LYR-220 для взрослых пациентов с хроническим риносинуситом (исследование BEACON)
21 ноября 2024 г. обновлено: Lyra Therapeutics
BEACON: фаза II, рандомизированное исследование в параллельных группах, слепое для пациентов, из двух частей для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LYR-220 у пациентов с хроническим риносинуситом (CRS), у которых ранее была этмоидэктомия
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность двух конструкций LYR-220 у взрослых пациентов с симптоматическим хроническим риносинуситом (CRS), у которых ранее была функциональная эндоскопическая операция на пазухах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это фаза II, рандомизированное исследование в параллельных группах, состоящее из двух частей, слепое для пациентов, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LYR-220.
Исследование будет состоять из двух частей: Часть 1 будет включать около 10 пациентов и является открытой.
Часть 2 является рандомизированной, плацебо-контролируемой и включает около 60 пациентов.
Продолжительность наблюдения за исследованием составляет 28 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Lyra Investigational Site
-
Brisbane, Австралия
- Lyra Investigational Site
-
Melbourne, Австралия
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Lyra Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Lyra Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lyra Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Lyra Investigational Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
- Lyra Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронического риносинусита.
- Ранее была проведена двусторонняя тотальная этмоидэктомия.
- На компьютерной томографии (КТ) затемнение решетчатой полости.
- Имеет синоназальный исходный тест (SNOT-22) ≥ 20 на скрининговом визите.
- Минимальная оценка основных симптомов.
- Был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра или регулирующим органом, если это применимо в соответствии с национальным законодательством.
- Обязуется соблюдать все требования обучения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Известная история гиперчувствительности или непереносимости кортикостероидов.
- Анамнез или клинические данные или подозрение на инвазивный грибковый синусит, аллергический грибковый риносинусит или атрофический ринит.
- Известный анамнез гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осевой дисфункции.
- Стоматологическая процедура/имплантация зубов верхней челюсти в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Прошлое или настоящее функциональное зрение только в одном глазу.
- Прошлая, настоящая или запланированная трансплантация органов или химиотерапия с иммуносупрессией.
- С предшествующей хирургией катаракты или наличием (на любом глазу) задней субкапсулярной катаракты степени 2 или выше, ядерной катаракты степени 3 или выше, или кортикальной катаракты степени 2 или выше, или вовлекающей минимум центральной оптической зоны диаметром 3 мм.
- Этмоидэктомия односторонняя или частичная.
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Лечебный манипулятор LYR-220, конструкция 1
Двустороннее введение лекарственного матрикса LYR-220 (фуроат мометазона 7500 мкг) Дизайн 1
|
Лекарственная матрица LYR-220 (мометазона фуроат 7500 мкг) Дизайн 1
|
|
Экспериментальный: Часть 1 и Часть 2: Лечебный манипулятор LYR-220, конструкция 2
Двустороннее введение лекарственного матрикса LYR-220 (фуроат мометазона 7500 мкг) Дизайн 2
|
Лекарственная матрица LYR-220 (мометазона фуроат 7500 мкг) Дизайн 2
|
|
Фальшивый компаратор: Часть 2: Контроль лечения. Двусторонняя имитация процедуры.
Двусторонний контроль фиктивной процедуры
|
Двусторонний контроль фиктивной процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неожиданные серьезные нежелательные явления, связанные с продуктом
Временное ограничение: До 28 недели
|
Непредвиденные серьезные нежелательные явления, связанные с продуктом
|
До 28 недели
|
|
Концентрации МФ в плазме
Временное ограничение: Через 25 неделю
|
Концентрации MF в плазме через 1 час после введения исследуемого препарата, а также в дни 2 или 3, дни 5 или 8, а также недели 4, 12, 16 или 20, 24 и 25. Фармакокинетический анализ будет проводиться на основе субъектов, у которых имеются данные о концентрации MF в плазме после процедуры введения в первый день. |
Через 25 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офтальмологическое обследование: внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: До 25 недели
|
Процент субъектов с клинически значимым повышением ВГД
|
До 25 недели
|
|
Офтальмологическое обследование: катаракта
Временное ограничение: До 25 недели
|
Процент субъектов с недавно выявленной или прогрессирующей катарактой в одном или обоих глазах
|
До 25 недели
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 28 недели
|
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения
|
До 28 недели
|
|
Эндоскопические данные
Временное ограничение: Через 25 неделю
|
Процент субъектов с впервые выявленными или ухудшенными эндоскопическими данными в решетчатой полости (легкая, средняя или тяжелая степень)
|
Через 25 неделю
|
|
Улучшение специфического качества жизни при хроническом риносинусите (ХРС) согласно опроснику сино-назального теста на исход из 22 пунктов (SNOT-22)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Анкета Сино-Назального Исходного Теста (SNOT-22), состоящая из 22 пунктов, представляет собой инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, из 22 пунктов, валидированный для использования при СВК. Каждый симптом оценивается так, как он наблюдался в течение последних 2 недель, по 6-балльной шкале следующим образом: 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или легкая проблема, 3 = умеренная проблема, 4 = серьезная проблема, 5 = проблема настолько серьезна, насколько это возможно. Мерой результата является изменение общего балла результатов, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем. Общий балл SNOT-22 представляет собой сумму индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов. |
До 28 недели
|
|
Изменение среднего совокупного балла по 3 кардинальным симптомам (3CS) по сравнению с исходным уровнем за предыдущие 7 дней
Временное ограничение: До 28 недели
|
Изменение среднего совокупного балла по 3 кардинальным симптомам (3CS) по сравнению с исходным уровнем за предыдущие 7 дней. 3CS включают: заложенность носа/обструкцию/заложенность носа, лицевую боль/давление и выделения из носа из передней/задней части носа.
Дневник заполняется участниками исследования ежедневно на протяжении всего исследования.
Каждый симптом/каждый вопрос ежедневно оценивается по шкале от 0 до 3 следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Общий балл по шкале 3CS варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
До 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYR-220-2021-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .