LYR-220 pour les sujets adultes atteints de rhinosinusite chronique (étude BEACON)
21 novembre 2024 mis à jour par: Lyra Therapeutics
BEACON : Un essai de phase II, à l'aveugle des patients, en deux parties, randomisé et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du LYR-220 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC) qui ont déjà subi une ethmoïdectomie
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de deux modèles de LYR-220 chez des sujets adultes symptomatiques atteints de rhinosinusite chronique (SRC) qui ont déjà subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II, à l'aveugle des patients, en deux parties, randomisé et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du LYR-220.
L'étude comprendra deux parties : la partie 1 recrutera environ 10 patients et sera ouverte.
La partie 2 est randomisée, contrôlée de manière fictive et recrutera environ 60 patients.
La durée du suivi de l'étude est de 28 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedford Park, Australie, 5042
- Lyra Investigational Site
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Brisbane, Australie
- Lyra Investigational Site
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Melbourne, Australie
- Lyra Investigational Site
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Lyra Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90501
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Lyra Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Lyra Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Lyra Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lyra Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyra Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Lyra Investigational Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Lyra Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Lyra Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rhinosinusite chronique.
- A déjà subi une ethmoïdectomie totale bilatérale.
- A une tomodensitométrie (TDM) opacification de la cavité ethmoïdale.
- A un test de résultat sinonasal (SNOT-22) ≥ 20 lors de la visite de dépistage.
- Score minimal des symptômes cardinaux.
- A été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site clinique respectif ou de l'autorité de réglementation, le cas échéant par la législation nationale.
- Accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux corticostéroïdes.
- Antécédents ou preuves cliniques ou suspicion de sinusite fongique invasive, de rhinosinusite fongique allergique ou de rhinite atrophique.
- Antécédents connus de dysfonctionnement axial hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
- A subi une intervention dentaire / un implant sur la dentition maxillaire dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Vision fonctionnelle passée ou présente d'un seul œil.
- Transplantation d'organe passée, présente ou planifiée ou chimiothérapie avec immunosuppression.
- Avec chirurgie antérieure de la cataracte ou présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte sous-capsulaire postérieure de grade 2 ou plus, d'une cataracte nucléaire de grade 3 ou plus, ou d'une cataracte corticale de grade 2 ou plus ou impliquant un minimum de zone optique centrale de 3 mm de diamètre.
- Ethmoïdectomie unilatérale ou partielle.
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Bras de traitement LYR-220, conception 1
Insertion bilatérale de la matrice médicamenteuse LYR-220 (furoate de mométasone 7 500 µg) Conception 1
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Matrice de médicament LYR-220 (furoate de mométasone 7 500 µg) Conception 1
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Expérimental: Partie 1 et partie 2 : Bras de traitement LYR-220 Conception 2
Insertion bilatérale de la matrice médicamenteuse LYR-220 (furoate de mométasone 7 500 µg) Conception 2
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Matrice de médicament LYR-220 (furoate de mométasone 7 500 µg) Conception 2
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Comparateur factice: Partie 2 : Contrôle bilatéral de la procédure fictive du bras de traitement
Contrôle des procédures fictives bilatérales
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Contrôle des procédures fictives bilatérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves inattendus liés au produit
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Événements indésirables graves inattendus liés au produit
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Jusqu'à la semaine 28
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Concentrations plasmatiques de MF
Délai: Jusqu'à la semaine 25
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Concentrations plasmatiques de MF 1 heure après l'administration du traitement à l'étude et aux jours 2 ou 3, jours 5 ou 8 et semaines 4, 12, 16 ou 20, 24 et 25. L'analyse pharmacocinétique sera effectuée sur la base de sujets disposant de données de concentration plasmatique de MF après la procédure d'administration du premier jour. |
Jusqu'à la semaine 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation ophtalmique : pression intraoculaire (PIO)
Délai: Jusqu'à la semaine 25
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation cliniquement significative de la PIO
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Jusqu'à la semaine 25
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Évaluation ophtalmologique : cataracte
Délai: Jusqu'à la semaine 25
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Pourcentage de sujets avec une cataracte nouvellement identifiée ou aggravée dans un ou les deux yeux
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Jusqu'à la semaine 25
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Pourcentage de sujets signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement
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Jusqu'à la semaine 28
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Résultats endoscopiques
Délai: Jusqu'à la semaine 25
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Pourcentage de sujets présentant des résultats endoscopiques nouvellement identifiés ou aggravés dans la cavité ethmoïde (légers, modérés ou sévères)
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Jusqu'à la semaine 25
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Améliorer la qualité de vie spécifique à la rhinosinusite chronique (RSC) selon le questionnaire du test de résultat sino-nasal en 22 éléments (SNOT-22)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Le questionnaire Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) en 22 éléments est un instrument de qualité de vie spécifique à une maladie en 22 éléments validé pour une utilisation dans le SRC. Chaque symptôme est noté tel qu'il a été au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de 6 points comme suit : 0 = aucun problème, 1 = problème très léger, 2 = problème léger ou léger, 3 = problème modéré, 4 = problème grave, 5 = problème aussi grave qu'il puisse l'être. La mesure des résultats est la modification par rapport à la valeur initiale du score total des résultats rapporté par le patient. Le score total SNOT-22 est la somme des scores individuels et va de 0 à 110. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. |
Jusqu'à la semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite moyen au cours des 7 jours précédents des 3 symptômes cardinaux (3CS)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Changement par rapport à la valeur initiale du score composite moyen au cours des 7 jours précédents des 3 symptômes cardinaux (3CS). Les 3CS comprennent : le blocage/l'obstruction/la congestion nasale, la douleur/pression faciale et l'écoulement nasal antérieur/postérieur.
Le journal est rempli quotidiennement par les participants à l'étude tout au long de l'étude.
Chaque symptôme/chaque question est noté quotidiennement sur une échelle de 0 à 3 comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = grave.
Le score total 3CS varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Jusqu'à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYR-220-2021-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .