Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trombolityczne w połączeniu z Edaravone Dexborneol na przemianę krwotoczną w ostrym udarze niedokrwiennym

3 września 2021 zaktualizowane przez: Qiang Dong, Huashan Hospital

Wpływ leczenia trombolitycznego w skojarzeniu z Edaravone Dexborneol u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności edarawonu dexborneolu w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali leczenie trombolityczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny;
  • od 18 do 80 lat;
  • Istnieją wyraźne oznaki deficytu neurologicznego: 8 ≤ NIHSS ≤ 24;
  • Otrzymał leczenie trombolityczne alteplazą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia;
  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagają terapii wewnątrznaczyniowej lub terapii pomostowej;
  • Tomografia komputerowa czaszki wykrywa krwawienia śródczaszkowe: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwotok dokomorowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  • Ciężki uraz głowy lub udar, guz wewnątrzczaszkowy lub duży tętniak wewnątrzczaszkowy w ciągu 3 miesięcy;
  • Operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa w ciągu 3 miesięcy;
  • Aktywny krwotok trzewny
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni lub nakłucie tętnicy w ciągu 1 tygodnia, które utrudnia ucisk w miejscu hemostazy;
  • Nieznany czas wystąpienia;
  • Szybka poprawa objawów lub łagodne objawy przed terapią trombolityczną;
  • Liczba płytek poniżej 100 000/mm3 wskazuje na skłonność do ostrych krwawień;
  • Terapeutyczne środki neuroprotekcyjne były stosowane po wystąpieniu udaru, w tym dostępny w handlu edarawon, nimodypina, gangliozyd, cytykolina, piracetam, peptydy butylobenzenu, kallidinogenaza moczowa;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi i demencją;
  • AlAT lub AspAT jest większy niż 2,0 × ULN lub wcześniej znane choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) jest większe niż 1,5 × ULN, klirens kreatyniny (CrCl) jest mniejszy niż 50 ml/min lub znane wcześniej ciężkie choroby nerek;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub ciężką chorobą ogólnoustrojową;
  • uczulenie na edarawon, (+)-Borneol lub podobne substancje pomocnicze;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • mieć poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją; lub uczestniczy obecnie w innych badaniach klinicznych;
  • Badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Edaravone
Wstrzyknięcie Edaravone Dexborneol
Lek: Edarawon Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (zawiera Edaravone 30 mg i Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 dni, dodatek do trombolizy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowany zastrzyk Edaravone Dexborneol
Lek: Placebo
Dopasowany zastrzyk Edaravone Dexborneol, dodatek do leczenia trombolitycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36-48 godzin
36-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 36-48 godzin, 7 dni
36-48 godzin, 7 dni
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) wynosi od 0 do 1
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana w skali udaru NIH (NIHSS) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 36-48 godzin, 7, 14 i 90 dni
36-48 godzin, 7, 14 i 90 dni
Odsetek uczestników z wynikiem Indeksu Barthel (BI) większym lub równym 95
Ramy czasowe: 14 i 90 dni
14 i 90 dni
Rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: 36-48 godzin
36-48 godzin
Przepuszczalność bariery krew-mózg
Ramy czasowe: 36-48 godzin
36-48 godzin
Odsetek obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 36-48 godzin
36-48 godzin
Proporcja śmierci
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Stroke Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

13 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-AIS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Edarawon Dexborneol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj