- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035953
Тромболизис в сочетании с эдаравоном дексборнеолом на геморрагическую трансформацию при остром ишемическом инсульте
3 сентября 2021 г. обновлено: Qiang Dong, Huashan Hospital
Эффект тромболизиса в сочетании с эдаравоном дексборнеолом у пациентов с острым ишемическим инсультом: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Изучить безопасность и эффективность эдаравона дексборнеола для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших тромболизис.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Dong
- Номер телефона: 86-21-52887142
- Электронная почта: qiang_dong163@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт;
- от 18 до 80 лет;
- Имеются явные признаки неврологического дефицита: 8≤оценка по шкале NIHSS≤24;
- Проведена терапия тромболизисом альтеплазой в течение 4,5 часов после начала заболевания;
- Пациенты подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентам требуется эндоваскулярная терапия или мостовидная терапия;
- КТ черепа выявляет нарушения внутричерепного кровотечения: геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние;
- Тяжелая травма головы или инсульт, внутричерепная опухоль или крупная внутричерепная аневризма в течение 3 месяцев;
- Внутричерепная или интраспинальная хирургия в течение 3 месяцев;
- Активное висцеральное кровотечение
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 2 недель или пункция артерии в течение 1 недели, что затрудняет компрессию места кровотечения;
- Неизвестное время начала;
- Быстрое улучшение симптомов или легкие симптомы перед терапией тромболизисом;
- Количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3 указывает на склонность к острым кровотечениям;
- Терапевтические нейропротекторы применялись после начала инсульта, включая коммерчески доступные эдаравон, нимодипин, ганглиозид, цитиколин, пирацетам, бутилбензоловые пептиды, мочевую каллидиногеназу;
- Больные с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией;
- АЛТ или АСТ выше 2,0×ВГН или ранее известные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени;
- Креатинин сыворотки (СКр) больше 1,5×ВГН, клиренс креатинина (КрКл) меньше 50 мл/мин или ранее известные тяжелые почечные заболевания;
- Пациенты со злокачественными опухолями или тяжелым системным заболеванием;
- аллергия на эдаравон, (+)-борнеол или родственные эксципиенты;
- Беременные или кормящие женщины;
- Перенести серьезную операцию в течение 4 недель до зачисления;
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации; или участие в других клинических испытаниях в настоящее время;
- Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эдаравоне
Эдаравон дексборнеол инъекции
|
Эдаравон Дексборнеол 37,5 мг (содержит Эдаравон 30 мг и Дексборнеол 7,5 мг), два раза в день, 14 дней, в дополнение к тромболизису
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующая инъекция Эдаравон Дексборнеол
|
Эдаравон Дексборнеол, соответствующая инъекция, дополнение к тромболизису
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 36-48 часов
|
36-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Доля внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 36-48 часов, 7 дней
|
36-48 часов, 7 дней
|
|
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) Оценка от 0 до 1
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Изменение шкалы инсульта NIH (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36-48 часов, 7, 14 и 90 дней
|
36-48 часов, 7, 14 и 90 дней
|
|
Доля участников с индексом Бартеля (BI) больше или равна 95
Временное ограничение: 14 и 90 дней
|
14 и 90 дней
|
|
Сосудистая реканализация
Временное ограничение: 36-48 часов
|
36-48 часов
|
|
Проницаемость гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: 36-48 часов
|
36-48 часов
|
|
Доля энцефадемы
Временное ограничение: 36-48 часов
|
36-48 часов
|
|
Доля смерти
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эдаравоне
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-AIS-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .