Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LYR-220 krónikus rhinosinusitisben szenvedő felnőttek számára (BEACON-tanulmány)

2023. szeptember 18. frissítette: Lyra Therapeutics

BEACON: II. fázisú, betegvak, kétrészes, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-220 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére olyan krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél, akiknél korábban etmoidectomián estek át

Ez a vizsgálat két LYR-220 terv biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát fogja értékelni olyan tünetekkel járó felnőttkori krónikus rhinosinusitis (CRS) alanyoknál, akiknél korábban funkcionális endoszkópos arcüregműtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, betegvak, kétrészes, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-220 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére. A vizsgálat két részből áll: Az 1. rész körülbelül 10 beteget von be, és nyílt elnevezésű. A 2. rész randomizált, színlelt kontrollált, és körülbelül 60 beteget von be. A vizsgálat követésének időtartama 28 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bedford Park, Ausztrália, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Ausztrália
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Ausztrália
        • Lyra Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
        • Lyra Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus rhinosinusitis diagnózisa.
  • Korábban kétoldali teljes etmoidectomián esett át.
  • Számítógépes tomográfiás (CT) etmoid üreg homályosodása van.
  • Szűrőlátogatáskor 20-nál nagyobb szinonasális eredményteszt (SNOT-22) van.
  • Minimális kardinális tünetpontszám.
  • Tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) vagy szabályozó hatóság által jóváhagyott módon, ha a nemzeti jog ezt alkalmazza.
  • Beleegyezik, hogy megfeleljen minden tanulmányi követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia ismert anamnézisében.
  • Invazív gombás orrmelléküreg-gyulladás, allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás vagy atrófiás rhinitis anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban vagy gyanújában.
  • A hypothalamus hipofízis mellékvese axiális diszfunkciójának ismert története.
  • A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül volt fogászati ​​beavatkozás/beültetés a maxilláris fogazaton.
  • Múltbeli vagy jelenlegi funkcionális látás csak az egyik szemen.
  • Múltbeli, jelenlegi vagy tervezett szervátültetés vagy kemoterápia immunszuppresszióval.
  • Korábbi szürkehályog-műtét vagy 2-es vagy magasabb fokozatú hátsó subcapsularis szürkehályog (mindegyik szemben), 3-as vagy magasabb fokú maghályog, vagy 2-es vagy magasabb fokú corticalis szürkehályog, vagy legalább 3 mm átmérőjű középső optikai zóna esetén.
  • Ethmoidectomia, amely egyoldalú vagy részleges volt.
  • Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelőkar: LYR-220 1. kivitel
LYR-220 gyógyszermátrix (mometazon-furoát 7500 µg) kétoldali beillesztése 1. terv
Drog: LYR-220 Design 1
LYR-220 gyógyszermátrix (mometazon-furoát 7500 µg) 1. terv
Kísérleti: B kezelőkar: LYR-220 Design 2
LYR-220 gyógyszermátrix kétoldali beillesztése (mometazon-furoát 7500 µg) 2. terv
Drog: LYR-220 Design 2
LYR-220 gyógyszermátrix (mometazon-furoát 7500 µg) 2. terv
Sham Comparator: C kezelési kar: Kétoldali színlelt eljárás kontroll
Kétoldalú színlelt eljárás ellenőrzése
Drog: Kétoldalú színlelt eljárás ellenőrzése
Kétoldalú színlelt eljárás ellenőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékkel kapcsolatos váratlan súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 hétig
A termékkel kapcsolatos váratlan súlyos nemkívánatos események
28 hétig
Plazma MF koncentrációk
Időkeret: 25 hétig
Plazma MF koncentrációk
25 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 28 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok súlyossága és százalékos aránya
28 hétig
Laboratóriumi értékek (hematológia és kémia)
Időkeret: 25 hétig
A kóros és klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékeket mutató alanyok százalékos aránya
25 hétig
Endoszkópos leletek
Időkeret: 25 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél újonnan azonosított vagy romlott endoszkópos lelet az ethmoid üregben (enyhe, közepes vagy súlyos)
25 hétig
Szemészeti értékelés: Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 25 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IOP klinikailag szignifikánsan emelkedett
25 hétig
Szemészeti értékelés: szürkehályog
Időkeret: 25 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél újonnan azonosítottak vagy súlyosbodtak a szürkehályogok az egyik vagy mindkét szemükben
25 hétig
A krónikus rhinosinusitis (CRS) specifikus életminőség javítása a 22 tételből álló szino-nazális teszt (SNOT-22) kérdőív szerint
Időkeret: 28 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett összes eredménymutatóban. Minden tünetet úgy értékelnek, ahogyan az elmúlt két hétben volt egy 6 fokú skálán (0-tól 5-ig: 0 = nincs probléma 5-ig = a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet). A magasabb pontszámok a tünetek súlyosságát jelzik.
28 hétig
Változás a krónikus rhinosinusitis (CRS) tüneti pontszámában
Időkeret: 28 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos összetett pontszámban
28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyra Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYR-220-2021-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinusitis

Klinikai vizsgálatok a LYR-220 Design 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel