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LYR-220 für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis (BEACON-Studie)

21. November 2024 aktualisiert von: Lyra Therapeutics

BEACON: Eine patientenverblindete, zweiteilige, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LYR-220 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS), die zuvor eine Ethmoidektomie hatten

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von zwei LYR-220-Designs bei Patienten mit symptomatischer chronischer Rhinosinusitis (CRS) im Erwachsenenalter bewerten, die zuvor eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine patientenblinde, zweiteilige, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LYR-220. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: Teil 1 wird ungefähr 10 Patienten aufnehmen und ist Open-Label. Teil 2 ist randomisiert, scheinkontrolliert und wird etwa 60 Patienten aufnehmen. Die Nachbeobachtungsdauer der Studie beträgt 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Australien
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Australien
        • Lyra Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Lyra Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis.
  • Hatte eine vorherige bilaterale totale Ethmoidektomie.
  • Hat Computertomographie (CT) Siebbeintrübung.
  • Hat einen Sinonasal-Ergebnistest (SNOT-22) ≥ 20 beim Screening-Besuch.
  • Minimaler Kardinalsymptom-Score.
  • Wurde über die Art der Studie informiert und hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts oder der Regulierungsbehörde, sofern nach nationalem Recht anwendbar, genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  • Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilz-Sinusitis, allergische Pilz-Rhinosinusitis oder atrophische Rhinitis.
  • Bekannte Vorgeschichte einer axialen Dysfunktion der Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch einen zahnärztlichen Eingriff/Implantat am Oberkiefergebiss.
  • Vergangenes oder gegenwärtiges funktionelles Sehen auf nur einem Auge.
  • Vergangene, gegenwärtige oder geplante Organtransplantation oder Chemotherapie mit Immunsuppression.
  • Mit vorheriger Kataraktoperation oder Vorhandensein (in einem der Augen) eines hinteren subkapsulären Katarakts von Grad 2 oder höher, eines Kernkatarakts von Grad 3 oder höher oder eines kortikalen Katarakts von Grad 2 oder höher oder mit mindestens 3 mm Durchmesser der mittleren optischen Zone.
  • Einseitige oder partielle Ethmoidektomie.
  • Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Behandlungsarm LYR-220 Design 1
Bilaterale Einfügung der LYR-220-Wirkstoffmatrix (Mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Arzneimittel: LYR-220 Design 1 (nur Teil 1)
LYR-220-Wirkstoffmatrix (Mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Experimental: Teil 1 und Teil 2: Behandlungsarm LYR-220 Design 2
Bilaterale Einfügung der LYR-220-Wirkstoffmatrix (Mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Arzneimittel: LYR-220 Design 2 (Teil 1 und Teil 2)
LYR-220-Wirkstoffmatrix (Mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Schein-Komparator: Teil 2: Behandlungsarm Kontrolle des bilateralen Scheinverfahrens
Bilaterale Scheinverfahrenskontrolle
Arzneimittel: Kontrolle bilateraler Scheinverfahren (Teil 2)
Bilaterale Scheinverfahrenskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktbezogene unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 28
Produktbedingte unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis Woche 28
Plasma-MF-Konzentrationen
Zeitfenster: Bis Woche 25

Plasma-MF-Konzentrationen 1 Stunde nach Verabreichung der Studienbehandlung und an den Tagen 2 oder 3, den Tagen 5 oder 8 und den Wochen 4, 12, 16 oder 20, 24 und 25.

Die PK-Analyse wird auf der Grundlage von Probanden mit verfügbaren Plasma-MF-Konzentrationsdaten nach dem Verabreichungsverfahren am ersten Tag durchgeführt.
Bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ophthalmologische Beurteilung: Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Bis Woche 25
Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikantem Anstieg des Augeninnendrucks
Bis Woche 25
Ophthalmologische Beurteilung: Katarakt
Zeitfenster: Bis Woche 25
Prozentsatz der Probanden mit neu identifiziertem oder verschlechtertem Katarakt in einem oder beiden Augen
Bis Woche 25
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 28
Prozentsatz der Probanden, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Bis Woche 28
Endoskopische Befunde
Zeitfenster: Bis Woche 25
Prozentsatz der Probanden mit neu identifizierten oder verschlechterten endoskopischen Befunden in der Siebbeinhöhle (leicht, mittelschwer oder schwer)
Bis Woche 25
Verbesserung der spezifischen Lebensqualität bei chronischer Rhinosinusitis (CRS) gemäß dem 22-Punkte-Fragebogen zum Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Zeitfenster: Bis Woche 28

Der 22-Punkte-Fragebogen zum Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität mit 22 Punkten, das für die Verwendung bei CRS validiert ist. Jedes Symptom wird wie folgt in den letzten 2 Wochen auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem, 5 = Problem so schlimm es nur sein kann.

Das Ergebnismaß ist die Veränderung des vom Patienten berichteten Gesamtergebnisscores gegenüber dem Ausgangswert. Der SNOT-22-Gesamtscore ist die Summe der Einzelscores und liegt zwischen 0 und 110. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Bis Woche 28
Änderung des durchschnittlichen zusammengesetzten Scores gegenüber dem Ausgangswert in den vorangegangenen 7 Tagen der 3 Kardinalsymptome (3CS)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Veränderung des durchschnittlichen zusammengesetzten Scores gegenüber dem Ausgangswert über die vorangegangenen 7 Tage der 3 Kardinalsymptome (3CS). Zu den 3CS gehören: Verstopfung/Verstopfung/Verstopfung der Nase, Gesichtsschmerzen/-druck und vorderer/hinterer Nasenausfluss. Das Tagebuch wird während der gesamten Studie täglich von den Studienteilnehmern ausgefüllt. Jedes Symptom/jede Frage wird täglich auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: 0 = keines, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Der 3CS-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 9, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYR-220-2021-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Sinusitis

Klinische Studien zur LYR-220 Design 1 (nur Teil 1)

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