LYR-220 för vuxna patienter med kronisk rhinosinusit (BEACON-studie)
21 november 2024 uppdaterad av: Lyra Therapeutics
BEACON: En fas II, patientblind, tvådelad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av LYR-220 hos patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) som har genomgått en tidigare etmoidektomi
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av två LYR-220-designer hos symtomatiska vuxna patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) som tidigare har genomgått en funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, patientblind, tvådelad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av LYR-220.
Studien kommer att bestå av två delar: Del 1 kommer att registrera cirka 10 patienter och är öppen.
Del 2 är randomiserad, skenkontrollerad och kommer att inkludera cirka 60 patienter.
Studiens uppföljningstid är 28 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Lyra Investigational Site
-
Brisbane, Australien
- Lyra Investigational Site
-
Melbourne, Australien
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90501
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Lyra Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Lyra Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lyra Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Lyra Investigational Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99201
- Lyra Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk rhinosinusit.
- Har tidigare genomgått en bilateral total etmoidektomi.
- Har datortomografi (CT) etmoidkavitetsopacifiering.
- Har ett sinonasalt utfallstest (SNOT-22) ≥ 20 vid screeningbesök.
- Minsta poäng för kardinalsymptom.
- Har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på respektive klinisk plats eller tillsynsmyndighet om tillämpligt enligt nationell lag.
- Går med på att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- Känd historia av överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider.
- Historik eller kliniska bevis eller misstanke om invasiv svamp bihåleinflammation, allergisk svamp rhinosinusit eller atrofisk rinit.
- Känd historia av hypotalamus hypofys adrenal axiell dysfunktion.
- Gjorde tandingrepp/implantat på maxillär dentition inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Tidigare eller nuvarande funktionell syn på endast ett öga.
- Tidigare, nuvarande eller planerad organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression.
- Med tidigare kataraktoperation eller närvaro (i något av ögat) av bakre subkapsulär katarakt av grad 2 eller högre, nukleär katarakt av grad 3 eller högre, eller kortikal katarakt av grad 2 eller högre eller involverar ett minimum av den centrala optiska zonen med en diameter på 3 mm.
- Etmoidektomi som var ensidig eller partiell.
- Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Behandlingsarm LYR-220 Design 1
Bilateral insättning av LYR-220 läkemedelsmatris (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
|
LYR-220 läkemedelsmatris (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
|
|
Experimentell: Del 1 och Del 2: Behandlingsarm LYR-220 Design 2
Bilateral insättning av LYR-220 läkemedelsmatris (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
|
LYR-220 läkemedelsmatris (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
|
|
Sham Comparator: Del 2: Behandlingsarm Bilateral kontroll av skenprocedur
Bilateral kontroll av skenprocedur
|
Bilateral kontroll av skenprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktrelaterade oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 28
|
Produktrelaterade oväntade allvarliga biverkningar
|
Till och med vecka 28
|
|
Plasma MF-koncentrationer
Tidsram: Till och med vecka 25
|
Plasma MF-koncentrationer 1 timme efter administrering av studiebehandlingen och på dag 2 eller 3, dag 5 eller 8 och vecka 4, 12, 16 eller 20, 24 och 25. PK-analysen kommer att utföras baserat på försökspersoner med tillgängliga plasma-MF-koncentrationsdata efter administreringsproceduren dag 1. |
Till och med vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oftalmisk bedömning: intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Till och med vecka 25
|
Andel försökspersoner med kliniskt signifikant ökning av IOP
|
Till och med vecka 25
|
|
Oftalmisk bedömning: Katarakt
Tidsram: Till och med vecka 25
|
Andel försökspersoner med nyligen identifierad eller försämrad grå starr i ett eller båda ögonen
|
Till och med vecka 25
|
|
Biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 28
|
Andel av försökspersoner som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
|
Till och med vecka 28
|
|
Endoskopiska fynd
Tidsram: Till och med vecka 25
|
Andel av försökspersoner med nyligen identifierade eller försämrade endoskopiska fynd i etmoidhålan (lindrig, måttlig eller svår)
|
Till och med vecka 25
|
|
Förbättring av specifik livskvalitet för kronisk rhinosinusit (CRS) enligt frågeformuläret med 22 punkter Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsram: Till och med vecka 28
|
Frågeformuläret med 22 punkter Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument med 22 punkter validerat för användning i CRS. Varje symptom bedöms som det har varit under de senaste 2 veckorna på en 6-gradig skala enligt följande: 0 = inga problem, 1 = mycket lindriga problem, 2 = lindriga eller lätta problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = problem så illa som det kan vara. Resultatmåttet är förändring från baslinjen i totalt patientrapporterat resultatpoäng. SNOT-22 totalpoäng är summan av individuella poäng och sträcker sig från 0 till 110. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom. |
Till och med vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i det genomsnittliga sammansatta resultatet under de föregående 7 dagarna av de 3 kardinalsymtomen (3CS)
Tidsram: Till och med vecka 28
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga sammansatta poängen under de föregående 7 dagarna av de tre kardinalsymtomen (3CS).
Dagboken fylls i dagligen av studiedeltagare under hela studien.
Varje symtom/varje fråga poängsätts dagligen på en 0-3 skala enligt följande: 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt.
3CS totalpoäng varierar från 0-9, med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Till och med vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYR-220-2021-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .