慢性副鼻腔炎の成人被験者に対するLYR-220（BEACONスタディ）
2024年11月21日 更新者：Lyra Therapeutics
BEACON: 篩骨切除術を受けた慢性副鼻腔炎 (CRS) 患者における LYR-220 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第 II 相、患者盲検、2 部構成、無作為化、並行群間試験
この研究では、機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けたことのある症候性の成人慢性副鼻腔炎（CRS）被験者における2つのLYR-220デザインの安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、LYR-220 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第 II 相、患者盲検、2 部構成、無作為化、並行群試験です。
この試験は 2 つの部分で構成されます。第 1 部では約 10 人の患者が登録され、非盲検です。
パート 2 は無作為化され、偽の制御が行われ、約 60 人の患者が登録されます。
研究のフォローアップ期間は28週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Lyra Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Lyra Investigational Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Lyra Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Lyra Investigational Site
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Lyra Investigational Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Lyra Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lyra Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyra Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- Lyra Investigational Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Lyra Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Lyra Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99201
- Lyra Investigational Site
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Lyra Investigational Site
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Brisbane、オーストラリア
- Lyra Investigational Site
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Melbourne、オーストラリア
- Lyra Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性副鼻腔炎の診断。
- -以前に両側の篩骨全摘出術を受けたことがあります。
- コンピューター断層撮影 (CT) 篩骨腔混濁があります。
- -スクリーニング訪問時に副鼻腔結果検査（SNOT-22）≧20を持っています。
- 基本症状スコアの最小値。
- -研究の性質について知らされており、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。それぞれの臨床サイトまたは国内法によって適用される場合は規制当局。
- -すべての研究要件に従うことに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -コルチコステロイドに対する過敏症または不耐性の既知の病歴。
- -侵襲性真菌性副鼻腔炎、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、または萎縮性鼻炎の病歴または臨床的証拠または疑い。
- -視床下部下垂体副腎軸機能障害の既知の病歴。
- -スクリーニング訪問から4週間以内に上顎歯列に歯科処置/インプラントを受けました。
- 片眼のみの過去または現在の機能的視力。
- 過去、現在、または計画中の臓器移植または免疫抑制を伴う化学療法。
- -以前の白内障手術、またはグレード2以上の後嚢下白内障、グレード3以上の核白内障、またはグレード2以上の皮質白内障の存在（いずれかの眼）、または直径3mmの中心光学ゾーンの最小値。
- 片側性または部分的な篩骨切除術。
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 治療アーム LYR-220 デザイン 1
LYR-220 薬物マトリックスの両側挿入 (フロ酸モメタゾン 7500 µg) デザイン 1
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LYR-220 薬物マトリックス (フロ酸モメタゾン 7500 µg) デザイン 1
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実験的：前編・後編：治療アーム LYR-220 デザイン 2
LYR-220 薬物マトリックスの両側挿入 (フロ酸モメタゾン 7500 µg) デザイン 2
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LYR-220 薬物マトリックス (フロ酸モメタゾン 7500 µg) デザイン 2
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偽コンパレータ：パート 2: 治療アームの両側偽処置の制御
両側性偽手術制御
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両側性偽手術制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品関連の予期せぬ重大な有害事象
時間枠：第28週まで
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製品関連の予期せぬ重篤な有害事象
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第28週まで
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血漿中MF濃度
時間枠：第25週まで
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研究治療投与の1時間後、2日目または3日目、5日目または8日目、および4、12、16または20、24および25週目の血漿MF濃度。 ＰＫ分析は、１日目の投与手順後に入手可能な血漿中ＭＦ濃度データを有する対象に基づいて実施される。 |
第25週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科的評価：眼圧（IOP）
時間枠：25週目まで
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IOPが臨床的に有意に増加した被験者の割合
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25週目まで
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眼科的評価：白内障
時間枠：25週目まで
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片目または両目の白内障が新たに確認された、または白内障が悪化した被験者の割合
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25週目まで
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有害事象
時間枠：第28週まで
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治療中に発生した有害事象を報告した被験者の割合
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第28週まで
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内視鏡所見
時間枠：第25週まで
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篩骨腔内に新たに確認された、または悪化した内視鏡所見（軽度、中等度、または重度）を有する被験者の割合
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第25週まで
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22 項目の鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) アンケートによる慢性副鼻腔炎 (CRS) 特有の生活の質の改善
時間枠：第28週まで
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22 項目の鼻鼻アウトカム検査 (SNOT-22) アンケートは、CRS での使用が検証された 22 項目の疾患固有の生活の質の指標です。 各症状は、過去 2 週間の症状を次のように 6 段階でスコア付けされます。0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 軽度または軽度の問題、3 = 中程度の問題、4 = 重度の問題、 5 = 問題は最悪です。 転帰の尺度は、患者が報告した転帰スコアの合計におけるベースラインからの変化です。 SNOT-22 の合計スコアは個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 110 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 |
第28週まで
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3 つの主要な症状 (3CS) の過去 7 日間の平均複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：第28週まで
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3 つの主要症状 (3CS) の過去 7 日間の平均複合スコアのベースラインからの変化。3CS には、鼻閉塞/閉塞/鼻づまり、顔面の痛み/圧迫感、および前鼻汁/後鼻汁が含まれます。
この日記は、研究参加者によって研究期間中毎日記入されます。
各症状/各質問は、次のように 0 ～ 3 のスケールで毎日採点されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、および 3 = 重度。
3CS 合計スコアは 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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第28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。