Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombolyse kombinert med Edaravone Dexborneol på hemorragisk transformasjon for akutt iskemisk slag

3. september 2021 oppdatert av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Effekt av trombolyse kombinert med Edaravone Dexborneol for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

For å utforske sikkerheten og effekten av edaravone dexborneol for behandling av akutte iskemiske slagpasienter som fikk trombolyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk slag;
  • 18 til 80 år;
  • Det er klare tegn på nevrologisk underskudd: 8≤NIHSS-score≤24;
  • Fikk alteplasetrombolysebehandling innen 4,5 timer etter utbruddet;
  • Pasienter signerte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter trenger endovaskulær terapi eller brobehandling;
  • Kranial CT-skanning finner intrakranielle blødningsforstyrrelser: hemorragisk slag, epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning;
  • Alvorlig hodetraume eller slag, intrakraniell svulst eller stor intrakraniell aneurisme innen 3 måneder;
  • Intrakraniell eller intraspinal kirurgi innen 3 måneder;
  • Aktiv visceral blødning
  • Større operasjon innen 2 uker eller arteriell punktering innen 1 uke som er vanskelig å komprimere det hemostatiske stedet;
  • Ukjent starttidspunkt;
  • Rask bedring av symptomer eller milde symptomer før trombolysebehandling;
  • Et blodplatetall under 100 000/mm3 indikerer tilbøyelighet til akutt blødning;
  • Terapeutiske nevrobeskyttende midler har blitt brukt etter utbruddet av hjerneslag, inkludert kommersielt tilgjengelig edaravon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, butylbenzenpeptider, urinkallidinogenase;
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser og demens;
  • ALAT eller ASAT er større enn 2,0×ULN eller tidligere kjente leversykdommer, slik som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose;
  • Serumkreatinin (SCr) er større enn 1,5×ULN, kreatininclearance (CrCl) er mindre enn 50 ml/min eller tidligere kjente alvorlige nyresykdommer;
  • Pasienter med ondartede svulster eller alvorlig systemisk sykdom;
  • allergisk mot edaravon, (+)-Borneol eller relaterte hjelpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Ha en større operasjon innen 4 uker før påmelding;
  • Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering; eller deltar i andre kliniske studier for tiden;
  • Etterforskerne mener at pasientene ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Edaravone
Edaravone Dexborneol injeksjon
Legemiddel: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (inneholder Edaravone 30 mg og Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 dager, tillegg til trombolyse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injeksjon
Legemiddel: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injeksjon, tillegg til trombolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Andelen av intrakraniell blødning
Tidsramme: 36-48 timer, 7 dager
36-48 timer, 7 dager
Andelen deltakere med modifisert Rankin Scale (mRS)-score 0 til 1
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endringen i NIH-slagskalaen (NIHSS) fra grunnlinjen
Tidsramme: 36-48 timer, 7, 14 og 90 dager
36-48 timer, 7, 14 og 90 dager
Andelen deltakere med Barthel Index (BI) skårer høyere enn eller lik 95
Tidsramme: 14 og 90 dager
14 og 90 dager
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer
Blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer
Andel encefalødem
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer
Andel død
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Stroke Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

13. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

13. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

13. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-AIS-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere