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Trombólise combinada com edaravona dexborneol na transformação hemorrágica para AVC isquêmico agudo

3 de setembro de 2021 atualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital

Efeito da trombólise combinada com edaravona dexborneol para pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Explorar a segurança e eficácia de edaravone dexborneol para o tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombólise.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo;
  • 18 a 80 anos de idade;
  • Há sinais claros de déficit neurológico: 8≤escore NIHSS≤24;
  • Recebeu terapia de trombólise com alteplase dentro de 4,5 horas após o início;
  • Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes precisam de terapia endovascular ou terapia de ponte;
  • A tomografia computadorizada craniana encontra distúrbios hemorrágicos intracranianos: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide;
  • Traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral, tumor intracraniano ou grande aneurisma intracraniano dentro de 3 meses;
  • Cirurgia intracraniana ou intraespinhal dentro de 3 meses;
  • Hemorragia visceral ativa
  • Cirurgia de grande porte em 2 semanas ou punção arterial em 1 semana que dificulta a compressão do local hemostático;
  • Tempo de início desconhecido;
  • Melhora rápida dos sintomas ou sintomas leves antes da terapia de trombólise;
  • Uma contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3 indica propensão para sangramento agudo;
  • Agentes neuroprotetores terapêuticos foram aplicados após o início do AVC, incluindo edaravona, nimodipina, gangliosídeo, citicolina, piracetam, peptídeos de butil benzeno disponíveis comercialmente, Kallidinogenase urinária;
  • Pacientes com transtornos mentais graves e demência;
  • ALT ou AST é superior a 2,0 × LSN ou doenças hepáticas previamente conhecidas, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática;
  • A creatinina sérica (SCr) é superior a 1,5 × LSN, a depuração da creatinina (CrCl) é inferior a 50 ml/min ou doenças renais graves previamente conhecidas;
  • Pacientes com tumores malignos ou doença sistêmica grave;
  • alérgico a edaravona, (+)-Borneol ou excipientes relacionados;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Ter uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da randomização; ou participando de outros ensaios clínicos no momento;
  • Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Edaravona
Injeção de Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (contendo Edaravone 30 mg e Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 dias, além de trombólise
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção correspondente de Edaravone Dexborneol
Injeção correspondente de Edaravone Dexborneol, além de trombólise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36-48 horas
36-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 7 dias
7 dias
A proporção de hemorragia intracraniana
Prazo: 36-48 horas, 7 dias
36-48 horas, 7 dias
A proporção de participantes com pontuação de 0 a 1 na escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
90 dias
A mudança na escala de AVC do NIH (NIHSS) desde a linha de base
Prazo: 36-48 horas, 7, 14 e 90 dias
36-48 horas, 7, 14 e 90 dias
A proporção de participantes com pontuação do Índice de Barthel (BI) maior ou igual a 95
Prazo: 14 e 90 dias
14 e 90 dias
Recanalização vascular
Prazo: 36-48 horas
36-48 horas
Permeabilidade da barreira hematoencefálica
Prazo: 36-48 horas
36-48 horas
Proporção de Encefaledema
Prazo: 36-48 horas
36-48 horas
Proporção de Morte
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

13 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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