die Teilnahme dauert 2 bis 3 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:<TAB>

Diese beobachtende Pilotstudie wird die Leistung eines multimodalen Biosensorgeräts (eines tragbaren und eines drahtlosen NIRS-Geräts, PPG- und Temperatursensors) bei der Messung menschlicher Vitalfunktionen charakterisieren, das später als Point-of-Care-Methode für Screening und Behandlung erforscht wird Reaktionsüberwachung von Personen mit einer infektiösen Atemwegserkrankung. Die Geräte messen Herz-, Atmungs- und Gewebeoxygenierungsparameter bei gesunden Probanden in Ruhe und während induzierter Hyperkapnie, Atemanhalten und stimulierter Atmung.

Ziele:

<TAB>

Primäres Ziel: Vergleich der Leistung von zwei multimodalen NIRS-Biosensorgeräten mit kommerziellen Systemen zur Messung lebenswichtiger physiologischer Signale, einschließlich Herz-, Atmungs- und Gewebesauerstoffversorgung bei Personen im Ruhezustand.

Sekundäres Ziel: Vergleich der gemessenen Änderungen der Herz-, Atmungs- und Gewebeoxygenierungsparameter während induzierter Hyperkapnie, Atemanhalten und stimulierter Atemübungen zwischen dem Biosensor und kommerziellen Systemen.

Untersuchungsziel: Charakterisierung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2), der peripheren Sauerstoffsättigung (StO2) und der zerebralen Sauerstoffsättigung (ScO2) während Atemstörungen.

Endpunkte:<TAB>

Primärer Endpunkt: Gepaarte Differenzen, Konkordanz-Korrelationskoeffizient nach Lin und Bland-Altman-Analyse für die folgenden Parameter: Mikrovaskuläres Sauerstoffsättigungsniveau des Biosensor-Gewebes (StO2), Atemfrequenz (RR), Atemanstrengungsindex (REI), Herzfrequenz (HR) und Herz Ratenvariabilität (HRV).

Sekundärer Endpunkt: Gepaarte Differenzen, Konkordanz-Korrelationskoeffizient nach Lin und Bland-Altman-Analyse für die folgenden Parameter: Biosensor-Gewebe mikrovaskulärer Sauerstoffgehalt (StO2), Atemfrequenz (RR), Atemanstrengungsindex (REI), Herzfrequenz (HR) und Herz Frequenzvariabilität (HRV) während induzierter Hyperkapnie, Atemanhalten und stimulierten Atemübungen.

Explorativer Endpunkt: Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), periphere Sauerstoffsättigung (StO2) und zerebrale Sauerstoffsättigung (ScO2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • In gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese ohne Anzeichen von Husten, Niesen und Symptomen der oberen Atemwege.
  • Körpertemperatur im Normalbereich (fieberfrei, Temperatur < 100,4 (unendlich) F) am Tag des Experiments.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jede Hautkrankheit.
  • Fieber (Temperatur größer als oder gleich 100,4 Grad F).
  • Alle früheren oder gegenwärtigen Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen.
  • Bekannte Nebenwirkung von Latex.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes die Aufnahme eines Patienten in diese Forschungsstudie ausschließen würde.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen.
  • Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die Methämoglobinämie verursachen können, wie Nitratderivate, Sulfonamide, Dapson, Phenacetin, Phenazopyridin, einige Lokalanästhetika wie Prilocain, topische Anästhetika wie Emla-Creme, Benzocain.
  • Personen mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Raucher und Drogenabhängige.
  • Schwangere Frauen sind aufgrund des mit Hyperkapnie verbundenen Risikos ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Gerät: Fitbit
Die Leistung des NIRS-Biosensors wird im Vergleich zu diesem kommerziellen Wearable untersucht.
Gerät: Douglas-Tasche
Der Douglas-Beutel wird zur Induktion von Hyperkapnie verwendet.
Gerät: Periflux 6000 EPOS
Die vom Periflux 6000 gemessene Gewebesauerstoffsättigung wird mit der peripheren Gewebesättigung verglichen, die mit dem NIRS-Biosensor sowohl in Ruhe als auch während der induzierten Hyperkapnie, stimulierten Atmung und Atemanhalten gemessen wird.
Gerät: BIOPAC
Das BIOPAC-System wird zur Aufzeichnung des PPG-Signals, der kardiovaskulären Hämodynamik und der Atmungsparameter verwendet, um die Herzfrequenz, die Herzfrequenzvariabilität, die Atemfrequenz, den Atemanstrengungsindex und die arterielle Sauerstoffsättigung nichtinvasiv zu überwachen.
Gerät: Flowmet
Flowmet wird zur Messung des arteriellen Blutflusses im Finger oder Zeh verwendet. Flowmet gibt eine PPG-Wellenform aus, die mit dem NIRS-Biosensor verglichen wird.
Gerät: NIRS
A. Jeder Proband wird 10 Minuten lang mit dem multimodalen System überwacht, während er ruhig auf einem Stuhl in Ruheposition sitzt. Alle Screening-Index-Parameter werden erhoben und aufgezeichnet. B. Jeder Proband wird etwa 60-80 Minuten lang untersucht, während er einer leichten Hyperkapnie (5 % CO2), stimulierter Atmung und Atemanhalten ausgesetzt wird, gefolgt von einer 10-minütigen Erholungszeit nach jeder Aufgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Leistung eines multimodalen Biosensors mit kommerziellen Systemen zur Messung lebenswichtiger physiologischer Signale, einschließlich Herz-, Atmungs- und Gewebesauerstoffversorgung bei Personen im Ruhezustand.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleichen Sie die Leistung von zwei multimodalen NIRS-Biosensorgeräten mit kommerziellen Systemen zur Messung lebenswichtiger physiologischer Signale, einschließlich Herz-, Atmungs- und Gewebesauerstoffversorgung bei Personen im Ruhezustand.
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), die periphere Sauerstoffsättigung (StO2) und die zerebrale Sauerstoffsättigung (ScO2) während Atemstörungen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Wir möchten wissen, ob die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), die periphere Sauerstoffsättigung (StO2) und die zerebrale Sauerstoffsättigung (ScO2) auch empfindlich auf respiratorische Veränderungen reagieren. Obwohl diese Parameter alle zusammenhängen, können sie aufgrund von Autoregulationsmechanismen im Gehirn und Unterschieden zwischen arterieller und Gewebesättigung ein einzigartiges Verhalten zeigen.
Ende des Studiums
Vergleichen Sie die gemessenen Änderungen der Herz-, Atmungs- und Gewebeoxygenierungsparameter während induzierter Hyperkapnie, Atemanhalten und stimulierter Atemübungen zwischen dem Biosensor und kommerziellen Systemen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die Genauigkeit des Biosensors hängt nicht nur vom Vergleich mit Grundlinienwerten ab, sondern sollte auch während induzierter Veränderungen korrelieren.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

3. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210028
  • 21-CH-0028

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.Wir arbeiten an der Entscheidung, ob wir IPD teilen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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