肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者におけるAV-101（ドライパウダー吸入イマチニブ）の研究 (IMPAHCT)
2024年8月22日 更新者：Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者における AV-101 の安全性と有効性を評価するための第 2b/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、24 週間の用量設定および確認試験
影響: 吸入 iMatinib 肺動脈高血圧症臨床試験は、肺動脈高血圧症 (PAH) 患者における AV-101 (乾燥粉末吸入イマチニブ) の安全性と有効性を評価する第 2b/第 3 相試験です。
研究のフェーズ2bの部分では、3つの用量を評価して、研究のフェーズ3の部分に最適な用量を確立します。
フェーズ 2b の主要エンドポイントは、肺血管抵抗 (PVR) のプラセボ補正後の変化です。
フェーズ 3 の主要エンドポイントは、24 週間の治療後の 6 分歩行距離 (6MWD) のプラセボ補正後の変化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Orlando Heart Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
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-
New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
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Oregon City、Oregon、アメリカ、97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires、アルゼンチン、1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba、アルゼンチン、1425
- Cardiología Palermo
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Córdoba、アルゼンチン、5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Santa Fe、アルゼンチン、S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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-
-
Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London、England、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
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-
Foggia、イタリア、71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza、イタリア、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Palermo、イタリア、90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome、イタリア、137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West、New South Wales、オーストラリア、2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Science Centre
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-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Athens、ギリシャ、10676
- University General Hospital Attikon
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Kallithéa、ギリシャ、17674
- Cardiosurgery Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ、54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Umeå、スウェーデン、907 37
- Norrlands universitetssjukhus
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン、28014
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Universidad Autonoma de Madrid
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Málaga、スペイン、29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander、スペイン、39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo、スペイン、45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Praha、チェコ、128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Santiago、チリ、8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Giesen、ドイツ、35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München、ドイツ、81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Marseille、フランス、94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg、フランス、67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre、Cedex、フランス、94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo、ブラジル、05403
- Heart Institute - University of São Paulo
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- CardioPulmonary Research Center
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital Pulido Valente
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Porto、ポルトガル、4099-001
- CHUPorto
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Wrocław、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź、ポーランド、91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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Monterrey、メキシコ、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- CICUM San Miguel
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-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Riga、ラトビア、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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-
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing、中国、40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan、中国、410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming、中国、650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou、中国、730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing、中国、210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai、中国、200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準
サブグループの1つに属するPAH:
- I/HPAH、PAH-CTD、
- 薬物および/または毒素/化学物質によるPAH（薬物または毒素/化学物質乱用の再発なしに、少なくとも1年間研究者の世話をしていた）、
- HIV関連または
- 修復された先天性心疾患によるPAH（修復から少なくとも1年）
- 世界保健機関 (WHO) 機能クラス II、III、または IV の症状
- -少なくとも2つのPAH承認薬の安定した併用バックグラウンド療法
- スクリーニング6分間の歩行テストで、100m以上475m以下の距離を歩くことができる。
主な除外基準
- グループ2～5に属する肺高血圧症（PH）
- 左心疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
プロトコルごとに、追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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乾燥粉末吸入によるプラセボ投与
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実験的：AV-101 10mg
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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実験的：AV-101 35mg
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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実験的：AV-101 70mg
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乾燥粉末吸入による AV-101 (イマチニブ) の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 2b: 肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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フェーズ 3: 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2b: N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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フェーズ 2b: 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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フェーズ 2b: WHO 機能クラスが改善された被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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フェーズ 2b: 初期および長期の PAH 疾患管理 (REVEAL) Lite 2.0 リスク スコアを評価するためのレジストリのベースラインからの変更
時間枠：24週間
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REVEAL Lite 2.0 のリスク スコアの範囲は 1 ～ 14 です。スコアが高いほどリスクが高いことを表します
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24週間
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フェーズ 2b: 健康関連 QOL のベースラインからの変化 emPHasis-10 アンケート スコア
時間枠：24週間
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emPHasis-10 アンケート スコアの範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを表します
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24週間
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フェーズ 3: NT-proBNP のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
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フェーズ 3: 臨床的に悪化するまでの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
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フェーズ 3: WHO 機能クラスが改善された被験者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
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フェーズ 3: 初期および長期の PAH 疾患管理 (REVEAL) Lite 2.0 リスク スコアを評価するためのレジストリのベースラインからの変更
時間枠：24週間
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REVEAL Lite 2.0 のリスク スコアの範囲は 1 ～ 14 です。スコアが高いほどリスクが高いことを表します
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24週間
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フェーズ 3: 肺動脈高血圧症のベースラインからの変化 - 症状と影響 (PAH-SYMPACT) アンケートスコア
時間枠：24週間
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PAH-SYMPACT は、PAH の症状と影響を評価するために開発された患者報告アウトカムの手段です。
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24週間
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フェーズ 2b: 臨床症状が悪化するまでの時間
時間枠：24週間
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2024年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。