초기 단계 HER2/Neu 양성(HER2+) 유방암(BC) 환자에서 Zanidatamab(ZW25)을 평가하는 2상 단일 암 개방 라벨 파일럿 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
2. 연구 시작 시점에 나이 > 18세.
3. 수술을 받을 의향이 있는 환자가 수술에 적합함
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(부록 1).
5. 초음파로 평가한 종양 크기 > 1cm ~ ≤ 3cm, 임상적 및 방사선학적으로 알려진 전이성 질환이 없는 결절 음성.
6. 미국임상종양학회-미국병리학회(ASCO-CAP) 가이드라인에서 정의한 HER2+ BC.31 환자는 ASCO-CAP 지침에 정의된 대로 ER+ 또는 ER- 음성 질환을 가질 수 있습니다.
7. 좌심실 박출률(LVEF)은 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 기록된 심초음파(ECHO) 또는 다문 획득(MUGA) 스캔으로 평가할 때 기관의 정상 범위 내에 있어야 합니다.

8. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(mm3당 ≥ 1500)
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 ≥100,000)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 길버트병 환자의 최대 허용 빌리루빈은 ≤ 2.5 x ULN입니다.
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 기관 ULN
   • 계산된 사구체 여과율 >50 mL/min
9. 환자는 생식 가능성이 없거나 적절한 피임법을 받을 의향이 있어야 합니다. 남성 피험자는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 하고 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최소 12개월 동안 난모세포를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
10. 생식 가능성이 있는 환자는 zanidatamab의 첫 번째 투여 전 ≤3일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
2. 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양
3. 조사 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 화학 요법, 수술 또는 방사선을 포함하여 BC의 현재 진단에 대한 요법을 받았습니다.
4. 심박수(QTc) ≥ 470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격.
5. 진행 중이거나 활동성 감염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 서면으로 환자의 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 동의.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
7. 발작이 조절되지 않는 환자.
8. 어떤 이유로든 등록 후 4주 이내의 모든 대수술. Portacath 배치가 허용됩니다.
9. 치료를 요하는 심실성 부정맥, 심근경색, 불안정 협심증(연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내), 심부전 병력, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg로 정의됨)과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환 및/또는 또는 이완기 혈압 > 100mmHg(항고혈압제 사용 시).
10. 알려진 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염. 환자가 B형 또는 C형 간염 병력이 없는 한 간염 검사가 필요하지 않습니다.
11. HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. 양성으로 알려지지 않은 환자에게는 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
12. 360mg/m2 독소루비신 또는 이와 동등한 것을 초과하는 총 평생 안트라사이클린 부하

13. 무작위화 ≤14일 전에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물 매일 >10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 참고: 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자는 제외되지 않습니다.

    1. 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤10mg)
    2. 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 또는 흡입용 코르티코스테로이드\
    3. 예방 목적으로(예: 조영제 알레르기의 경우) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드의 단기간(≤7일)
14. 단클론 항체 또는 약물 제제의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 생명을 위협하는 과민증의 병력
15. (CNS) 전이, 증후성 CNS 전이 및 연수막 질환(LMD)을 포함하는 알려진 원격 전이성 질환.
16. 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 피험자는 제외)
17. 증상이 있는 폐색전증 ≤28일
18. 무작위 배정 전 ≤4주 동안 생백신을 투여했습니다. 환자는 연구 기간(백신 투여와 조사 대리인 투여 사이 48시간) 동안 이전에 살아 있지 않은 COVID 백신을 접종받을 수 있습니다.