LYR-220 para indivíduos adultos com rinossinusite crônica (Estudo BEACON)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Lyra Therapeutics
BEACON: Um estudo de Fase II, cego para o paciente, em duas partes, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LYR-220 em pacientes com rinossinusite crônica (RSC) que tiveram uma etmoidectomia anterior
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia de dois projetos de LYR-220 em indivíduos adultos sintomáticos com rinossinusite crônica (RSC) submetidos a uma cirurgia endoscópica funcional anterior dos seios da face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, cego para o paciente, em duas partes, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LYR-220.
O estudo consistirá em duas partes: a Parte 1 envolverá aproximadamente 10 pacientes e será aberta.
A Parte 2 é randomizada, controlada por simulação e envolverá aproximadamente 60 pacientes.
A duração do acompanhamento do estudo é de 28 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Lyra Investigational Site
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Brisbane, Austrália
- Lyra Investigational Site
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Melbourne, Austrália
- Lyra Investigational Site
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Lyra Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Lyra Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lyra Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Lyra Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lyra Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyra Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Lyra Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Lyra Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Lyra Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de rinossinusite crônica.
- Teve uma etmoidectomia total bilateral anterior.
- Tem opacificação da cavidade etmoidal na tomografia computadorizada (TC).
- Tem um teste de desfecho sinonasal (SNOT-22) ≥ 20 na visita de triagem.
- Escore mínimo de sintoma cardinal.
- Foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico ou autoridade reguladora, se aplicável pela legislação nacional.
- Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides.
- História ou evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva, rinossinusite fúngica alérgica ou rinite atrófica.
- História conhecida de disfunção axial hipotálamo-hipófise-adrenal.
- Realizou procedimento/implante dentário na dentição maxilar até 4 semanas após a consulta de triagem.
- Visão funcional passada ou presente em apenas um olho.
- Transplante de órgãos passado, presente ou planejado ou quimioterapia com imunossupressão.
- Com cirurgia prévia de catarata ou presença (em qualquer um dos olhos) de catarata subcapsular posterior de grau 2 ou superior, catarata nuclear de grau 3 ou superior, ou catarata cortical de grau 2 ou superior ou envolvendo um mínimo da zona óptica central de 3 mm de diâmetro.
- Etmoidectomia unilateral ou parcial.
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Braço de Tratamento LYR-220 Projeto 1
Inserção bilateral da matriz do medicamento LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Desenho 1
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Matriz de medicamento LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Projeto 1
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Experimental: Parte 1 e Parte 2: Braço de Tratamento LYR-220 Design 2
Inserção bilateral da matriz do medicamento LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Desenho 2
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Matriz de medicamento LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Projeto 2
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Comparador Falso: Parte 2: Controle de procedimento simulado bilateral do braço de tratamento
Controle de procedimento simulado bilateral
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Controle de procedimento simulado bilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves inesperados relacionados ao produto
Prazo: Até a semana 28
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Eventos adversos graves inesperados relacionados ao produto
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Até a semana 28
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Concentrações plasmáticas de MF
Prazo: Até a semana 25
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Concentrações plasmáticas de MF 1 hora após a administração do tratamento do estudo e nos dias 2 ou 3, dias 5 ou 8 e semanas 4,12,16 ou 20, 24 e 25. A análise farmacocinética será realizada com base em indivíduos com dados de concentração plasmática de MF disponíveis após o procedimento de administração do Dia 1. |
Até a semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Oftalmológica: Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Até a semana 25
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Porcentagem de indivíduos com aumento clinicamente significativo na PIO
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Até a semana 25
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Avaliação Oftalmológica: Catarata
Prazo: Até a semana 25
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Porcentagem de indivíduos com catarata recentemente identificada ou agravada em um ou ambos os olhos
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Até a semana 25
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Eventos Adversos
Prazo: Até a semana 28
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Porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
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Até a semana 28
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Achados endoscópicos
Prazo: Até a semana 25
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Porcentagem de indivíduos com achados endoscópicos recentemente identificados ou agravados na cavidade etmoidal (leve, moderado ou grave)
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Até a semana 25
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Melhorando a qualidade de vida específica da rinossinusite crônica (RSC) de acordo com o questionário de 22 itens do teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Até a semana 28
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O questionário Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) de 22 itens é um instrumento de qualidade de vida específico para doenças com 22 itens, validado para uso em RSC. Cada sintoma é pontuado conforme ocorreu nas últimas 2 semanas em uma escala de 6 pontos, como segue: 0 = nenhum problema, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tão grave quanto possível. A medida do resultado é a mudança da linha de base na pontuação total do resultado relatado pelo paciente. A pontuação total do SNOT-22 é a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 110. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Até a semana 28
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Alteração da linha de base na pontuação composta média nos 7 dias anteriores dos 3 sintomas cardinais (3CS)
Prazo: Até a semana 28
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Alteração da linha de base na pontuação composta média durante os 7 dias anteriores dos 3 sintomas cardinais (3CS). Os 3CS incluem: obstrução/obstrução/congestão nasal, dor/pressão facial e secreção nasal anterior/posterior.
O diário é preenchido diariamente pelos participantes do estudo ao longo do estudo.
Cada sintoma/cada questão é pontuado diariamente numa escala de 0 a 3, da seguinte forma: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A pontuação total do 3CS varia de 0 a 9, sendo que pontuações mais altas indicam piores sintomas.
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Até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYR-220-2021-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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