Un dispositif de biodétection multimodal non invasif pour le dépistage et la surveillance de la réponse au traitement des maladies respiratoires infectieuses
Une étude pilote pour évaluer un dispositif de biodétection multimodal non invasif pour le dépistage et la surveillance de la réponse au traitement des maladies respiratoires infectieuses.
Arrière-plan:
L’épidémie de COVID-19 a mis à rude épreuve le système de santé. De nouveaux outils sont nécessaires pour les tests de diagnostic et le suivi des personnes infectées par le virus. Les chercheurs veulent tester un appareil qu'ils espèrent pouvoir dépister, détecter et surveiller les symptômes liés aux maladies respiratoires comme le COVID-19.
Objectif:
Évaluer et valider un appareil qui mesure la respiration, la température corporelle, la fréquence cardiaque et l'oxygénation des tissus.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus sans symptômes pseudo-grippaux et sans signes actuels d'infection, de toux, de fièvre ou d'éternuements.
Conception:
Les participants auront un examen physique. Leurs signes vitaux seront pris.
Les participants seront assis sur une chaise. Ils seront surveillés pendant 60 à 80 minutes pendant qu'ils effectueront les tâches suivantes :
Reposez-vous pendant 10 minutes. Ils répéteront cela après chaque tâche.
Retenez leur respiration jusqu'à 2 minutes, puis reposez-vous pendant 2 minutes. Ils feront cette tâche 3 fois.
Respirez à un rythme de 10, 20 et 30 respirations par minute. Ils feront cette tâche 2 fois.
Respirez de l'air contenant 5 % de dioxyde de carbone pendant 5 minutes.
Au cours de ces tâches, des données seront recueillies et enregistrées à l'aide d'un oxymètre de pouls, d'un thermomètre, d'une ceinture respiratoire et d'un spiromètre.
Les participants rempliront des questionnaires liés à leur activité quotidienne (prise de médicaments, exercice, tabagisme et consommation d'alcool).
La participation durera 2 à 3 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :<TAB>
Cette étude pilote d'observation caractérisera les performances d'un dispositif de biocapteur multimodal (un dispositif NIRS portable et sans fil, un PPG et un capteur de température) dans la mesure des signes vitaux humains, qui sera exploré plus tard comme une méthode de point de service pour le dépistage et le traitement surveillance de la réponse des personnes atteintes d'une maladie respiratoire infectieuse. Les appareils mesureront les paramètres d'oxygénation cardiaque, respiratoire et tissulaire chez des sujets sains au repos et pendant l'hypercapnie induite, l'apnée et la respiration rythmée.
Objectifs:
<TAB>
Objectif principal : Comparer les performances de deux dispositifs de biocapteurs NIRS multimodaux avec des systèmes commerciaux pour mesurer les signaux physiologiques vitaux, y compris l'oxygénation cardiaque, respiratoire et tissulaire chez les individus au repos.
Objectif secondaire : comparer les changements mesurés dans les paramètres d'oxygénation cardiaque, respiratoire et tissulaire pendant l'hypercapnie induite, l'apnée et les exercices de respiration rythmée entre le biocapteur et les systèmes commerciaux.
Objectif exploratoire : Caractériser la saturation artérielle en oxygène (SpO2), la saturation périphérique en oxygène (StO2) et la saturation cérébrale en oxygène (ScO2) lors de perturbations respiratoires.
Points de terminaison :<TAB>
Critère principal : différences appariées, coefficient de corrélation de concordance de Lin et analyse de Bland-Altman pour les paramètres suivants : niveau d'oxygénation microvasculaire tissulaire du biocapteur (StO2), fréquence respiratoire (RR), indice d'effort respiratoire (REI), fréquence cardiaque (FC) et fréquence cardiaque variabilité du taux (HRV).
Critère secondaire : Différences appariées, coefficient de corrélation de concordance de Lin et analyse de Bland-Altman pour les paramètres suivants : niveau d'oxygénation microvasculaire tissulaire du biocapteur (StO2), fréquence respiratoire (RR), indice d'effort respiratoire (REI), fréquence cardiaque (FC) et fréquence cardiaque variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) lors d'exercices d'hypercapnie induite, d'apnée et de respiration rythmée.
Critère exploratoire : Saturation artérielle en oxygène (SpO2), saturation périphérique en oxygène (StO2) et saturation cérébrale en oxygène (ScO2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
- En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, sans aucun signe de toux, d'éternuement et de symptômes des voies respiratoires supérieures.
- Température corporelle dans la plage normale (fébrile, température < 100,4 (infini) F) le jour de l'expérience.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Toute maladie de peau.
- Fièvre (température supérieure ou égale à 100,4 degrés F).
- Toute maladie cardiovasculaire ou pulmonaire passée ou présente.
- Réaction indésirable connue au latex.
- Toute condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait l'inclusion d'un patient dans cette étude de recherche.
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
- Personnes ayant des problèmes respiratoires connus.
- Les personnes qui prennent actuellement des médicaments pouvant provoquer une méthémoglobinémie tels que les dérivés nitrés, les sulfamides, la dapsone, la phénacétine, la phénazopyridine, certains anesthésiques locaux tels que la prilocaïne, les anesthésiques topiques tels que la crème emla, la benzocaïne.
- Les personnes ayant des antécédents de crise.
- Fumeurs et toxicomanes.
- Les femmes enceintes sont exclues en raison du risque associé au risque d'hypercapnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaire en bonne santé
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Les performances du biocapteur NIRS seront explorées par rapport à ce portable commercial.
Le Douglas Bag sera utilisé pour induire une hypercapnie.
La saturation tissulaire en oxygène mesurée par le Periflux 6000 sera comparée à la saturation tissulaire périphérique mesurée avec le biocapteur NIRS au repos et pendant l'hypercapnie induite, la respiration rythmée et l'apnée.
Le système BIOPAC sera utilisé pour enregistrer le signal PPG, l'hémodynamique cardiovasculaire et les paramètres respiratoires afin de surveiller de manière non invasive la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'indice d'effort respiratoire et la saturation artérielle en oxygène.
Flowmet sera utilisé pour mesurer le débit sanguin artériel dans le doigt ou l'orteil.
Flowmet produit une forme d'onde PPG qui sera comparée au biocapteur NIRS.
un.
Chaque sujet sera surveillé avec le système multimodal pendant 10 minutes alors qu'il était assis au repos sur une chaise en position de repos.
Tous les paramètres de l'indice de dépistage seront recueillis et enregistrés.
b.
Chaque sujet sera étudié pendant environ 60 à 80 minutes tout en étant exposé à une légère hypercapnie (5 % de CO2), à une respiration rythmée et à une apnée suivie d'un temps de récupération de 10 minutes après chaque tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les performances d'un dispositif de biocapteur multimodal avec des systèmes commerciaux pour mesurer les signaux physiologiques vitaux, y compris l'oxygénation cardiaque, respiratoire et tissulaire chez les individus au repos.
Délai: Fin d'étude
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Comparez les performances de deux dispositifs de biocapteurs NIRS multimodaux avec des systèmes commerciaux pour mesurer les signaux physiologiques vitaux, y compris l'oxygénation cardiaque, respiratoire et tissulaire chez les individus au repos.
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Fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la saturation artérielle en oxygène (SpO2), la saturation périphérique en oxygène (StO2) et la saturation cérébrale en oxygène (ScO2) lors de perturbations respiratoires.
Délai: Fin d'étude
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Nous aimerions savoir si la saturation artérielle en oxygène (SpO2), la saturation périphérique en oxygène (StO2) et la saturation cérébrale en oxygène (ScO2) sont également sensibles aux changements respiratoires.
Bien que ces paramètres soient tous liés, ils peuvent présenter un comportement unique en raison des mécanismes d'autorégulation dans le cerveau et des différences entre la saturation artérielle et tissulaire.
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Fin d'étude
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Comparez les changements mesurés dans les paramètres d'oxygénation cardiaque, respiratoire et tissulaire pendant l'hypercapnie induite, l'apnée et les exercices de respiration rythmée entre le biocapteur et les systèmes commerciaux.
Délai: Fin d'étude
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La précision du biocapteur dépend non seulement de la comparaison avec les valeurs de référence, mais doit également être corrélée lors des changements induits.
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir H Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210028
- 21-CH-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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