- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035953
Thrombolyse in Kombination mit Edaravon-Dexborneol bei hämorrhagischer Transformation bei akutem ischämischem Schlaganfall
3. September 2021 aktualisiert von: Qiang Dong, Huashan Hospital
Wirkung der Thrombolyse in Kombination mit Edaravon-Dexborneol bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine Thrombolyse erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Dong
- Telefonnummer: 86-21-52887142
- E-Mail: qiang_dong163@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall;
- 18 bis 80 Jahre;
- Es gibt deutliche Anzeichen eines neurologischen Defizits: 8 ≤ NIHSS-Score ≤ 24;
- Erhaltene Alteplase-Thrombolysetherapie innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn;
- Die Patienten unterschrieben eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten benötigen eine endovaskuläre Therapie oder Brückentherapie;
- Schädel-CT-Scan findet intrakranielle Blutungsstörungen: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, intrakranielles Hämatom, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung;
- Schweres Kopftrauma oder Schlaganfall, intrakranieller Tumor oder großes intrakraniales Aneurysma innerhalb von 3 Monaten;
- Intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb von 3 Monaten;
- Aktive viszerale Blutung
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen oder arterielle Punktion innerhalb von 1 Woche, bei der es schwierig ist, die hämostatische Stelle zu komprimieren;
- Unbekannte Beginnzeit;
- Schnelle Besserung der Symptome oder milde Symptome vor Thrombolysetherapie;
- Eine Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 weist auf eine Neigung zu akuten Blutungen hin;
- Therapeutische neuroprotektive Mittel wurden nach Beginn eines Schlaganfalls angewendet, einschließlich kommerziell erhältlicher Edaravone, Nimodipin, Ganglioside, Citicolin, Piracetam, Butylbenzolpeptide, Urin-Kallidinogenase;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen und Demenz;
- ALT oder AST ist größer als 2,0 × ULN oder vorbekannte Lebererkrankungen, wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose;
- Serum-Kreatinin (SCr) ist größer als 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance (CrCl) ist kleiner als 50 ml/min oder vorbekannte schwere Nierenerkrankungen;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder schwerer systemischer Erkrankung;
- allergisch gegen Edaravon, (+)-Borneol oder verwandte Hilfsstoffe;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Haben Sie eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Die Ermittler sind der Ansicht, dass die Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Edaravon
Edaravon-Dexborneol-Injektion
|
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (enthält Edaravone 30 mg und Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 Tage, zusätzlich zur Thrombolyse
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Edaravone Dexborneol passende Injektion
|
Edaravone Dexborneol passende Injektion, zusätzlich zur Thrombolyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 36-48 Stunden
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36-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Der Anteil der intrakraniellen Blutung
Zeitfenster: 36-48 Stunden, 7 Tage
|
36-48 Stunden, 7 Tage
|
|
Der Anteil der Teilnehmer mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score 0 bis 1
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Die Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 36-48 Stunden, 7, 14 und 90 Tage
|
36-48 Stunden, 7, 14 und 90 Tage
|
|
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Barthel-Index (BI)-Score größer oder gleich 95
Zeitfenster: 14 und 90 Tage
|
14 und 90 Tage
|
|
Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: 36-48 Stunden
|
36-48 Stunden
|
|
Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: 36-48 Stunden
|
36-48 Stunden
|
|
Anteil Enzephalödem
Zeitfenster: 36-48 Stunden
|
36-48 Stunden
|
|
Anteil des Todes
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
13. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
13. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
13. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-AIS-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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