LYR-220 for voksne personer med kronisk rhinosinusitt (BEACON-studie)
21. november 2024 oppdatert av: Lyra Therapeutics
BEACON: En fase II, pasientblindet, todelt, randomisert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av LYR-220 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) som har hatt en tidligere etmoidektomi
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til to LYR-220-design hos symptomatisk voksne kronisk rhinosinusitt (CRS)-personer som har hatt en tidligere funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, pasientblindet, todelt, randomisert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til LYR-220.
Studien vil bestå av to deler: Del 1 vil inkludere ca. 10 pasienter og er åpen.
Del 2 er randomisert, sham-kontrollert og vil inkludere ca. 60 pasienter.
Studiens oppfølgingsvarighet er 28 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Lyra Investigational Site
-
Brisbane, Australia
- Lyra Investigational Site
-
Melbourne, Australia
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92008
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90501
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Lyra Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Lyra Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lyra Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Lyra Investigational Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99201
- Lyra Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt.
- Har tidligere hatt en bilateral total etmoidektomi.
- Har computertomografi (CT) ethmoid hulromopacifisering.
- Har en sinonasal utfallstest (SNOT-22) ≥ 20 ved screeningbesøk.
- Minimum kardinal symptomscore.
- Har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet eller reguleringsmyndighet hvis det er relevant i henhold til nasjonal lov.
- Godtar å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer.
- Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider.
- Anamnese eller klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse, allergisk sopprhinosinusitt eller atrofisk rhinitt.
- Kjent historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunksjon.
- Fikk tannprosedyre/implantat på maxillærtann innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tidligere eller nåværende funksjonelt syn på bare ett øye.
- Tidligere, nåværende eller planlagt organtransplantasjon eller kjemoterapi med immunsuppresjon.
- Med tidligere kataraktkirurgi eller tilstedeværelse (i begge øynene) av bakre subkapsulær katarakt av grad 2 eller høyere, nukleær katarakt av grad 3 eller høyere, eller kortikal katarakt av grad 2 eller høyere eller som involverer et minimum av senter optisk sone på 3 mm diameter.
- Etmoidektomi som var ensidig eller delvis.
- Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Behandlingsarm LYR-220 Design 1
Bilateral innsetting av LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
|
LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
|
|
Eksperimentell: Del 1 og Del 2: Behandlingsarm LYR-220 Design 2
Bilateral innsetting av LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
|
LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
|
|
Sham-komparator: Del 2: Behandlingsarm Bilateral kontroll av falsk prosedyre
Bilateral kontroll med falsk prosedyre
|
Bilateral kontroll med falsk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktrelaterte uventede alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 28
|
Produktrelaterte uventede alvorlige bivirkninger
|
Til og med uke 28
|
|
Plasma MF-konsentrasjoner
Tidsramme: Til og med uke 25
|
Plasma MF-konsentrasjoner 1 time etter administrering av studiebehandlingen og på dag 2 eller 3, dag 5 eller 8, og uke 4, 12, 16 eller 20, 24 og 25. PK-analysen vil bli utført basert på forsøkspersoner med tilgjengelige plasma-MF-konsentrasjonsdata etter administrasjonsprosedyre for dag 1. |
Til og med uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oftalmisk vurdering: Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Til og med uke 25
|
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikant økning i IOP
|
Til og med uke 25
|
|
Oftalmisk vurdering: Katarakt
Tidsramme: Til og med uke 25
|
Prosentandel av personer med nylig identifisert eller forverret grå stær i ett eller begge øyne
|
Til og med uke 25
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 28
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer behandlingsutløste bivirkninger
|
Til og med uke 28
|
|
Endoskopiske funn
Tidsramme: Til og med uke 25
|
Prosentandel av personer med nylig identifiserte eller forverrede endoskopiske funn i etmoidhulen (mild, moderat eller alvorlig)
|
Til og med uke 25
|
|
Forbedring av spesifikk livskvalitet for kronisk rhinosinusitt (CRS) i henhold til spørreskjemaet med 22 punkter Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Til og med uke 28
|
Spørreskjemaet med 22-elementer Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et 22-elements sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument validert for bruk i CRS. Hvert symptom skåres slik det har vært de siste 2 ukene på en 6-punkts skala som følger: 0 = ikke noe problem, 1 = svært mildt problem, 2 = mildt eller lett problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorlig problem, 5 = problemet så ille som det kan bli. Utfallsmålet er endring fra baseline i total pasientrapportert resultatscore. Totalpoengsummen for SNOT-22 er summen av individuelle poengsummer og varierer fra 0 til 110. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. |
Til og med uke 28
|
|
Endring fra baseline i den gjennomsnittlige sammensatte poengsummen over de foregående 7 dagene av de 3 kardinalsymptomene (3CS)
Tidsramme: Til og med uke 28
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sammensatt poengsum over de foregående 7 dagene av de 3 kardinalsymptomene (3CS).
Dagboken fylles ut daglig av studiedeltakere gjennom hele studien.
Hvert symptom/hvert spørsmål scores daglig på en 0-3 skala som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Totalskåren for 3CS varierer fra 0-9, med høyere skåre som indikerer verre symptomer.
|
Til og med uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYR-220-2021-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .