Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYR-220 dla dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (badanie BEACON)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lyra Therapeutics

BEACON: Dwuczęściowe, randomizowane, równoległe badanie fazy II z zaślepieniem pacjenta, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność LYR-220 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) po wcześniejszej etmoidektomii

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność dwóch projektów LYR-220 u dorosłych pacjentów z objawowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS), którzy przeszli wcześniej funkcjonalną endoskopową operację zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, równoległe badanie fazy II z zaślepieniem pacjenta, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LYR-220. Badanie będzie składało się z dwóch części: Część 1 obejmie około 10 pacjentów i jest otwarta. Część 2 jest randomizowana, kontrolowana pozornie i obejmie około 60 pacjentów. Okres obserwacji w badaniu wynosi 28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Australia
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Australia
        • Lyra Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Lyra Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.
  • Miał wcześniej wykonaną obustronną całkowitą etmoidektomię.
  • Ma tomografię komputerową (TK) zmętnienia jamy sitowej.
  • Ma wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) ≥ 20 podczas wizyty przesiewowej.
  • Minimalna punktacja objawów kardynalnych.
  • Został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyczną (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego lub organ regulacyjny, jeśli ma to zastosowanie w prawie krajowym.
  • Zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kortykosteroidy.
  • Historia lub dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok, alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
  • Znana historia osiowej dysfunkcji podwzgórza przysadki nadnerczy.
  • Miał zabieg stomatologiczny/implant w uzębieniu szczęki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Przeszłe lub obecne widzenie funkcjonalne tylko w jednym oku.
  • Przebyty, obecny lub planowany przeszczep narządu lub chemioterapia z immunosupresją.
  • Z wcześniejszą operacją zaćmy lub obecnością (w którymkolwiek oku) tylnej podtorebkowej zaćmy stopnia 2 lub wyższego, zaćmy jądrowej stopnia 3 lub wyższego lub zaćmy korowej stopnia 2 lub wyższego lub obejmującej co najmniej środkową strefę nerwu wzrokowego o średnicy 3 mm.
  • Etmoidektomia, która była jednostronna lub częściowa.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Konstrukcja ramienia zabiegowego LYR-220 1
Obustronne wprowadzenie matrycy leku LYR-220 (furoinian Mometazonu 7500 µg) Projekt 1
Lek: LYR-220 Projekt 1 (tylko część 1)
Matryca leku LYR-220 (furoinian Mometazonu 7500 µg) Projekt 1
Eksperymentalny: Część 1 i Część 2: Ramię zabiegowe LYR-220 Design 2
Obustronne wprowadzenie matrycy leku LYR-220 (furoinian Mometazonu 7500 µg) Projekt 2
Lek: LYR-220 Projekt 2 (Część 1 i Część 2)
Matryca leku LYR-220 (furoinian Mometazonu 7500 µg) Projekt 2
Pozorny komparator: Część 2: Ramię lecznicze Dwustronna kontrola pozorowanej procedury
Dwustronna kontrola fałszywych procedur
Lek: Dwustronna kontrola procedur pozornych (Część 2)
Dwustronna kontrola fałszywych procedur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane związane z produktem
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Nieoczekiwane, poważne zdarzenia niepożądane związane z produktem
Do tygodnia 28
Stężenia MF w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 25

Stężenia MF w osoczu 1 godzinę po podaniu badanego leku oraz w dniach 2 lub 3, dniach 5 lub 8 oraz w tygodniach 4, 12, 16 lub 20, 24 i 25.

Analiza PK zostanie przeprowadzona w oparciu o pacjentów z dostępnymi danymi dotyczącymi stężenia MF w osoczu po procedurze podawania w dniu 1.
Do tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okulistyczna: ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 25
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym wzrostem IOP
Do tygodnia 25
Ocena okulistyczna: zaćma
Ramy czasowe: Do tygodnia 25
Odsetek pacjentów z nowo rozpoznaną lub pogorszoną zaćmą w jednym lub obu oczach
Do tygodnia 25
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do tygodnia 28
Wyniki endoskopowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 25
Odsetek pacjentów z nowo zidentyfikowanymi lub pogorszonymi zmianami endoskopowymi w jamie sitowej (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
Do tygodnia 25
Poprawa specyficznej jakości życia przewlekłego zapalenia nosa i zatok (CRS) zgodnie z 22-punktowym kwestionariuszem wyników testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28

Kwestionariusz testu wyników chińsko-nosowych (SNOT-22), składający się z 22 pozycji, to 22-elementowy instrument jakości życia specyficzny dla choroby, zatwierdzony do stosowania w CRS. Każdy objaw jest oceniany według stanu na przestrzeni ostatnich 2 tygodni w 6-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe.

Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku zgłaszanego przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik SNOT-22 jest sumą indywidualnych wyników i waha się od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do tygodnia 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego wyniku złożonego w ciągu poprzedzających 7 dni w przypadku 3 objawów kardynalnych (3CS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim złożonym wyniku z ostatnich 7 dni w przypadku 3 głównych objawów (3CS). 3CS obejmują: blokadę/niedrożność/przekrwienie nosa, ból/ucisk twarzy oraz przednią/tylną wydzielinę z nosa. Dziennik jest wypełniany codziennie przez uczestników badania przez cały okres trwania badania. Każdy objaw/każde pytanie jest oceniane codziennie w skali 0-3 w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = poważny. Całkowity wynik 3CS waha się od 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYR-220-2021-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYR-220 Projekt 1 (tylko część 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj