Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne multimodalne urządzenie bioczujnikowe do badań przesiewowych i monitorowania odpowiedzi na leczenie zakaźnych chorób układu oddechowego

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę nieinwazyjnego multimodalnego urządzenia bioczujnikowego do badań przesiewowych i monitorowania odpowiedzi na leczenie zakaźnych chorób układu oddechowego.

Tło:

Epidemia COVID-19 nadwyrężyła system opieki zdrowotnej. Potrzebne są nowe narzędzia do testów diagnostycznych i monitorowania osób, które mają wirusa. Naukowcy chcą przetestować urządzenie, które, jak mają nadzieję, może monitorować, wykrywać i monitorować objawy związane z chorobami układu oddechowego, takimi jak COVID-19.

Cel:

Ocena i walidacja urządzenia mierzącego oddech, temperaturę ciała, tętno i natlenienie tkanek.

Uprawnienia:

Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi, bez objawów grypopodobnych i bez aktualnych oznak infekcji, kaszlu, gorączki lub kichania.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Ich parametry życiowe zostaną zmierzone.

Uczestnicy siadają na krześle. Będą monitorowani przez 60 do 80 minut, podczas gdy wykonują następujące zadania:

Odpoczywaj przez 10 minut. Będą to powtarzać po każdym zadaniu.

Wstrzymaj oddech na maksymalnie 2 minuty, a następnie odpocznij przez 2 minuty. Zadanie to wykonają 3 razy.

Oddychaj w tempie 10, 20 i 30 oddechów na minutę. Zadanie to wykonają 2 razy.

Oddychaj powietrzem zawierającym 5% dwutlenku węgla przez 5 minut.

Podczas tych zadań dane będą zbierane i rejestrowane za pomocą pulsoksymetru, termometru, pasa oddechowego i spirometru.

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze związane z ich codzienną aktywnością (przyjmowanie leków, aktywność fizyczna, palenie, picie).

Uczestnictwo potrwa od 2 do 3 godzin.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:<TAB>

To obserwacyjne badanie pilotażowe scharakteryzuje działanie multimodalnego urządzenia bioczujnikowego (przenośnego i bezprzewodowego urządzenia NIRS, PPG i czujnika temperatury) w pomiarach parametrów życiowych człowieka, które później zostaną zbadane jako metoda badań przesiewowych i leczenia w miejscu opieki monitorowanie reakcji osób z zakaźną chorobą układu oddechowego. Urządzenia będą mierzyć parametry pracy serca, układu oddechowego i utlenowania tkanek u zdrowych osób w spoczynku oraz podczas indukowanej hiperkapnii, wstrzymywania oddechu i przyspieszonego oddychania.

Cele:

<ZAKŁADKA>

Główny cel: Porównanie działania dwóch multimodalnych biosensorów NIRS z komercyjnymi systemami do pomiaru życiowych sygnałów fizjologicznych, w tym natlenienia serca, układu oddechowego i tkanek u osób w stanie spoczynku.

Cel drugorzędny: Porównanie zmierzonych zmian w parametrach utlenowania serca, układu oddechowego i tkanek podczas indukowanej hiperkapnii, wstrzymywania oddechu i ćwiczeń oddechowych ze stymulacją między biosensorem a systemami komercyjnymi.

Cel eksploracyjny: Scharakteryzowanie wysycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2), wysycenia krwi obwodowej tlenem (StO2) i nasycenia tlenem mózgu (ScO2) podczas zaburzeń oddychania.

Punkty końcowe:<TAB>

Pierwszorzędowy punkt końcowy: różnice w parach, współczynnik korelacji zgodności Lins i analiza Blanda-Altmana dla następujących parametrów: poziom natlenienia mikronaczyniowego tkanki biosensorowej (StO2), częstość oddechów (RR), wskaźnik wysiłku oddechowego (REI), częstość akcji serca (HR) i serce zmienność stawki (HRV).

Drugorzędowy punkt końcowy: różnice w parach, współczynnik korelacji zgodności Lins i analiza Blanda-Altmana dla następujących parametrów: poziom natlenienia mikronaczyniowego tkanki biosensorowej (StO2), częstość oddechów (RR), wskaźnik wysiłku oddechowego (REI), częstość akcji serca (HR) i serce zmienność częstości oddechów (HRV) podczas indukowanej hiperkapnii, wstrzymywania oddechu i ćwiczeń oddechowych w tempie.

Eksploracyjny punkt końcowy: wysycenie krwi tętniczej tlenem (SpO2), wysycenie krwi obwodowej tlenem (StO2) i wysycenie krwi tlenem w mózgu (ScO2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amir Gandjbakhche, Ph.D.
  • Numer telefonu: (301) 435-9235
  • E-mail: amir@helix.nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, bez objawów kaszlu, kichania i objawów ze strony górnych dróg oddechowych.
  • Temperatura ciała w normalnym zakresie (bez gorączki, temperatura < 100,4 (nieskończona) F) w dniu eksperymentu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Każda choroba skóry.
  • Gorączka (Temperatura większa lub równa 100,4 stopni F).
  • Wszelkie przebyte lub obecne choroby układu krążenia lub płuc.
  • Znana reakcja niepożądana na lateks.
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii głównego badacza wykluczałby włączenie pacjenta do tego badania naukowego.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego.
  • Osoby, które obecnie przyjmują leki, które mogą powodować methemoglobinemię, takie jak pochodne azotanów, sulfonamidy, dapson, fenacetyna, fenazopirydyna, niektóre miejscowe środki znieczulające, takie jak prylokaina, miejscowe środki znieczulające, takie jak krem ​​emla, benzokaina.
  • Osoby z historią napadów padaczkowych.
  • Palacze i osoby narkotyczne.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone ze względu na ryzyko związane z ryzykiem hiperkapnii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Urządzenie: Fitbit
Wydajność biosensora NIRS zostanie zbadana w porównaniu z tym komercyjnym urządzeniem do noszenia.
Urządzenie: Torba Douglasa
Torba Douglasa będzie używana do wywoływania hiperkapnii.
Urządzenie: Periflux 6000 EPOS
Nasycenie tkanek tlenem mierzone przez Periflux 6000 zostanie porównane z wysyceniem tkanek obwodowych mierzonym biosensorem NIRS zarówno w spoczynku, jak i podczas indukowanej hiperkapnii, przyspieszonego oddychania i wstrzymywania oddechu.
Urządzenie: BIOPAK
System BIOPAC będzie służył do rejestracji sygnału PPG, hemodynamiki układu sercowo-naczyniowego oraz parametrów oddechowych w celu nieinwazyjnego monitorowania częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, częstości oddechów, wskaźnika wysiłku oddechowego oraz wysycenia krwi tętniczej tlenem.
Urządzenie: Flowmet
Flowmet będzie używany do pomiaru przepływu krwi tętniczej w obrębie palca u ręki lub stopy. Flowmet wyprowadza przebieg PPG, który zostanie porównany z biosensorem NIRS.
Urządzenie: NIRS
A. Każdy badany będzie monitorowany za pomocą systemu multimodalnego przez 10 minut, siedząc spokojnie na krześle w pozycji spoczynkowej. Wszystkie parametry wskaźnika przesiewowego zostaną zebrane i zapisane. B. Każdy badany będzie badany przez około 60-80 minut podczas ekspozycji na łagodną hiperkapnię (5% CO2), przyspieszone oddychanie i wstrzymywanie oddechu, a następnie 10-minutowy czas regeneracji po każdym zadaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wydajność multimodalnego urządzenia biosensorowego z komercyjnymi systemami do pomiaru fizjologicznych sygnałów życiowych, w tym natlenienia serca, układu oddechowego i tkanek u osób w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Porównanie wydajności dwóch multimodalnych biosensorów NIRS z komercyjnymi systemami do pomiaru życiowych sygnałów fizjologicznych, w tym natlenienia serca, układu oddechowego i tkanek u osób w stanie spoczynku.
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wysycenie tlenem krwi tętniczej (SpO2), wysycenie tlenem krwi obwodowej (StO2) i nasycenie tlenem mózgu (ScO2) podczas zaburzeń oddychania.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Chcielibyśmy wiedzieć, czy saturacja krwi tętniczej tlenem (SpO2), saturacja krwi obwodowej (StO2) i saturacja mózgowa tlenem (ScO2) są również wrażliwe na zmiany oddechowe. Chociaż wszystkie te parametry są ze sobą powiązane, mogą wykazywać unikalne zachowanie ze względu na mechanizmy autoregulacji w mózgu i różnice między nasyceniem tętniczym i tkankowym.
Koniec studiów
Porównuj zmierzone zmiany parametrów utlenowania serca, układu oddechowego i tkanek podczas indukowanej hiperkapnii, wstrzymywania oddechu i ćwiczeń oddechowych w tempie między biosensorem a systemami komercyjnymi.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Dokładność biosensora zależy nie tylko od porównania z wartościami wyjściowymi, ale również powinna korelować podczas indukowanych zmian.
Koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Gandjbakhche, Ph.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

28 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210028
  • 21-CH-0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Pracujemy nad podjęciem decyzji, czy udostępnimy IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj