早期HER2/Neu陽性（HER2+）乳がん（BC）患者におけるザニダタマブ（ZW25）を評価する第2相単群非盲検パイロット試験

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
2. -研究登録時の年齢> 18歳。
3. 患者は手術を受ける意思がある 手術に適している
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1（付録1）。
5. -超音波で評価された腫瘍サイズが1cmを超えて3cm以下で、臨床的および放射線学的にリンパ節陰性であり、既知の転移性疾患がない。
6. 米国臨床腫瘍学会 - 米国病理学者協会 (ASCO-CAP) ガイドラインで定義されている HER2+ BC.31 ASCO-CAP ガイドラインで定義されているように、患者は ER+ または ER- 陰性の疾患を有する可能性があります。
7. 左心室駆出率（LVEF）は、心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで評価され、治験薬の最初の投与前4週間以内に記録された正常範囲内にある必要があります。

8. 以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能：

   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (≥ 1500/mm3)
   • 血小板数≧100×109/L（≧100,000/mm3）
   • -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。 ギルバート病患者の最大許容ビリルビン値は、≤ 2.5 x ULN です。
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x 機関ULN
   • 計算された糸球体濾過速度 >50 mL/分
9. 患者は、非生殖能力があるか、適切な避妊を受ける意思がある必要があります。 男性被験者は精子を提供しないことに同意しなければならず、女性被験者は卵母細胞を提供しないことに同意しなければならない。
10. -生殖能力のある患者は、ザニダタマブの初回投与の3日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 研究の計画および/または実施への関与。
2. -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある以前または同時の悪性腫瘍
3. -治験療法、内分泌療法、標的療法、化学療法、手術、または放射線療法を含む、この現在のBCの診断に対する治療を受けています。
4. 心拍数 (QTc) ≥ 470 ミリ秒で補正された平均 QT 間隔。
5. -進行中または活動的な感染症、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、活動的な出血性素因、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限するか、患者が書面で提出する能力を損なうインフォームドコンセント。
6. 効果的な避妊法を採用していない、妊娠中、授乳中、または生殖能力のある女性患者。
7. 制御不能な発作のある患者。
8. -登録から4週間以内の、何らかの理由による大手術。 Portacath の配置が許可されます。
9. -治療を必要とする心室性不整脈、心筋梗塞、不安定狭心症（治験薬の初回投与前6か月以内）、心不全の病歴、および制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または降圧薬で拡張期血圧 > 100 mmHg)。
10. -既知の活動性B型肝炎および/またはC型肝炎。患者にB型またはC型肝炎の病歴がない限り、肝炎検査は必要ありません。
11. HIV陽性であることが知られています。 陽性であることがわかっていない患者には、HIV検査は必要ありません。
12. 360 mg/m2 ドキソルビシンまたは同等物を超える総生涯アントラサイクリン負荷

13. -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）またはその他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 ランダム化の14日前まで。 注：現在または以前に以下のステロイドレジメンのいずれかを使用している被験者は除外されません。

    1. 副腎代替ステロイド（1日10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量）
    2. 局所、眼球、関節内、鼻腔内、または吸入のコルチコステロイドで、全身吸収は最小限です\
    3. 予防的に処方されたコルチコステロイドの短期間（7日以下）（例：造影剤アレルギーの場合）または非自己免疫状態（例：接触アレルゲンによる遅延型過敏反応）の治療
14. -モノクローナル抗体または組換えタンパク質または製剤中の賦形剤に対する生命を脅かす過敏症の病歴
15. -（CNS）転移、症候性CNS転移、および軟髄膜疾患（LMD）を含む既知の遠隔転移性疾患。
16. -急性または慢性の制御されていない腎疾患、膵炎、または肝疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移、または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の被験者を除く）
17. -症候性肺塞栓症≤28日
18. -無作為化の4週間前までに生ワクチンを投与しました。 患者は、ワクチン投与と治験薬投与の間に 48 時間の間隔をあけて、研究期間中にまだ生きていない COVID ワクチンを接種できます。