LYR-220 para sujetos adultos con rinosinusitis crónica (Estudio BEACON)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Lyra Therapeutics
BEACON: un ensayo de fase II, ciego para el paciente, de dos partes, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de LYR-220 en pacientes con rinosinusitis crónica (CRS) que se han sometido a una etmoidectomía previa
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de dos diseños de LYR-220 en sujetos adultos con rinosinusitis crónica (CRS) sintomática que se han sometido a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II, ciego para el paciente, de dos partes, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de LYR-220.
El estudio constará de dos partes: la Parte 1 incluirá a aproximadamente 10 pacientes y es de etiqueta abierta.
La Parte 2 es aleatorizada, con control simulado e inscribirá a aproximadamente 60 pacientes.
La duración del seguimiento del estudio es de 28 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedford Park, Australia, 5042
- Lyra Investigational Site
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Brisbane, Australia
- Lyra Investigational Site
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Melbourne, Australia
- Lyra Investigational Site
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Lyra Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Lyra Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lyra Investigational Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Lyra Investigational Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lyra Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyra Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Lyra Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Lyra Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Lyra Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica.
- Ha tenido una etmoidectomía total bilateral previa.
- Tiene opacificación de la cavidad etmoidal por tomografía computarizada (TC).
- Tiene una prueba de resultado sinonasal (SNOT-22) ≥ 20 en la visita de selección.
- Puntuación mínima de síntomas cardinales.
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo o la autoridad reguladora, si corresponde por ley nacional.
- Se compromete a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a los corticoides.
- Historia o evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva, rinosinusitis fúngica alérgica o rinitis atrófica.
- Antecedentes conocidos de disfunción axial suprarrenal hipotalámica pituitaria.
- Se sometió a un procedimiento/implante dental en la dentición maxilar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Visión funcional pasada o presente en un solo ojo.
- Trasplante de órganos pasado, presente o planificado o quimioterapia con inmunosupresión.
- Con cirugía previa de cataratas o presencia (en cualquier ojo) de catarata subcapsular posterior de grado 2 o superior, catarata nuclear de grado 3 o superior, o catarata cortical de grado 2 o superior o que involucre un mínimo de zona óptica central de 3 mm de diámetro.
- Etmoidectomía unilateral o parcial.
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Brazo de tratamiento LYR-220 Diseño 1
Inserción bilateral de matriz de fármaco LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Diseño 1
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Matriz de fármaco LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Diseño 1
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Experimental: Parte 1 y Parte 2: Brazo de tratamiento LYR-220 Diseño 2
Inserción bilateral de matriz de fármaco LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Diseño 2
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Matriz de fármaco LYR-220 (furoato de mometasona 7500 µg) Diseño 2
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Comparador falso: Parte 2: Control del procedimiento simulado bilateral del brazo de tratamiento
Control bilateral del procedimiento simulado
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Control bilateral del procedimiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves inesperados relacionados con el producto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Eventos adversos graves inesperados relacionados con el producto
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Hasta la semana 28
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Concentraciones de MF en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
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Concentraciones plasmáticas de MF 1 hora después de la administración del tratamiento del estudio y en los días 2 o 3, días 5 u 8 y semanas 4, 12, 16 o 20, 24 y 25. El análisis farmacocinético se realizará en función de los sujetos con datos de concentración plasmática de MF disponibles después del procedimiento de administración del día 1. |
Hasta la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación oftálmica: presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
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Porcentaje de sujetos con aumento clínicamente significativo de la PIO
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Hasta la semana 25
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Valoración Oftálmica: Catarata
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
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Porcentaje de sujetos con catarata recién identificada o empeorada en uno o ambos ojos
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Hasta la semana 25
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento
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Hasta la semana 28
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Hallazgos endoscópicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 25
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Porcentaje de sujetos con hallazgos endoscópicos recientemente identificados o empeorados en la cavidad etmoidal (leve, moderado o grave)
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Hasta la semana 25
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Mejora de la calidad de vida específica de la rinosinusitis crónica (SRC) según el cuestionario de resultados sinonasales de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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El cuestionario de 22 ítems de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) es un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad de 22 ítems validado para su uso en RSC. Cada síntoma se califica como lo ha sido durante las últimas 2 semanas en una escala de 6 puntos de la siguiente manera: 0 = sin problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tan grave como puede ser. La medida de resultado es el cambio desde el inicio en la puntuación de resultado total informada por el paciente. La puntuación total del SNOT-22 es la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 110. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Hasta la semana 28
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta promedio durante los 7 días anteriores de los 3 síntomas cardinales (3CS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación compuesta promedio durante los 7 días anteriores de los 3 síntomas cardinales (3CS). Los 3CS incluyen: obstrucción/obstrucción/congestión nasal, dolor/presión facial y secreción nasal anterior/posterior.
Los participantes del estudio completan diariamente el diario durante todo el estudio.
Cada síntoma/cada pregunta se califica diariamente en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
La puntuación total del 3CS oscila entre 0 y 9, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYR-220-2021-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .