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Thrombolyse in Kombination mit Edaravon-Dexborneol bei hämorrhagischer Transformation bei akutem ischämischem Schlaganfall

3. September 2021 aktualisiert von: Qiang Dong, Huashan Hospital

Wirkung der Thrombolyse in Kombination mit Edaravon-Dexborneol bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine Thrombolyse erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall;
  • 18 bis 80 Jahre;
  • Es gibt deutliche Anzeichen eines neurologischen Defizits: 8 ≤ NIHSS-Score ≤ 24;
  • Erhaltene Alteplase-Thrombolysetherapie innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn;
  • Die Patienten unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten benötigen eine endovaskuläre Therapie oder Brückentherapie;
  • Schädel-CT-Scan findet intrakranielle Blutungsstörungen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung;
  • Schweres Kopftrauma oder Schlaganfall, intrakranieller Tumor oder großes intrakraniales Aneurysma innerhalb von 3 Monaten;
  • Intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb von 3 Monaten;
  • Aktive viszerale Blutung
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen oder arterielle Punktion innerhalb von 1 Woche, bei der es schwierig ist, die hämostatische Stelle zu komprimieren;
  • Unbekannte Beginnzeit;
  • Schnelle Besserung der Symptome oder milde Symptome vor Thrombolysetherapie;
  • Eine Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 weist auf eine Neigung zu akuten Blutungen hin;
  • Therapeutische neuroprotektive Mittel wurden nach Beginn eines Schlaganfalls angewendet, einschließlich kommerziell erhältlicher Edaravone, Nimodipin, Ganglioside, Citicolin, Piracetam, Butylbenzolpeptide, Urin-Kallidinogenase;
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz;
  • ALT oder AST ist größer als 2,0 × ULN oder vorbekannte Lebererkrankungen, wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose;
  • Serum-Kreatinin (SCr) ist größer als 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance (CrCl) ist kleiner als 50 ml/min oder vorbekannte schwere Nierenerkrankungen;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder schwerer systemischer Erkrankung;
  • allergisch gegen Edaravon, (+)-Borneol oder verwandte Hilfsstoffe;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Haben Sie eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Edaravon
Edaravon-Dexborneol-Injektion
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (enthält Edaravone 30 mg und Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 Tage, zusätzlich zur Thrombolyse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Edaravone Dexborneol passende Injektion
Edaravone Dexborneol passende Injektion, zusätzlich zur Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 36-48 Stunden
36-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Anteil der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 36-48 Stunden, 7 Tage
36-48 Stunden, 7 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0 bis 1
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 36-48 Stunden, 7, 14 und 90 Tage
36-48 Stunden, 7, 14 und 90 Tage
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Barthel-Index (BI)-Score größer oder gleich 95
Zeitfenster: 14 und 90 Tage
14 und 90 Tage
Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: 36-48 Stunden
36-48 Stunden
Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: 36-48 Stunden
36-48 Stunden
Anteil Enzephalödem
Zeitfenster: 36-48 Stunden
36-48 Stunden
Anteil des Todes
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Edaravon Dexborneol

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