在早期 HER2/Neu 阳性 (HER2+) 乳腺癌 (BC) 患者中评估 Zanidatamab (ZW25) 的 2 期单臂开放标签试点试验

纳入标准：

1. 给予书面知情同意的能力
2. 入学时年龄 > 18 岁。
3. 患者愿意接受手术 适合手术
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1（附录 1）。
5. 肿瘤大小 > 1 cm 至 ≤ 3 cm，经超声评估且临床和影像学淋巴结阴性且无已知转移性疾病。
6. 美国临床肿瘤学会-美国病理学家学会 (ASCO-CAP) 指南定义的 HER2+ BC。 31 患者可能患有 ER+ 或 ER- 阴性疾病，如 ASCO-CAP 指南所定义。
7. 左心室射血分数 (LVEF) 必须在机构正常范围内，如通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描评估的，在研究药物首次给药前 4 周内记录。

8. 足够的正常器官和骨髓功能定义如下：

   • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L（≥ 1500/mm3）
   • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L（≥100,000/mm3）
   • 血清胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。 对于吉尔伯特病患者，最大允许胆红素为 ≤ 2.5 x ULN。
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 机构 ULN
   • 计算出的肾小球滤过率 >50 mL/min
9. 患者必须是无生育能力或愿意接受适当的避孕措施。 男性受试者必须同意不捐献精子，女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及治疗停止后至少 12 个月内不捐献卵母细胞。
10. 有生殖潜能的患者必须在 zanidatamab 首次给药前 ≤3 天进行妊娠试验阴性。

排除标准

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

1. 参与研究的计划和/或实施。
2. 既往或并发恶性肿瘤，其自然病程或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
3. 已接受针对当前 BC 诊断的治疗，包括研究性治疗、内分泌治疗、靶向治疗或化疗、手术或放疗。
4. 校正心率 (QTc) ≥ 470 毫秒的平均 QT 间期。
5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血体质，或会限制对研究要求的依从性或损害患者提供书面意见的能力的精神疾病/社交情况知情同意。
6. 未采用有效节育方法的怀孕、哺乳或具有生育潜力的女性患者。
7. 癫痫发作不受控制的患者。
8. 在入组后 4 周内因任何原因进行的任何大手术。 将允许放置 Portacath。
9. 有临床意义的心脏病，如需要治疗的室性心律失常、心肌梗塞、不稳定型心绞痛（研究药物首次给药前 6 个月内）、任何心力衰竭病史和未控制的高血压（定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg（服用抗高血压药物）。
10. 已知活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。除非患者有乙型或丙型肝炎病史，否则不需要进行肝炎检测。
11. 已知为 HIV 阳性。 对于未知阳性的患者，不需要进行 HIV 检测。
12. 总寿命蒽环类药物负荷超过 360 mg/m2 阿霉素或等效物

13. 任何需要在随机分组前 ≤ 14 天使用皮质类固醇（每天 > 10 mg 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 注意：不排除目前或以前接受过以下任何类固醇治疗的受试者：

    1. 肾上腺替代类固醇（每日剂量≤10 mg 泼尼松或等同物）
    2. 全身吸收最小的局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇\
    3. 短期（≤7 天）皮质类固醇预防性处方（例如，用于造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）
14. 对单克隆抗体或药物制剂中的重组蛋白或赋形剂有危及生命的超敏反应史
15. 已知的远处转移性疾病包括 (CNS) 转移、有症状的 CNS 转移和软脑膜病 (LMD)。
16. 急性或慢性不受控制的肾病、胰腺炎或肝病（根据研究者评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病的受试者除外）
17. 症状性肺栓塞≤28 天
18. 在随机分组前 ≤ 4 周接种了活疫苗。 患者可以在研究期间接种之前未存活的 COVID 疫苗，接种疫苗和研究药物给药之间间隔 48 小时。