Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombolys kombinerat med Edaravone Dexborneol på hemorragisk transformation för akut ischemisk stroke

3 september 2021 uppdaterad av: Qiang Dong, Huashan Hospital

Effekt av trombolys kombinerad med Edaravone Dexborneol för patienter med akut ischemisk stroke: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Att utforska säkerheten och effekten av edaravone dexborneol för behandling av patienter med akut ischemisk stroke som fått trombolys.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke;
  • 18 till 80 år;
  • Det finns tydliga tecken på neurologiskt underskott: 8≤NIHSS-poäng≤24;
  • Fick alteplase-trombolysbehandling inom 4,5 timmar efter debut;
  • Patienter undertecknade skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter behöver endovaskulär terapi eller bryggterapi;
  • Kranial CT-skanning hittar intrakraniella blödningsrubbningar: hemorragisk stroke, epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning;
  • Allvarligt huvudtrauma eller stroke, intrakraniell tumör eller stort intrakraniellt aneurysm inom 3 månader;
  • Intrakraniell eller intraspinal kirurgi inom 3 månader;
  • Aktiv visceral blödning
  • Stor operation inom 2 veckor eller arteriell punktering inom 1 vecka som är svår att komprimera det hemostatiska stället;
  • Okänd starttid;
  • Snabb förbättring av symtom eller milda symtom före trombolysbehandling;
  • Ett trombocytantal under 100 000/mm3 indikerar en benägenhet för akut blödning;
  • Terapeutiska neuroprotektiva medel har applicerats efter början av stroke, inklusive kommersiellt tillgängligt edaravon, nimodipin, gangliosid, citikolin, piracetam, butylbensenpeptider, urinkallidinogenas;
  • Patienter med allvarliga psykiska störningar och demens;
  • ALAT eller ASAT är större än 2,0×ULN eller tidigare kända leversjukdomar, såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, levercirros;
  • Serumkreatinin (SCr) är större än 1,5×ULN, kreatininclearance (CrCl) är mindre än 50 ml/min eller tidigare kända allvarliga njursjukdomar;
  • Patienter med maligna tumörer eller allvarlig systemisk sjukdom;
  • allergisk mot edaravon, (+)-Borneol eller relaterade hjälpämnen;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Genomför en större operation inom 4 veckor före inskrivningen;
  • Deltog i andra kliniska studier inom 30 dagar före randomisering; eller deltar i andra kliniska prövningar för närvarande;
  • Utredarna anser att patienterna inte är lämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Edaravone
Edaravone Dexborneol injektion
Läkemedel: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (innehåller Edaravone 30 mg och Dexborneol 7,5 mg), två gånger dagligen, 14 dagar, tillägg till trombolys
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Edaravone Dexborneol matchande injektion
Läkemedel: Placebo
Edaravone Dexborneol matchande injektion, tillägg till trombolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 36-48 timmar
36-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Andelen intrakraniell blödning
Tidsram: 36-48 timmar, 7 dagar
36-48 timmar, 7 dagar
Andelen deltagare med modifierad Rankin Scale (mRS) poäng 0 till 1
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förändringen i NIH-slagskalan (NIHSS) från baslinjen
Tidsram: 36-48 timmar, 7, 14 och 90 dagar
36-48 timmar, 7, 14 och 90 dagar
Andelen deltagare med Barthel Index (BI) får högre än eller lika med 95
Tidsram: 14 och 90 dagar
14 och 90 dagar
Vaskulär rekanalisering
Tidsram: 36-48 timmar
36-48 timmar
Blod-hjärnbarriärpermeabilitet
Tidsram: 36-48 timmar
36-48 timmar
Andel Encephaledema
Tidsram: 36-48 timmar
36-48 timmar
Andel död
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Stroke Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

13 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

13 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

13 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (FAKTISK)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-AIS-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera