Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombolyse kombineret med Edaravone Dexborneol på hæmoragisk transformation for akut iskæmisk slagtilfælde

3. september 2021 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital

Effekt af trombolyse kombineret med Edaravone Dexborneol til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​edaravone dexborneol til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som fik trombolyse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde;
  • 18 til 80 år;
  • Der er tydelige tegn på neurologisk underskud: 8≤NIHSS score≤24;
  • Modtog alteplase-trombolysebehandling inden for 4,5 timer efter debut;
  • Patienter underskrev skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har brug for endovaskulær terapi eller broterapi;
  • Kraniel CT-scanning finder intrakranielle blødningsforstyrrelser: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning;
  • Alvorligt hovedtraume eller slagtilfælde, intrakraniel tumor eller stor intrakraniel aneurisme inden for 3 måneder;
  • Intrakraniel eller intraspinal kirurgi inden for 3 måneder;
  • Aktiv visceral blødning
  • Større operation inden for 2 uger eller arteriel punktering inden for 1 uge, som er svær at komprimere det hæmostatiske sted;
  • Ukendt starttidspunkt;
  • Hurtig bedring af symptomer eller milde symptomer før trombolysebehandling;
  • Et blodpladetal under 100.000/mm3 indikerer en tilbøjelighed til akut blødning;
  • Terapeutiske neurobeskyttende midler er blevet anvendt efter indtræden af ​​slagtilfælde, herunder kommercielt tilgængeligt edaravon, nimodipin, gangliosid, citicolin, piracetam, butylbenzenpeptider, urinkallidinogenase;
  • Patienter med svære psykiske lidelser og demens;
  • ALT eller AST er større end 2,0×ULN eller tidligere kendte leversygdomme, såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose;
  • Serumkreatinin (SCr) er større end 1,5×ULN, kreatininclearance (CrCl) er mindre end 50 ml/min eller tidligere kendte alvorlige nyresygdomme;
  • Patienter med ondartede tumorer eller alvorlig systemisk sygdom;
  • allergisk over for edaravon, (+)-Borneol eller beslægtede hjælpestoffer;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Få en større operation inden for 4 uger før indskrivning;
  • Deltog i andre kliniske studier inden for 30 dage før randomisering; eller at deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt;
  • Efterforskerne mener, at patienterne ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Edaravone
Edaravone Dexborneol injektion
Medicin: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (indeholdende Edaravone 30 mg og Dexborneol 7,5 mg), BID, 14 dage, som supplement til trombolyse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injektion
Medicin: Placebo
Edaravone Dexborneol matchende injektion, som supplement til trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andelen af ​​intrakraniel blødning
Tidsramme: 36-48 timer, 7 dage
36-48 timer, 7 dage
Andelen af ​​deltagere med modificeret Rankin Scale (mRS) score 0 til 1
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændringen i NIH-slagskalaen (NIHSS) fra basislinjen
Tidsramme: 36-48 timer, 7, 14 og 90 dage
36-48 timer, 7, 14 og 90 dage
Andelen af ​​deltagere med Barthel Index (BI) scorer større end eller lig med 95
Tidsramme: 14 og 90 dage
14 og 90 dage
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer
Blod-hjernebarriere-permeabilitet
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer
Andel af Encephaledema
Tidsramme: 36-48 timer
36-48 timer
Andel af død
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Stroke Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-AIS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edaravone Dexborneol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner