- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035953
Thrombolyse combinée avec Edaravone Dexborneol sur la transformation hémorragique pour l'AVC ischémique aigu
3 septembre 2021 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital
Effet de la thrombolyse associée à l'edaravone dexborneol chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Explorer l'innocuité et l'efficacité de l'edaravone dexbornéol pour le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont reçu une thrombolyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiang Dong
- Numéro de téléphone: 86-21-52887142
- E-mail: qiang_dong163@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu ;
- 18 à 80 ans;
- Il existe des signes clairs de déficit neurologique : 8≤score NIHSS≤24 ;
- A reçu un traitement par thrombolyse à l'alteplase dans les 4,5 heures suivant le début ;
- Les patients ont signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients ont besoin d'une thérapie endovasculaire ou d'une thérapie de pont ;
- Le scanner crânien retrouve des troubles hémorragiques intracrâniens : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Traumatisme crânien grave ou accident vasculaire cérébral, tumeur intracrânienne ou gros anévrisme intracrânien dans les 3 mois ;
- Chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne dans les 3 mois ;
- Hémorragie viscérale active
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines ou ponction artérielle dans les 1 semaines difficile à comprimer le site hémostatique ;
- Heure de début inconnue ;
- Amélioration rapide des symptômes ou symptômes légers avant le traitement par thrombolyse ;
- Une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 indique une propension aux saignements aigus ;
- Des agents neuroprotecteurs thérapeutiques ont été appliqués après le début d'un AVC, y compris l'édaravone, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, les peptides de butylbenzène, la kallidinogénase urinaire disponibles dans le commerce ;
- Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence ;
- ALT ou AST est supérieur à 2,0 × LSN ou maladies hépatiques connues antérieurement, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose du foie ;
- La créatinine sérique (SCr) est supérieure à 1,5 × LSN, la clairance de la créatinine (CrCl) est inférieure à 50 ml/min ou des maladies rénales sévères connues antérieurement ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ou de maladies systémiques graves ;
- allergique à l'édaravone, au (+)-Borneol ou aux excipients apparentés ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Avoir une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ; ou participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Édaravone
Injection d'edaravone dexbornéol
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Edaravone Dexborneol 37,5 mg (contenant Edaravone 30 mg et Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 jours, en plus de la thrombolyse
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection de correspondance Edaravone Dexborneol
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Edaravone Dexborneol injection correspondante, en plus de la thrombolyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 36-48 heures
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36-48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 7 jours
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7 jours
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La proportion d'hémorragies intracrâniennes
Délai: 36-48 heures, 7 jours
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36-48 heures, 7 jours
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La proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) Score 0 à 1
Délai: 90 jours
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90 jours
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Le changement de l'échelle de l'AVC du NIH (NIHSS) par rapport à la ligne de base
Délai: 36-48 heures, 7, 14 et 90 jours
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36-48 heures, 7, 14 et 90 jours
|
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La proportion de participants avec un score de l'indice de Barthel (IB) supérieur ou égal à 95
Délai: 14 et 90 jours
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14 et 90 jours
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Recanalisation vasculaire
Délai: 36-48 heures
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36-48 heures
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Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: 36-48 heures
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36-48 heures
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Proportion d'encéphalœdème
Délai: 36-48 heures
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36-48 heures
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Proportion de décès
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Édaravone
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-AIS-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .