- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035953
Trombólise combinada com edaravona dexborneol na transformação hemorrágica para AVC isquêmico agudo
3 de setembro de 2021 atualizado por: Qiang Dong, Huashan Hospital
Efeito da trombólise combinada com edaravona dexborneol para pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Explorar a segurança e eficácia de edaravone dexborneol para o tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombólise.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Dong
- Número de telefone: 86-21-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo;
- 18 a 80 anos de idade;
- Há sinais claros de déficit neurológico: 8≤escore NIHSS≤24;
- Recebeu terapia de trombólise com alteplase dentro de 4,5 horas após o início;
- Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes precisam de terapia endovascular ou terapia de ponte;
- A tomografia computadorizada craniana encontra distúrbios hemorrágicos intracranianos: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide;
- Traumatismo craniano grave ou acidente vascular cerebral, tumor intracraniano ou grande aneurisma intracraniano dentro de 3 meses;
- Cirurgia intracraniana ou intraespinhal dentro de 3 meses;
- Hemorragia visceral ativa
- Cirurgia de grande porte em 2 semanas ou punção arterial em 1 semana que dificulta a compressão do local hemostático;
- Tempo de início desconhecido;
- Melhora rápida dos sintomas ou sintomas leves antes da terapia de trombólise;
- Uma contagem de plaquetas abaixo de 100.000/mm3 indica propensão para sangramento agudo;
- Agentes neuroprotetores terapêuticos foram aplicados após o início do AVC, incluindo edaravona, nimodipina, gangliosídeo, citicolina, piracetam, peptídeos de butil benzeno disponíveis comercialmente, Kallidinogenase urinária;
- Pacientes com transtornos mentais graves e demência;
- ALT ou AST é superior a 2,0 × LSN ou doenças hepáticas previamente conhecidas, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática;
- A creatinina sérica (SCr) é superior a 1,5 × LSN, a depuração da creatinina (CrCl) é inferior a 50 ml/min ou doenças renais graves previamente conhecidas;
- Pacientes com tumores malignos ou doença sistêmica grave;
- alérgico a edaravona, (+)-Borneol ou excipientes relacionados;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Ter uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da randomização; ou participando de outros ensaios clínicos no momento;
- Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Edaravona
Injeção de Edaravone Dexborneol
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Edaravone Dexborneol 37,5 mg (contendo Edaravone 30 mg e Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 dias, além de trombólise
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção correspondente de Edaravone Dexborneol
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Injeção correspondente de Edaravone Dexborneol, além de trombólise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36-48 horas
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36-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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A proporção de hemorragia intracraniana
Prazo: 36-48 horas, 7 dias
|
36-48 horas, 7 dias
|
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A proporção de participantes com pontuação de 0 a 1 na escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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A mudança na escala de AVC do NIH (NIHSS) desde a linha de base
Prazo: 36-48 horas, 7, 14 e 90 dias
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36-48 horas, 7, 14 e 90 dias
|
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A proporção de participantes com pontuação do Índice de Barthel (BI) maior ou igual a 95
Prazo: 14 e 90 dias
|
14 e 90 dias
|
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Recanalização vascular
Prazo: 36-48 horas
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36-48 horas
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Permeabilidade da barreira hematoencefálica
Prazo: 36-48 horas
|
36-48 horas
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Proporção de Encefaledema
Prazo: 36-48 horas
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36-48 horas
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Proporção de Morte
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Edaravona
Outros números de identificação do estudo
- SMA-AIS-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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