급성 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형에 대한 Edaravone Dexborneol과 병용한 혈전용해술
2021년 9월 3일 업데이트: Qiang Dong, Huashan Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 Edaravone Dexborneol 병용 혈전 용해 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
혈전용해술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료를 위한 edaravone dexborneol의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Dong
- 전화번호: 86-21-52887142
- 이메일: qiang_dong163@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중;
- 18~80세;
- 신경학적 결손의 명확한 징후가 있습니다: 8≤NIHSS 점수≤24;
- 발병 후 4.5시간 이내에 알테플라제 혈전용해 요법을 받았음;
- 서면 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 환자는 혈관내 요법 또는 브리지 요법이 필요합니다.
- 두개골 CT 스캔은 두개내 출혈 장애를 찾습니다: 출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈;
- 3개월 이내의 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중, 두개내 종양 또는 큰 두개내 동맥류;
- 3개월 이내에 두개내 또는 척추내 수술;
- 활성 내장 출혈
- 2주 이내의 대수술 또는 1주 이내의 동맥 천자로서 지혈 부위를 압박하기 어려운 경우
- 알 수 없는 시작 시간;
- 혈전용해제 치료 전 증상의 급격한 호전 또는 경미한 증상;
- 100,000/mm3 미만의 혈소판 수치는 급성 출혈 경향을 나타냅니다.
- 상업적으로 이용 가능한 edaravone, nimodipine, ganglioside, citicoline, piracetam, butyl benzene peptides, Urinary Kallidinogenase를 포함한 치료 신경 보호제는 뇌졸중 발병 후 적용되었습니다.
- 2. 중증정신장애 및 치매환자
- ALT 또는 AST가 2.0×ULN보다 크거나 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증과 같은 이전에 알려진 간 질환;
- 혈청 크레아티닌(SCr)은 1.5×ULN보다 크고, 크레아티닌 청소율(CrCl)은 50 ml/min 미만이거나 이전에 알려진 심각한 신장 질환입니다.
- 악성종양 또는 중증의 전신질환이 있는 환자
- 에다라본, (+)-보르네올 또는 관련 부형제에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 수유부;
- 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우
- 무작위화 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여함; 또는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 조사관은 환자가 이 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에다라본
에다라본 덱스보르네올 주사
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Edaravone Dexborneol 37.5mg(Edaravone 30mg 및 Dexborneol 7.5mg 포함), BID, 14일, 혈전 용해제 추가
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플라시보_COMPARATOR: 위약
에다라본 덱스보르네올 매칭 주사
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에다라본 덱스보르네올 매칭주사, 혈전용해제 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상이 있는 두개내출혈의 비율
기간: 36~48시간
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36~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상이 있는 두개내출혈의 비율
기간: 7 일
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7 일
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두개내 출혈의 비율
기간: 36-48시간, 7일
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36-48시간, 7일
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수정된 랭킹 척도(mRS) 점수가 0에서 1인 참가자의 비율
기간: 90일
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90일
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기준선에서 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화
기간: 36~48시간, 7일, 14일, 90일
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36~48시간, 7일, 14일, 90일
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|
Barthel 지수(BI) 점수가 95 이상인 참가자의 비율
기간: 14일 및 90일
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14일 및 90일
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혈관 재개통
기간: 36~48시간
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36~48시간
|
|
혈액 뇌 장벽 투과성
기간: 36~48시간
|
36~48시간
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뇌부종의 비율
기간: 36~48시간
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36~48시간
|
|
사망 비율
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 13일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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