LYR-220 用于患有慢性鼻窦炎的成人受试者（BEACON 研究）
2024年11月21日 更新者：Lyra Therapeutics
BEACON：一项 II 期、患者盲化、两部分、随机、平行组试验，以评估 LYR-220 在接受过筛窦切除术的慢性鼻窦炎 (CRS) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究将评估两种 LYR-220 设计在有症状的成人慢性鼻窦炎 (CRS) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，这些受试者之前接受过功能性内窥镜鼻窦手术。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项 II 期、患者盲化、两部分、随机、平行组试验，以评估 LYR-220 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
该研究将由两部分组成：第 1 部分将招募大约 10 名患者并且是开放标签的。
第 2 部分是随机的、假对照的，将招募大约 60 名患者。
研究随访时间为 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bedford Park、澳大利亚、5042
- Lyra Investigational Site
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Brisbane、澳大利亚
- Lyra Investigational Site
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Melbourne、澳大利亚
- Lyra Investigational Site
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California
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Carlsbad、California、美国、92008
- Lyra Investigational Site
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La Mesa、California、美国、91942
- Lyra Investigational Site
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Roseville、California、美国、95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance、California、美国、90501
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60208
- Lyra Investigational Site
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Chicago、Illinois、美国、60657
- Lyra Investigational Site
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Lyra Investigational Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Lyra Investigational Site
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New York、New York、美国、10016
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lyra Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyra Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76109
- Lyra Investigational Site
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McKinney、Texas、美国、75069
- Lyra Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden、Utah、美国、84405
- Lyra Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99201
- Lyra Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性鼻窦炎的诊断。
- 曾进行过双侧全筛窦切除术。
- 有计算机断层扫描 (CT) 筛腔混浊。
- 筛选访视时鼻窦炎结果测试 (SNOT-22) ≥ 20。
- 最低主要症状评分。
- 已被告知研究的性质，并已提供书面知情同意书，经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 或监管机构（如果国家法律适用）批准。
- 同意遵守所有学习要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 已知对皮质类固醇过敏或不耐受的病史。
- 侵袭性真菌性鼻窦炎、过敏性真菌性鼻窦炎或萎缩性鼻炎的病史或临床证据或怀疑。
- 已知有下丘脑垂体肾上腺轴功能障碍史。
- 在筛选就诊后的 4 周内对上颌牙列进行了牙科手术/种植体。
- 只有一只眼睛的过去或现在的功能性视力。
- 过去、现在或计划进行器官移植或免疫抑制化疗。
- 既往进行过白内障手术或存在（双眼）2 级或更高级别的后囊下白内障、3 级或更高级别的核性白内障，或 2 级或更高级别的皮质性白内障，或涉及直径至少为 3 毫米的中心视区。
- 单侧或部分筛骨切除术。
- 目前正在参与研究性药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分：治疗臂 LYR-220 设计 1
双侧插入 LYR-220 药物基质（糠酸莫米松 7500 µg） 设计 1
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LYR-220 药物基质（糠酸莫米松 7500 µg）设计 1
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实验性的：第 1 部分和第 2 部分：治疗臂 LYR-220 设计 2
双侧插入 LYR-220 药物基质（糠酸莫米松 7500 µg）设计 2
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LYR-220 药物基质（糠酸莫米松 7500 µg）设计 2
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假比较器：第 2 部分：治疗臂双边假手术控制
双侧假手术控制
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双侧假手术控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与产品相关的意外严重不良事件
大体时间：截至第 28 周
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产品相关的意外严重不良事件
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截至第 28 周
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血浆 MF 浓度
大体时间：到第 25 周
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研究治疗给药后 1 小时以及第 2 或 3 天、第 5 或 8 天以及第 4、12、16 或 20、24 和 25 周的血浆 MF 浓度。 PK 分析将根据第 1 天给药程序后具有可用血浆 MF 浓度数据的受试者进行。 |
到第 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼科评估：眼压 (IOP)
大体时间：通过第 25 周
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IOP 具有临床显着增加的受试者百分比
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通过第 25 周
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眼科评估：白内障
大体时间：通过第 25 周
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一只或双眼新发现或恶化的白内障受试者的百分比
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通过第 25 周
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不良事件
大体时间：截至第 28 周
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报告治疗中出现的不良事件的受试者百分比
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截至第 28 周
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内窥镜检查结果
大体时间：到第 25 周
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筛腔内新发现或恶化内镜检查结果（轻度、中度或重度）的受试者百分比
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到第 25 周
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根据 22 项鼻窦结果测试 (SNOT-22) 问卷改善慢性鼻窦炎 (CRS) 特定生活质量
大体时间：截至第 28 周
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22 项鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 问卷是一种包含 22 项疾病特定生活质量的工具，经过验证可用于 CRS。 每个症状按照过去 2 周的 6 分制进行评分，如下：0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 轻微或轻微问题，3 = 中度问题，4 = 严重问题， 5 = 问题有多糟糕。 结果测量是患者报告的总结果评分相对于基线的变化。 SNOT-22 总分是各个分数的总和，范围从 0 到 110。 分数越高表明症状越严重。 |
截至第 28 周
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之前 7 天内 3 个主要症状 (3CS) 的平均综合评分相对于基线的变化
大体时间：截至第 28 周
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前 7 天内 3 个主要症状 (3CS) 的平均综合评分相对于基线的变化。3CS 包括：鼻塞/阻塞/充血、面部疼痛/压力以及前/后鼻分泌物。
该日记由研究参与者在整个研究过程中每天完成。
每个症状/每个问题每天按 0-3 等级评分，如下：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。
3CS总分范围为0-9，分数越高表明症状越严重。
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截至第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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