Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LYR-220 for voksne personer med kronisk rhinosinusitt (BEACON-studie)

18. september 2023 oppdatert av: Lyra Therapeutics

BEACON: En fase II, pasientblindet, todelt, randomisert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av LYR-220 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) som har hatt en tidligere etmoidektomi

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til to LYR-220-design hos symptomatisk voksne kronisk rhinosinusitt (CRS)-personer som har hatt en tidligere funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, pasientblindet, todelt, randomisert, parallellgruppeforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til LYR-220. Studien vil bestå av to deler: Del 1 vil inkludere ca. 10 pasienter og er åpen. Del 2 er randomisert, sham-kontrollert og vil inkludere ca. 60 pasienter. Studiens oppfølgingsvarighet er 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Australia
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Australia
        • Lyra Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Lyra Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt.
  • Har tidligere hatt en bilateral total etmoidektomi.
  • Har computertomografi (CT) ethmoid hulromopacifisering.
  • Har en sinonasal utfallstest (SNOT-22) ≥ 20 ved screeningbesøk.
  • Minimum kardinal symptomscore.
  • Har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet eller reguleringsmyndighet hvis det er relevant i henhold til nasjonal lov.
  • Godtar å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer.
  • Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider.
  • Anamnese eller klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse, allergisk sopprhinosinusitt eller atrofisk rhinitt.
  • Kjent historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunksjon.
  • Fikk tannprosedyre/implantat på maxillærtann innen 4 uker etter screeningbesøket.
  • Tidligere eller nåværende funksjonelt syn på bare ett øye.
  • Tidligere, nåværende eller planlagt organtransplantasjon eller kjemoterapi med immunsuppresjon.
  • Med tidligere kataraktkirurgi eller tilstedeværelse (i begge øynene) av bakre subkapsulær katarakt av grad 2 eller høyere, nukleær katarakt av grad 3 eller høyere, eller kortikal katarakt av grad 2 eller høyere eller som involverer et minimum av senter optisk sone på 3 mm diameter.
  • Etmoidektomi som var ensidig eller delvis.
  • Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A: LYR-220 Design 1
Bilateral innsetting av LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Legemiddel: LYR-220 Design 1
LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Eksperimentell: Behandlingsarm B: LYR-220 Design 2
Bilateral innsetting av LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Legemiddel: LYR-220 Design 2
LYR-220 medikamentmatrise (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Sham-komparator: Behandlingsarm C: Bilateral shamprosedyrekontroll
Bilateral kontroll med falsk prosedyre
Legemiddel: Bilateral kontroll med falsk prosedyre
Bilateral kontroll med falsk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktrelaterte uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Til og med uke 28
Produktrelaterte uventede alvorlige bivirkninger
Til og med uke 28
Plasma MF-konsentrasjoner
Tidsramme: Til og med uke 25
Plasma MF-konsentrasjoner
Til og med uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 28
Alvorlighetsgrad og prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer behandlingsutviklede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Til og med uke 28
Laboratorieverdier (hematologi og kjemi)
Tidsramme: Til og med uke 25
Prosentandel av forsøkspersoner med unormale og klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Til og med uke 25
Endoskopiske funn
Tidsramme: Til og med uke 25
Prosentandel av personer med nylig identifiserte eller forverrede endoskopiske funn i etmoidhulen (mild, moderat eller alvorlig)
Til og med uke 25
Oftalmisk vurdering: Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Til og med uke 25
Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk signifikant økning i IOP
Til og med uke 25
Oftalmisk vurdering: Katarakt
Tidsramme: Til og med uke 25
Prosentandel av personer med nylig identifisert eller forverret grå stær i ett eller begge øyne
Til og med uke 25
Forbedring av kronisk rhinosinusitt (CRS) spesifikk livskvalitet i henhold til spørreskjemaet med 22-elementer sino-nasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: Til og med uke 28
Endring fra baseline i totale pasientrapporterte utfallsmål. Hvert symptom scores slik det har vært de siste to ukene på en 6-punkts skala (0 til 5: 0 = ingen problem til 5 = problemet så ille som det kan bli). Høyere score indikerer alvorlighetsgraden av symptomene.
Til og med uke 28
Endring i kronisk rhinosinusitt (CRS) symptomscore
Tidsramme: Til og med uke 28
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sammensatt poengsum
Til og med uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYR-220-2021-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på LYR-220 Design 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere