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溶栓联合依达拉奉右冰片对急性缺血性脑卒中出血性转化的影响

2021年9月3日 更新者:Qiang Dong、Huashan Hospital

溶栓联合依达拉奉右冰片治疗急性缺血性卒中患者的疗效:一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

探讨依达拉奉右冰片治疗急性缺血性卒中溶栓患者的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性缺血性中风;
  • 18至80岁;
  • 有明显的神经功能缺损体征:8≤NIHSS评分≤24;
  • 发病后4.5小时内接受过阿替普酶溶栓治疗;
  • 患者签署书面知情同意书

排除标准:

  • 患者需要血管内治疗或桥接治疗;
  • 头颅CT扫描发现颅内出血性疾病:出血性中风、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血;
  • 3个月内有严重头部外伤或中风、颅内肿瘤或颅内大动脉瘤;
  • 3个月内进行过颅内或椎管内手术;
  • 活动性内脏出血
  • 2周内大手术或1周内动脉穿刺难以压迫止血部位;
  • 发病时间不详;
  • 溶栓治疗前症状迅速改善或症状较轻;
  • 血小板计数低于 100,000/mm3 表示有急性出血倾向;
  • 中风发作后已应用治疗性神经保护剂,包括市售的依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁苯肽、尿激肽原酶;
  • 患有严重精神障碍和痴呆症的患者;
  • ALT或AST大于2.0×ULN或既往已知肝病,如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化;
  • 血清肌酐 (SCr) 大于 1.5×ULN,肌酐清除率 (CrCl) 小于 50 ml/min 或先前已知的严重肾脏疾病;
  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病患者;
  • 对依达拉奉、(+)-冰片或相关赋形剂过敏;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 入组前4周内进行过大手术;
  • 随机分组前30天内参加过其他临床研究;或目前正在参加其他临床试验;
  • 研究者认为患者不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依达拉奉
依达拉奉右冰片注射液
依达拉奉右旋冰片 37.5 mg(含依达拉奉 30 mg 和右旋冰片 7.5 mg),BID,14 天,除溶栓外
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
依达拉奉右旋冰片配套注射剂
依达拉奉右旋冰片配套注射液,除溶栓外

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
症状性颅内出血的比例
大体时间:36-48小时
36-48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
症状性颅内出血的比例
大体时间:7天
7天
颅内出血的比例
大体时间:36-48 小时,7 天
36-48 小时,7 天
改良 Rankin 量表 (mRS) 得分为 0 至 1 的参与者比例
大体时间:90天
90天
NIH 卒中量表 (NIHSS) 相对于基线的变化
大体时间:36-48 小时,7、14 和 90 天
36-48 小时,7、14 和 90 天
Barthel 指数 (BI) 得分大于或等于 95 的参与者比例
大体时间:14 天和 90 天
14 天和 90 天
血管再通
大体时间:36-48小时
36-48小时
血脑屏障通透性
大体时间:36-48小时
36-48小时
脑水肿的比例
大体时间:36-48小时
36-48小时
死亡比例
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月13日

初级完成 (预期的)

2023年9月13日

研究完成 (预期的)

2024年3月13日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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