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LYR-220 per soggetti adulti con rinosinusite cronica (studio BEACON)

21 novembre 2024 aggiornato da: Lyra Therapeutics

BEACON: uno studio di fase II, paziente in cieco, in due parti, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di LYR-220 nei pazienti con rinosinusite cronica (CRS) che hanno avuto una precedente etmoidectomia

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di due progetti LYR-220 in soggetti adulti sintomatici con rinosinusite cronica (CRS) che hanno subito un precedente intervento di chirurgia endoscopica funzionale del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, paziente in cieco, in due parti, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di LYR-220. Lo studio sarà composto da due parti: la parte 1 arruolerà circa 10 pazienti ed è in aperto. La parte 2 è randomizzata, simulata e controllata e arruolerà circa 60 pazienti. La durata del follow-up dello studio è di 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Australia
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Australia
        • Lyra Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Lyra Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica.
  • Ha subito una precedente etmoidectomia totale bilaterale.
  • Ha tomografia computerizzata (TC) opacizzazione della cavità etmoidale.
  • Ha un test di esito sinonasale (SNOT-22) ≥ 20 alla visita di screening.
  • Punteggio minimo dei sintomi cardinali.
  • È stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) del rispettivo centro clinico o autorità di regolamentazione, se applicabile dalla legislazione nazionale.
  • Accetta di rispettare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi.
  • Anamnesi o evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva, rinosinusite fungina allergica o rinite atrofica.
  • Storia nota di disfunzione assiale surrenalica ipotalamo-ipofisaria.
  • Ha subito una procedura/impianto dentale sulla dentatura mascellare entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Visione funzionale passata o presente in un solo occhio.
  • Trapianto di organi passato, presente o pianificato o chemioterapia con immunosoppressione.
  • Con precedente intervento di cataratta o presenza (in entrambi gli occhi) di cataratta sottocapsulare posteriore di grado 2 o superiore, cataratta nucleare di grado 3 o superiore, o cataratta corticale di grado 2 o superiore o che coinvolge un minimo di zona ottica centrale di 3 mm di diametro.
  • Etmoidectomia unilaterale o parziale.
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Design del braccio terapeutico LYR-220 1
Inserimento bilaterale della matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Disegno 1
Droga: LYR-220 Design 1 (solo Parte 1)
Matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Design 1
Sperimentale: Parte 1 e Parte 2: Braccio terapeutico LYR-220 Design 2
Inserimento bilaterale della matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Disegno 2
Droga: LYR-220 Design 2 (Parte 1 e Parte 2)
Matrice del farmaco LYR-220 (mometasone furoato 7500 µg) Design 2
Comparatore fittizio: Parte 2: Braccio di trattamento Controllo della procedura sham bilaterale
Controllo bilaterale della procedura sham
Droga: Controllo della procedura fittizia bilaterale (Parte 2)
Controllo bilaterale della procedura sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi imprevisti correlati al prodotto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Eventi avversi gravi imprevisti correlati al prodotto
Fino alla settimana 28
Concentrazioni di MF nel plasma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25

Concentrazioni plasmatiche di MF 1 ora dopo la somministrazione del trattamento in studio e ai giorni 2 o 3, giorni 5 o 8 e settimane 4,12,16 o 20, 24 e 25.

L'analisi farmacocinetica verrà eseguita sulla base dei soggetti con dati disponibili sulla concentrazione plasmatica di MF dopo la procedura di somministrazione del giorno 1.
Fino alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oftalmica: pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti con aumento clinicamente significativo della PIO
Fino alla settimana 25
Valutazione oftalmica: cataratta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti con cataratta recentemente identificata o peggiorata in uno o entrambi gli occhi
Fino alla settimana 25
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino alla settimana 28
Risultati endoscopici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
Percentuale di soggetti con reperti endoscopici di nuova identificazione o peggiorati nella cavità etmoidale (lievi, moderati o gravi)
Fino alla settimana 25
Miglioramento della qualità di vita specifica della rinosinusite cronica (CRS) secondo il questionario SNOT-22 composto da 22 elementi del test di esito sino-nasale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28

Il questionario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) a 22 voci è uno strumento di qualità della vita specifico per la malattia a 22 voci, convalidato per l'uso nella CRS. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio così come è stato nelle ultime 2 settimane su una scala a 6 punti come segue: 0 = nessun problema, 1 = problema molto lieve, 2 = problema lieve o leggero, 3 = problema moderato, 4 = problema grave, 5 = il problema più grave possibile.

La misura dell’esito è la variazione rispetto al basale del punteggio totale dell’esito riportato dal paziente. Il punteggio totale SNOT-22 è la somma dei punteggi individuali e varia da 0 a 110. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale del punteggio composito medio nei 7 giorni precedenti dei 3 sintomi cardinali (3CS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale del punteggio composito medio nei 7 giorni precedenti dei 3 sintomi cardinali (3CS). I 3CS includono: blocco/ostruzione/congestione nasale, dolore/pressione facciale e secrezione nasale anteriore/posteriore. Il diario viene completato quotidianamente dai partecipanti allo studio durante tutto lo studio. A ogni sintomo/ogni domanda viene assegnato un punteggio giornaliero su una scala da 0 a 3 come segue: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il punteggio totale del 3CS varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYR-220-2021-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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