Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYR-220 til voksne personer med kronisk rhinosinusitis (BEACON-undersøgelse)

21. november 2024 opdateret af: Lyra Therapeutics

BEACON: Et fase II, patientblindet, todelt, randomiseret, parallelgruppeforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​LYR-220 hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS), der har haft en tidligere etmoidektomi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​to LYR-220-designs i symptomatisk voksne kronisk rhinosinusitis (CRS)-personer, som tidligere har gennemgået en funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, patientblindet, todelt, randomiseret, parallelgruppeforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​LYR-220. Undersøgelsen vil bestå af to dele: Del 1 vil omfatte cirka 10 patienter og er åben label. Del 2 er randomiseret, simuleret kontrolleret og vil inkludere ca. 60 patienter. Opfølgningsvarigheden på undersøgelsen er 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Lyra Investigational Site
      • Brisbane, Australien
        • Lyra Investigational Site
      • Melbourne, Australien
        • Lyra Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Lyra Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Lyra Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lyra Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Lyra Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis.
  • Har tidligere haft en bilateral total etmoidektomi.
  • Har computertomografi (CT) ethmoid hulrum opacificering.
  • Har en sinonasal udfaldstest (SNOT-22) ≥ 20 ved screeningsbesøg.
  • Minimum score for kardinalsymptomer.
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted eller regulerende myndighed, hvis det er relevant i henhold til national lovgivning.
  • Indvilliger i at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider.
  • Anamnese eller kliniske beviser eller mistanke om invasiv svampe-bihulebetændelse, allergisk svampe-rhinosinusitis eller atrofisk rhinitis.
  • Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunktion.
  • Fik tandindgreb/implantat på overkæbestand inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Tidligere eller nuværende funktionelt syn på kun det ene øje.
  • Tidligere, nuværende eller planlagt organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression.
  • Med forudgående operation for grå stær eller tilstedeværelse (i begge øjne) af posterior subkapsulær katarakt af grad 2 eller højere, nukleær katarakt af grad 3 eller højere, eller kortikal katarakt af grad 2 eller højere eller involverer et minimum af den centrale optiske zone på 3 mm i diameter.
  • Etmoidektomi, der var ensidig eller delvis.
  • Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Behandlingsarm LYR-220 Design 1
Bilateral indsættelse af LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Medicin: LYR-220 Design 1 (kun del 1)
LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 1
Eksperimentel: Del 1 og Del 2: Behandlingsarm LYR-220 Design 2
Bilateral indsættelse af LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Medicin: LYR-220 Design 2 (del 1 og del 2)
LYR-220 lægemiddelmatrix (mometasonfuroat 7500 µg) Design 2
Sham-komparator: Del 2: Behandlingsarm Bilateral sham procedure kontrol
Bilateral sham procedure kontrol
Medicin: Bilateral sham procedure kontrol (del 2)
Bilateral sham procedure kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktrelaterede uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Til og med uge 28
Produktrelaterede uventede alvorlige bivirkninger
Til og med uge 28
Plasma MF Koncentrationer
Tidsramme: Til og med uge 25

Plasma MF-koncentrationer 1 time efter administration af studiebehandlingen og på dag 2 eller 3, dag 5 eller 8 og uge 4, 12, 16 eller 20, 24 og 25.

PK-analysen vil blive udført baseret på forsøgspersoner med tilgængelige plasma MF-koncentrationsdata efter dag 1 administrationsprocedure.
Til og med uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oftalmisk vurdering: Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Til og med uge 25
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikant stigning i IOP
Til og med uge 25
Oftalmisk vurdering: Grå stær
Tidsramme: Til og med uge 25
Procentdel af forsøgspersoner med nyligt identificeret eller forværret grå stær i det ene eller begge øjne
Til og med uge 25
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 28
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer behandlingsudspringende bivirkninger
Til og med uge 28
Endoskopiske fund
Tidsramme: Til og med uge 25
Procentdel af forsøgspersoner med nyligt identificerede eller forværrede endoskopiske fund i ethmoidhulen (mild, moderat eller svær)
Til og med uge 25
Forbedring af specifik livskvalitet for kronisk rhinosinusitis (CRS) i henhold til spørgeskemaet med 22 punkter Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Til og med uge 28

Spørgeskemaet med 22 punkter Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument med 22 punkter, der er valideret til brug i CRS. Hvert symptom bedømmes som det har været i løbet af de sidste 2 uger på en 6-trins skala som følger: 0 = intet problem, 1 = meget mildt problem, 2 = let eller let problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem, 5 = problem så slemt som det kan være.

Resultatmålet er ændring fra baseline i den samlede patientrapporterede resultatscore. SNOT-22's samlede score er summen af ​​individuelle scores og spænder fra 0 til 110. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Til og med uge 28
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte score over de foregående 7 dage af de 3 kardinalsymptomer (3CS)
Tidsramme: Til og med uge 28
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige sammensatte score i løbet af de foregående 7 dage af de 3 kardinalsymptomer (3CS). 3CS inkluderer: næseblokering/obstruktion/kongestion, ansigtssmerter/-tryk og anterior/posterior næseflåd. Dagbogen udfyldes dagligt af studiedeltagere under hele studiet. Hvert symptom/hvert spørgsmål bedømmes dagligt på en 0-3 skala som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den samlede 3CS-score varierer fra 0-9, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Til og med uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYR-220-2021-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med LYR-220 Design 1 (kun del 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner