LYR-220 aikuisille, joilla on krooninen rinosinuiitti (BEACON-tutkimus)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lyra Therapeutics
BEACON: Vaihe II, potilassokkoutettu, kaksiosainen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus LYR-220:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi kroonista rinosinuiittia (CRS) sairastavilla potilailla, joille on tehty aiemmin etmoidektomia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden LYR-220-mallin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa oireellisilla aikuisilla kroonisen rinosinusiitin (CRS) koehenkilöillä, joille on tehty aiemmin toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, potilassokkoutettu, kaksiosainen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan LYR-220:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa 1 ottaa mukaan noin 10 potilasta ja on avoin.
Osa 2 on satunnaistettu, valekontrolloitu ja siihen otetaan mukaan noin 60 potilasta.
Tutkimuksen seuranta-aika on 28 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Lyra Investigational Site
-
Brisbane, Australia
- Lyra Investigational Site
-
Melbourne, Australia
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90501
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Lyra Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Lyra Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lyra Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Lyra Investigational Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Lyra Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi.
- Hänelle on aiemmin tehty kahdenvälinen täydellinen etmoidektomia.
- Hänellä on tietokonetomografia (CT) etmoidontelon samentumista.
- Hänellä on sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22) ≥ 20 seulontakäynnillä.
- Vähimmäispisteet kardinaalisista oireista.
- Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen tai kansallisen lainsäädännön mukaan soveltuvan sääntelyviranomaisen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.
- Suostuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille.
- Invasiivisen sieni-siniitin, allergisen sieni-rinosinusiitin tai atrofisen nuhan historia tai kliininen näyttö tai epäily.
- Tunnettu hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen aksiaalinen toimintahäiriö.
- Hammasleikkaus/implantti yläleuan hampaaseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi tai nykyinen toiminnallinen näkö vain yhdessä silmässä.
- Mennyt, nykyinen tai suunniteltu elinsiirto tai kemoterapia immunosuppressiolla.
- Aiempi kaihileikkaus tai (jommassa silmässä) posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, joka on asteen 2 tai korkeampi, ydinkaihi, joka on asteen 3 tai korkeampi, tai aivokuoren kaihi, joka on asteen 2 tai korkeampi tai johon liittyy vähintään 3 mm:n halkaisijaltaan oleva optinen keskialue.
- Etmoidektomia, joka oli yksipuolinen tai osittainen.
- Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitovarren LYR-220 suunnittelu 1
LYR-220-lääkematriisin (mometasonifuroaatti 7500 µg) kahdenvälinen insertio Suunnittelu 1
|
LYR-220 lääkematriisi (mometasonifuroaatti 7500 µg) Suunnittelu 1
|
|
Kokeellinen: Osa 1 ja osa 2: Hoitovarsi LYR-220 Design 2
LYR-220-lääkematriisin (mometasonifuroaatti 7500 µg) kahdenvälinen insertio Suunnittelu 2
|
LYR-220 lääkematriisi (mometasonifuroaatti 7500 µg) Suunnittelu 2
|
|
Huijausvertailija: Osa 2: Hoitovarsi Kahdenvälinen valemenettelyn valvonta
Kahdenvälinen valemenettelyn valvonta
|
Kahdenvälinen valemenettelyn valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteisiin liittyvät odottamattomat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Tuotteisiin liittyvät odottamattomat vakavat haittatapahtumat
|
Viikolle 28 asti
|
|
Plasma MF -pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
Plasman MF-pitoisuudet 1 tunti tutkimushoidon annon jälkeen ja päivinä 2 tai 3, päivinä 5 tai 8 ja viikoilla 4, 12, 16 tai 20, 24 ja 25. PK-analyysi suoritetaan koehenkilöiden perusteella, joilla on saatavilla plasman MF-pitoisuustiedot päivän 1 antomenettelyn jälkeen. |
Viikolle 25 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oftalminen arviointi: silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla silmänpaine kohoaa kliinisesti merkitsevästi
|
Viikolle 25 asti
|
|
Oftalminen arviointi: Kaihi
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on äskettäin todettu tai pahentunut kaihi toisessa tai molemmissa silmissä
|
Viikolle 25 asti
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
|
Viikolle 28 asti
|
|
Endoskooppiset löydökset
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on äskettäin tunnistetut tai pahentuneet endoskooppiset löydökset etmoidontelossa (lievä, kohtalainen tai vaikea)
|
Viikolle 25 asti
|
|
Kroonisen rinosinuiitin (CRS) spesifisen elämänlaadun parantaminen 22 kohdan sino-nasaalisen tulostestin (SNOT-22) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
22 kohdan Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) -kyselylomake on 22 kohdan sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on validoitu käytettäväksi CRS:ssä. Jokainen oire pisteytetään viimeisten 2 viikon aikana 6-pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla. Tulosmitta on muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamassa kokonaistulospisteessä. SNOT-22 kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-110. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. |
Viikolle 28 asti
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yhdistelmäpisteessä kolmen pääoireen (3CS) edeltäneiden 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yhdistetty pistemäärässä edeltävien 7 päivän aikana 3 Cardinal Symptomsista (3CS). 3CS sisältää: nenän tukos/tukos/tukkoisuus, kasvojen kipu/paine ja anteriorinen/taka-nenävuoto.
Tutkimuksen osallistujat täyttävät päiväkirjaa päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Jokainen oire/jokainen kysymys pisteytetään päivittäin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
3CS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYR-220-2021-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .