LYR-220 krónikus rhinosinusitisben szenvedő felnőttek számára (BEACON-tanulmány)
2024. november 21. frissítette: Lyra Therapeutics
BEACON: II. fázisú, betegvak, kétrészes, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-220 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére olyan krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél, akiknél korábban etmoidectomián estek át
Ez a vizsgálat két LYR-220 terv biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát fogja értékelni olyan tünetekkel járó felnőttkori krónikus rhinosinusitis (CRS) alanyoknál, akiknél korábban funkcionális endoszkópos arcüregműtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, betegvak, kétrészes, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-220 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére.
A vizsgálat két részből áll: Az 1. rész körülbelül 10 beteget von be, és nyílt elnevezésű.
A 2. rész randomizált, színlelt kontrollált, és körülbelül 60 beteget von be.
A vizsgálat követésének időtartama 28 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Lyra Investigational Site
-
Brisbane, Ausztrália
- Lyra Investigational Site
-
Melbourne, Ausztrália
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Lyra Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Lyra Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lyra Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- Lyra Investigational Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99201
- Lyra Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus rhinosinusitis diagnózisa.
- Korábban kétoldali teljes etmoidectomián esett át.
- Számítógépes tomográfiás (CT) etmoid üreg homályosodása van.
- Szűrőlátogatáskor 20-nál nagyobb szinonasális eredményteszt (SNOT-22) van.
- Minimális kardinális tünetpontszám.
- Tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) vagy szabályozó hatóság által jóváhagyott módon, ha a nemzeti jog ezt alkalmazza.
- Beleegyezik, hogy megfeleljen minden tanulmányi követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia ismert anamnézisében.
- Invazív gombás orrmelléküreg-gyulladás, allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás vagy atrófiás rhinitis anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban vagy gyanújában.
- A hypothalamus hipofízis mellékvese axiális diszfunkciójának ismert története.
- A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül volt fogászati beavatkozás/beültetés a maxilláris fogazaton.
- Múltbeli vagy jelenlegi funkcionális látás csak az egyik szemen.
- Múltbeli, jelenlegi vagy tervezett szervátültetés vagy kemoterápia immunszuppresszióval.
- Korábbi szürkehályog-műtét vagy 2-es vagy magasabb fokozatú hátsó subcapsularis szürkehályog (mindegyik szemben), 3-as vagy magasabb fokú maghályog, vagy 2-es vagy magasabb fokú corticalis szürkehályog, vagy legalább 3 mm átmérőjű középső optikai zóna esetén.
- Ethmoidectomia, amely egyoldalú vagy részleges volt.
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Kezelőkar LYR-220 Tervezés 1
LYR-220 gyógyszermátrix (mometazon-furoát 7500 µg) kétoldali beillesztése 1. terv
|
LYR-220 gyógyszermátrix (mometazon-furoát 7500 µg) 1. terv
|
|
Kísérleti: 1. rész és 2. rész: Kezelőkar LYR-220 Tervezés 2
LYR-220 gyógyszermátrix kétoldali beillesztése (mometazon-furoát 7500 µg) 2. terv
|
LYR-220 gyógyszermátrix (mometazon-furoát 7500 µg) 2. terv
|
|
Sham Comparator: 2. rész: Kezelőkar Kétoldali ál-eljárás ellenőrzése
Kétoldalú színlelt eljárás ellenőrzése
|
Kétoldalú színlelt eljárás ellenőrzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termékkel kapcsolatos váratlan súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 hétig
|
A termékkel kapcsolatos váratlan súlyos nemkívánatos események
|
28 hétig
|
|
Plazma MF koncentrációk
Időkeret: 25 hétig
|
A plazma MF-koncentrációi a vizsgálati kezelés beadása után 1 órával és a 2. vagy 3. napon, az 5. vagy a 8. napon és a 4., 12., 16. vagy 20., 24. és 25. héten. A PK analízist az 1. napi beadási eljárást követően rendelkezésre álló plazma MF-koncentráció adataival rendelkező alanyok alapján végezzük. |
25 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti értékelés: Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 25 hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IOP klinikailag szignifikánsan emelkedett
|
25 hétig
|
|
Szemészeti értékelés: szürkehályog
Időkeret: 25 hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél újonnan azonosítottak vagy súlyosbodtak a szürkehályogok az egyik vagy mindkét szemükben
|
25 hétig
|
|
Káros események
Időkeret: 28 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok százalékos aránya
|
28 hétig
|
|
Endoszkópos leletek
Időkeret: 25 hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél újonnan azonosított vagy romlott endoszkópos lelet az ethmoid üregben (enyhe, közepes vagy súlyos)
|
25 hétig
|
|
A krónikus orrnyálkahártya-gyulladás (CRS) specifikus életminőségének javítása a 22 tételes Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) kérdőív szerint
Időkeret: 28 hétig
|
A 22 tételből álló Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) kérdőív egy 22 elemből álló, betegség-specifikus életminőség-mérő eszköz, amelyet CRS-ben való használatra validáltak. Minden tünetet az elmúlt 2 hétben tapasztaltak szerint értékelnek egy 6 fokú skálán a következőképpen: 0 = nincs probléma, 1 = nagyon enyhe probléma, 2 = enyhe vagy enyhe probléma, 3 = közepes probléma, 4 = súlyos probléma, 5 = a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet. Az eredmény mértéke a beteg által jelentett teljes eredménypontszám változása a kiindulási értékhez képest. A SNOT-22 összpontszáma az egyéni pontszámok összege, és 0 és 110 között mozog. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
28 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos összetett pontszámban a 3 kardinális tünet megelőző 7 napjában (3CS)
Időkeret: 28 hétig
|
A 3 Cardinal Symptoms (3CS) előző 7 napjának átlagos összetett pontszámának változása a kiindulási értékhez képest. A 3CS a következőket tartalmazza: orrdugulás/elzáródás/torlódás, arcfájdalom/nyomás és elülső/hátsó orrváladékozás.
A naplót a vizsgálat során a résztvevők naponta töltik ki.
Minden tünetet/kérdést naponta pontoznak egy 0-3 skálán a következőképpen: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
A 3CS összpontszám 0-9 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYR-220-2021-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .