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Thrombolyse combinée avec Edaravone Dexborneol sur la transformation hémorragique pour l'AVC ischémique aigu

3 septembre 2021 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital

Effet de la thrombolyse associée à l'edaravone dexborneol chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Explorer l'innocuité et l'efficacité de l'edaravone dexbornéol pour le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont reçu une thrombolyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu ;
  • 18 à 80 ans;
  • Il existe des signes clairs de déficit neurologique : 8≤score NIHSS≤24 ;
  • A reçu un traitement par thrombolyse à l'alteplase dans les 4,5 heures suivant le début ;
  • Les patients ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont besoin d'une thérapie endovasculaire ou d'une thérapie de pont ;
  • Le scanner crânien retrouve des troubles hémorragiques intracrâniens : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • Traumatisme crânien grave ou accident vasculaire cérébral, tumeur intracrânienne ou gros anévrisme intracrânien dans les 3 mois ;
  • Chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne dans les 3 mois ;
  • Hémorragie viscérale active
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines ou ponction artérielle dans les 1 semaines difficile à comprimer le site hémostatique ;
  • Heure de début inconnue ;
  • Amélioration rapide des symptômes ou symptômes légers avant le traitement par thrombolyse ;
  • Une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 indique une propension aux saignements aigus ;
  • Des agents neuroprotecteurs thérapeutiques ont été appliqués après le début d'un AVC, y compris l'édaravone, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, les peptides de butylbenzène, la kallidinogénase urinaire disponibles dans le commerce ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence ;
  • ALT ou AST est supérieur à 2,0 × LSN ou maladies hépatiques connues antérieurement, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose du foie ;
  • La créatinine sérique (SCr) est supérieure à 1,5 × LSN, la clairance de la créatinine (CrCl) est inférieure à 50 ml/min ou des maladies rénales sévères connues antérieurement ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ou de maladies systémiques graves ;
  • allergique à l'édaravone, au (+)-Borneol ou aux excipients apparentés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Avoir une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ; ou participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
  • Les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Édaravone
Injection d'edaravone dexbornéol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (contenant Edaravone 30 mg et Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 jours, en plus de la thrombolyse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection de correspondance Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol injection correspondante, en plus de la thrombolyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 36-48 heures
36-48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 7 jours
7 jours
La proportion d'hémorragies intracrâniennes
Délai: 36-48 heures, 7 jours
36-48 heures, 7 jours
La proportion de participants avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) Score 0 à 1
Délai: 90 jours
90 jours
Le changement de l'échelle de l'AVC du NIH (NIHSS) par rapport à la ligne de base
Délai: 36-48 heures, 7, 14 et 90 jours
36-48 heures, 7, 14 et 90 jours
La proportion de participants avec un score de l'indice de Barthel (IB) supérieur ou égal à 95
Délai: 14 et 90 jours
14 et 90 jours
Recanalisation vasculaire
Délai: 36-48 heures
36-48 heures
Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique
Délai: 36-48 heures
36-48 heures
Proportion d'encéphalœdème
Délai: 36-48 heures
36-48 heures
Proportion de décès
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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