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急性虚血性脳卒中の出血性形質転換に対するエダラボン デクスボルネオールと併用した血栓溶解療法

2021年9月3日 更新者:Qiang Dong、Huashan Hospital

急性虚血性脳卒中患者に対するエダラボン デクスボルネオール併用血栓溶解療法の効果:多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者の治療におけるエダラボン デクスボルネオールの安全性と有効性を調査すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中;
  • 18 歳から 80 歳まで;
  • 神経学的欠損の明らかな徴候があります: 8≤NIHSSスコア≤24;
  • -発症後4.5時間以内にアルテプラーゼ血栓溶解療法を受けました;
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • 患者は血管内治療またはブリッジ治療を必要とします。
  • 頭蓋CTスキャンは、頭蓋内出血障害を発見します:出血性脳卒中、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血。
  • 3か月以内の重度の頭部外傷または脳卒中、頭蓋内腫瘍または大きな頭蓋内動脈瘤;
  • 3か月以内の頭蓋内または脊髄内手術;
  • 活動性内臓出血
  • 止血部位の圧迫が困難な2週間以内の大手術または1週間以内の動脈穿刺;
  • 発症時期不明。
  • 血栓溶解療法前の症状の急速な改善または軽度の症状;
  • 血小板数が 100,000/mm3 未満の場合、急性出血の傾向があることを示します。
  • 市販のエダラボン、ニモジピン、ガングリオシド、シチコリン、ピラセタム、ブチルベンゼンペプチド、尿中カリジノゲナーゼなどの治療用神経保護剤が脳卒中の発症後に適用されています。
  • 重度の精神障害および認知症の患者;
  • ALTまたはASTが2.0×ULNより大きいか、急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの既知の肝疾患;
  • 血清クレアチニン (SCr) が 1.5×ULN を超え、クレアチニン クリアランス (CrCl) が 50 ml/分未満、または以前に既知の重度の腎疾患;
  • 悪性腫瘍または重度の全身性疾患の患者;
  • エダラボン、(+)-ボルネオールまたは関連する賦形剤にアレルギーがある;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 登録前4週間以内に大手術を受ける;
  • -無作為化前の30日以内に他の臨床研究に参加した;または現在他の臨床試験に参加しています。
  • 治験責任医師は、患者がこの治験に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エダラボン
エダラボン デクスボルネオール注射
エダラボン デクスボルネオール 37.5 mg (エダラボン 30 mg およびデクスボルネオール 7.5 mg を含む)、BID、14 日間、血栓溶解療法に追加
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
エダラボン デクスボルネオール マッチング注射
エダラボン デクスボルネオール マッチング注射、血栓溶解療法に追加

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症候性頭蓋内出血の割合
時間枠:36~48時間
36~48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
症候性頭蓋内出血の割合
時間枠:7日
7日
頭蓋内出血の割合
時間枠:36 ~ 48 時間、7 日
36 ~ 48 時間、7 日
修正ランキン スケール (mRS) スコア 0 ~ 1 の参加者の割合
時間枠:90日
90日
ベースラインからの NIH 脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠:36 ~ 48 時間、7 日、14 日、90 日
36 ~ 48 時間、7 日、14 日、90 日
バーセル指数 (BI) スコアが 95 以上の参加者の割合
時間枠:14日と90日
14日と90日
血管再開通
時間枠:36~48時間
36~48時間
血液脳関門透過性
時間枠:36~48時間
36~48時間
脳浮腫の割合
時間枠:36~48時間
36~48時間
死亡率
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月13日

一次修了 (予期された)

2023年9月13日

研究の完了 (予期された)

2024年3月13日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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