LYR-220 voor volwassen proefpersonen met chronische rhinosinusitis (BEACON-onderzoek)
21 november 2024 bijgewerkt door: Lyra Therapeutics
BEACON: een fase II, patiëntblind, tweedelig, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van LYR-220 te evalueren bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) die eerder een ethmoidectomie hebben ondergaan
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid beoordelen van twee LYR-220-ontwerpen bij symptomatische volwassen patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS) die eerder een functionele endoscopische sinusoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, patiëntgeblindeerd, tweedelig, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van LYR-220 te evalueren.
De studie zal uit twee delen bestaan: Deel 1 zal ongeveer 10 patiënten inschrijven en is open-label.
Deel 2 is gerandomiseerd, sham-gecontroleerd en zal ongeveer 60 patiënten inschrijven.
De duur van de studievervolging is 28 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, 5042
- Lyra Investigational Site
-
Brisbane, Australië
- Lyra Investigational Site
-
Melbourne, Australië
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Lyra Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Lyra Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lyra Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
- Lyra Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
- Lyra Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische rhinosinusitis.
- Heeft eerder een bilaterale totale ethmoïdectomie ondergaan.
- Heeft computertomografie (CT) vertroebeling van de zeefholte.
- Heeft een sinonasale uitkomsttest (SNOT-22) ≥ 20 bij screeningbezoek.
- Minimale kardinale symptoomscore.
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie of regelgevende instantie, indien van toepassing door de nationale wetgeving.
- Stemt ermee in te voldoen aan alle studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden.
- Geschiedenis of klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis, allergische schimmel-rhinosinusitis of atrofische rhinitis.
- Bekende geschiedenis van hypothalamus hypofyse bijnier axiale disfunctie.
- Binnen 4 weken na het screeningsbezoek een tandheelkundige ingreep/implantatie op het gebit van de bovenkaak gehad.
- Verleden of huidige functionele visie in slechts één oog.
- Eerdere, huidige of geplande orgaantransplantatie of chemotherapie met immunosuppressie.
- Bij eerdere cataractchirurgie of aanwezigheid (in beide ogen) van posterieur subcapsulair cataract van graad 2 of hoger, nucleair cataract van graad 3 of hoger, of corticaal cataract van graad 2 of hoger of waarbij een optische zone in het midden van minimaal 3 mm diameter betrokken is.
- Ethmoidectomie die eenzijdig of gedeeltelijk was.
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Behandelarm LYR-220 Ontwerp 1
Bilaterale insertie van LYR-220-geneesmiddelmatrix (mometasonfuroaat 7500 µg) Ontwerp 1
|
LYR-220 geneesmiddelmatrix (mometasonfuroaat 7500 µg) Ontwerp 1
|
|
Experimenteel: Deel 1 en Deel 2: Behandelarm LYR-220 Ontwerp 2
Bilaterale insertie van LYR-220-medicijnmatrix (mometasonfuroaat 7500 µg) Ontwerp 2
|
LYR-220 geneesmiddelmatrix (mometasonfuroaat 7500 µg) Ontwerp 2
|
|
Sham-vergelijker: Deel 2: Behandelingsarm Bilaterale schijnprocedurecontrole
Bilaterale schijnprocedurecontrole
|
Bilaterale schijnprocedurecontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productgerelateerde onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met week 28
|
Productgerelateerde onverwachte ernstige bijwerkingen
|
Tot en met week 28
|
|
Plasma MF-concentraties
Tijdsspanne: Tot en met week 25
|
Plasma-MF-concentraties 1 uur na toediening van de onderzoeksbehandeling en op dag 2 of 3, dag 5 of 8, en week 4,12,16 of 20, 24 en 25. De PK-analyse zal worden uitgevoerd op basis van proefpersonen met beschikbare plasma-MF-concentratiegegevens na de toedieningsprocedure op dag 1. |
Tot en met week 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogheelkundige beoordeling: intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Tot week 25
|
Percentage proefpersonen met een klinisch significante toename van de IOD
|
Tot week 25
|
|
Oogheelkundige beoordeling: cataract
Tijdsspanne: Tot week 25
|
Percentage proefpersonen met nieuw geïdentificeerde of verergerde cataract in één of beide ogen
|
Tot week 25
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met week 28
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
|
Tot en met week 28
|
|
Endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: Tot en met week 25
|
Percentage proefpersonen met nieuw geïdentificeerde of verslechterde endoscopische bevindingen in de ethmoïdholte (mild, matig of ernstig)
|
Tot en met week 25
|
|
Verbetering van de specifieke levenskwaliteit van chronische rhinosinusitis (CRS) volgens de 22-item Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met week 28
|
De uit 22 items bestaande Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-vragenlijst is een ziektespecifiek kwaliteit van leven-instrument uit 22 items, gevalideerd voor gebruik bij CRS. Elk symptoom wordt als volgt gescoord zoals het zich de afgelopen twee weken heeft voorgedaan op een zespuntsschaal: 0 = geen probleem, 1 = zeer licht probleem, 2 = licht of licht probleem, 3 = matig probleem, 4 = ernstig probleem, 5 = probleem zo erg als het maar kan zijn. De uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de totale door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore. De SNOT-22 totaalscore is de som van individuele scores en varieert van 0 tot 110. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen. |
Tot en met week 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde samengestelde score gedurende de voorafgaande zeven dagen van de drie hoofdsymptomen (3CS)
Tijdsspanne: Tot en met week 28
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde samengestelde score over de voorgaande 7 dagen van de 3 hoofdsymptomen (3CS). De 3CS omvatten: neusblokkade/obstructie/verstopping, gezichtspijn/druk, en anterieure/posterieure neusafscheiding.
Het dagboek wordt tijdens het onderzoek dagelijks door de deelnemers aan het onderzoek ingevuld.
Elk symptoom/elke vraag wordt dagelijks op een schaal van 0-3 als volgt gescoord: 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
De 3CS-totaalscore varieert van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen.
|
Tot en met week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYR-220-2021-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .