一种用于筛查和监测感染性呼吸系统疾病治疗反应的无创多模式生物传感装置
评估用于筛查和监测感染性呼吸系统疾病治疗反应的无创多模式生物传感装置的初步研究。
背景：
COVID-19 的爆发使医疗保健系统不堪重负。 需要新的工具来对病毒感染者进行诊断测试和监测。 研究人员想要测试一种设备，他们希望这种设备能够筛查、检测和监测与 COVID-19 等呼吸系统疾病相关的症状。
客观的：
评估和验证测量呼吸、体温、心率和组织氧合作用的设备。
合格：
18 岁及以上的健康成年人，没有流感样症状，目前没有感染、咳嗽、发烧或打喷嚏的迹象。
设计：
参加者将进行身体检查。 他们的生命体征将被采取。
参与者将坐在椅子上。 他们在执行以下任务时将被监控 60 到 80 分钟：
休息 10 分钟。 他们将在每项任务后重复此操作。
屏住呼吸最多 2 分钟，然后休息 2 分钟。 他们将完成此任务 3 次。
呼吸频率为每分钟 10、20 和 30 次。 他们将完成此任务 2 次。
呼吸含 5% 二氧化碳的空气 5 分钟。
在这些任务中，将使用脉搏血氧仪、温度计、呼吸带和肺活量计收集和记录数据。
参与者将填写与其日常活动（药物摄入、锻炼、吸烟和饮酒）相关的问卷。
参与将持续 2 至 3 小时。
研究概览
详细说明
研究说明：<TAB>
这项观察性试点研究将描述多模态生物传感器设备（便携式和无线 NIRS 设备、PPG 和温度传感器）在测量人体生命体征方面的性能，稍后将探索作为筛查和治疗的即时护理方法对患有传染性呼吸道疾病的个人进行反应监测。 这些设备将测量健康受试者在休息时以及诱发高碳酸血症、屏气和呼吸节奏期间的心脏、呼吸和组织氧合参数。
目标：
<标签>
主要目标：比较两种多模式 NIRS 生物传感器设备与商业系统的性能，用于测量静止状态下个体的重要生理信号，包括心脏、呼吸和组织氧合。
次要目标：比较生物传感器和商业系统在诱发高碳酸血症、屏气和节奏呼吸练习期间测量的心脏、呼吸和组织氧合参数的变化。
探索性目标：表征呼吸扰动期间的动脉血氧饱和度 (SpO2)、外周血氧饱和度 (StO2) 和脑血氧饱和度 (ScO2)。
端点：<TAB>
主要终点：以下参数的配对差异、Lin 一致性相关系数和 Bland-Altman 分析：生物传感器组织微血管氧合水平 (StO2)、呼吸频率 (RR)、呼吸努力指数 (REI)、心率 (HR) 和心脏率变异性（HRV）。
次要终点：以下参数的配对差异、Lin 一致性相关系数和 Bland-Altman 分析：生物传感器组织微血管氧合水平 (StO2)、呼吸频率 (RR)、呼吸努力指数 (REI)、心率 (HR) 和心脏诱发高碳酸血症、屏气和节奏呼吸练习期间的心率变异性 (HRV)。
探索性终点：动脉血氧饱和度 (SpO2)、外周血氧饱和度 (StO2) 和脑血氧饱和度 (ScO2)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 病史证明身体健康，没有咳嗽、打喷嚏和上呼吸道症状。
- 实验当天体温在正常范围内（无发热，温度 < 100.4（无限）F）。
排除标准：
- 任何皮肤病。
- 发烧（温度大于或等于 100.4 华氏度）。
- 任何过去或现在的心血管或肺部疾病。
- 已知对乳胶的不良反应。
- 首席研究员认为会妨碍患者参与本研究的任何医疗状况。
- 无法或不愿给予知情同意。
- 患有已知呼吸系统疾病的人。
- 目前正在服用可能导致高铁血红蛋白血症的药物的人，例如硝酸盐衍生物、磺胺类药物、氨苯砜、非那西丁、非那并吡啶、某些局部麻醉剂（例如丙胺卡因）、局部麻醉剂（例如 emla 乳膏、苯佐卡因）。
- 有癫痫发作史的人。
- 吸烟者和吸毒者。
- 由于与高碳酸血症风险相关的风险，孕妇被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
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将与这种商业可穿戴设备进行比较，探索 NIRS 生物传感器的性能。
道格拉斯袋将用于诱发高碳酸血症。
Periflux 6000 测量的组织氧饱和度将与 NIRS 生物传感器测量的外周组织氧饱和度进行比较，无论是在静息时还是在诱发高碳酸血症、呼吸节奏和屏气期间。
BIOPAC 系统将用于记录 PPG 信号、心血管血流动力学和呼吸参数，以便无创监测心率、心率变异性、呼吸频率、呼吸努力指数和动脉血氧饱和度。
Flowmet 将用于测量手指或脚趾内的动脉血流量。
Flowmet 输出将与 NIRS 生物传感器进行比较的 PPG 波形。
A。
每个受试者将以静止姿势坐在椅子上，用多模式系统监测 10 分钟。
将收集并记录所有筛选指标参数。
b.
每个受试者将接受大约 60-80 分钟的研究，同时暴露于轻度高碳酸血症 (5% CO2)、有节奏的呼吸和屏气，然后在每项任务后进行 10 分钟的恢复时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较多模态生物传感器设备与商业系统的性能，用于测量静止状态下个体的重要生理信号，包括心脏、呼吸和组织氧合。
大体时间：研究结束
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比较两种多模式 NIRS 生物传感器设备与商业系统的性能，用于测量静止状态下个体的重要生理信号，包括心脏、呼吸和组织氧合。
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征呼吸扰动期间的动脉血氧饱和度 (SpO2)、外周血氧饱和度 (StO2) 和脑血氧饱和度 (ScO2)。
大体时间：研究结束
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我们想知道动脉血氧饱和度 (SpO2)、外周血氧饱和度 (StO2) 和脑血氧饱和度 (ScO2) 是否也对呼吸变化敏感。
尽管这些参数都是相关的，但由于大脑中的自动调节机制以及动脉和组织饱和度之间的差异，它们可能表现出独特的行为。
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研究结束
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比较生物传感器和商业系统之间诱导的高碳酸血症、屏气和节奏呼吸练习期间心脏、呼吸和组织氧合参数的测量变化。
大体时间：研究结束
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生物传感器的准确性不仅取决于与基线值的比较，而且还应与诱导变化相关联。
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研究结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amir H Gandjbakhche, Ph.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sakudo A. Near-infrared spectroscopy for medical applications: Current status and future perspectives. Clin Chim Acta. 2016 Apr 1;455:181-8. doi: 10.1016/j.cca.2016.02.009. Epub 2016 Feb 12.
- Chiu WT, Lin PW, Chiou HY, Lee WS, Lee CN, Yang YY, Lee HM, Hsieh MS, Hu CJ, Ho YS, Deng WP, Hsu CY. Infrared thermography to mass-screen suspected SARS patients with fever. Asia Pac J Public Health. 2005;17(1):26-8. doi: 10.1177/101053950501700107.
- Abay TY, Kyriacou PA. Reflectance Photoplethysmography as Noninvasive Monitoring of Tissue Blood Perfusion. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Sep;62(9):2187-95. doi: 10.1109/TBME.2015.2417863. Epub 2015 Mar 30.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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