Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombolyysi yhdistettynä Edaravone Dexborneoliin hemorragiseen transformaatioon akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qiang Dong, Huashan Hospital

Edaravone Dexborneolin yhdistettynä trombolyysin vaikutus akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkia edaravonideksborneolin turvallisuutta ja tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa, jotka saivat trombolyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus;
  • 18-80-vuotiaat;
  • Neurologisesta vajauksesta on selviä merkkejä: 8≤NIHSS-pistemäärä ≤24;
  • Sai alteplaasitrombolyysihoidon 4,5 tunnin sisällä alkamisesta;
  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa tai siltahoitoa;
  • Kraniaalinen CT-skannaus löytää kallonsisäisiä verenvuotohäiriöitä: verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematoman, suonensisäisen verenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon;
  • Vakava pään vamma tai aivohalvaus, kallonsisäinen kasvain tai suuri kallonsisäinen aneurysma 3 kuukauden sisällä;
  • Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus 3 kuukauden sisällä;
  • Aktiivinen sisäelinten verenvuoto
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tai valtimopunktio 1 viikon sisällä, jolloin hemostaattista kohtaa on vaikea puristaa;
  • Tuntematon alkamisaika;
  • Oireiden nopea paraneminen tai lievät oireet ennen trombolyysihoitoa;
  • Verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 viittaa taipumukseen akuuttiin verenvuotoon;
  • Terapeuttisia hermostoa suojaavia aineita on käytetty aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, nimodipiini, gangliosidi, citikoliini, pirasetaami, butyylibentseenipeptidit, virtsakallidinogenaasi;
  • Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja dementiaa;
  • ALT tai AST on suurempi kuin 2,0 × ULN tai aiemmin tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi;
  • Seerumin kreatiniini (SCr) on suurempi kuin 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 50 ml/min tai aiemmin tunnetut vakavat munuaissairaudet;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai vakava systeeminen sairaus;
  • allerginen edaravonille, (+)-borneolille tai vastaaville apuaineille;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä;
  • Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Edaravone
Edaravone Dexborneol -injektio
Lääke: Edaravone Dexborneol
Edaravone Dexborneol 37,5 mg (sisältää Edaravone 30 mg ja Dexborneol 7,5 mg), kahdesti vuorokaudessa, 14 päivää, trombolyysin lisäys
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sopiva Edaravone Dexborneol -injektio
Lääke: Plasebo
Edaravone Dexborneol -sovitusinjektio, trombolyysin lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 36-48 tuntia
36-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Intrakraniaalisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 36-48 tuntia, 7 päivää
36-48 tuntia, 7 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0–1
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos NIH-halvausasteikossa (NIHSS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 36-48 tuntia, 7, 14 ja 90 päivää
36-48 tuntia, 7, 14 ja 90 päivää
Niiden osallistujien osuus, joiden Barthel-indeksi (BI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 95
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää
14 ja 90 päivää
Verisuonten rekanalisaatio
Aikaikkuna: 36-48 tuntia
36-48 tuntia
Veri-aivoesteen läpäisevyys
Aikaikkuna: 36-48 tuntia
36-48 tuntia
Enkefaledeeman osuus
Aikaikkuna: 36-48 tuntia
36-48 tuntia
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Stroke Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-AIS-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa