Tutkimus AV-101:stä (kuivajauheinhaloitava imatinibi) potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) (IMPAHCT)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 24 viikon annosalue ja varmistustutkimus AV-101:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH)
IMPAHCT: Inhaloitavan iMatinibin keuhkovaltimohypertensio Clinical Trial on vaiheen 2b/3 vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan AV-101:n (inhaloitava imatinibi kuivajauhe) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio (PAH).
Tutkimuksen vaiheen 2b osassa arvioidaan kolme annosta optimaalisen annoksen määrittämiseksi tutkimuksen vaiheen 3 osalle.
Vaiheen 2b ensisijainen päätetapahtuma on plasebokorjattu muutos keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR).
Vaiheen 3 ensisijainen päätetapahtuma on lumelääkekorjattu muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) 24 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentiina, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba, Argentiina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Córdoba, Argentiina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba, Argentiina, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Santa Fe, Argentiina, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, Espanja, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Espanja, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kiina, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kiina, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Kiina, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- University General Hospital Attikon
-
Kallithéa, Kreikka, 17674
- Cardiosurgery Hospital
-
Thessaloníki, Kreikka, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugali, 4099-001
- CHUPorto
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Puola, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Puola, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Ranska, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Giesen, Saksa, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Saksa, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
PAH, joka kuuluu johonkin alaryhmistä:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- Lääkkeistä ja/tai toksiineista/kemikaaleista johtuva PAH (olen ollut tutkijan hoidossa vähintään vuoden ilman lääkkeiden tai toksiinien/kemikaalien väärinkäytön uusiutumista),
- HIV:hen liittyvä tai
- PAH korjaantuneesta synnynnäisestä sydänsairaudesta (vähintään 1 vuosi korjauksesta)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan II, III tai IV oireet
- Vakaa samanaikainen taustahoito vähintään kahdella PAH-hyväksytyllä lääkkeellä
- Pystyy kävelemään vähintään 100 m, mutta enintään 475 m matkan 6 minuutin kävelytestien aikana.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Keuhkoverenpainetauti (PH), joka kuuluu ryhmiin 2-5
- Vasemman puolen sydänsairaushistoria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Lisäkriteereitä voidaan soveltaa protokollakohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan kuivajauheinhalaationa
|
|
Kokeellinen: AV-101 10 mg
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
|
Kokeellinen: AV-101 35 mg
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
|
Kokeellinen: AV-101 70 mg
|
AV-101 (imatinibi) annetaan kuivajauheinhalaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 2b: Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2b: N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2b: Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2b: Parannettujen koehenkilöiden osuus WHO:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vaihe 2b: Muutos rekisterin lähtötasosta varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 2.0 -riskipisteen arviointiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
REVEAL Lite 2.0:n riskipisteet vaihtelevat 1–14; korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa riskiä
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 2b: Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa emPHasis-10 -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
emPHasis-10 kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0 - 50; korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa oiretaakkaa
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vaihe 3: Aika kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vaihe 3: Parannettujen koehenkilöiden osuus WHO:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vaihe 3: Muutos rekisterin lähtötasosta varhaisen ja pitkäaikaisen PAH-taudin hallinnan (REVEAL) Lite 2.0 -riskipisteen arviointiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
REVEAL Lite 2.0:n riskipisteet vaihtelevat 1–14; korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa riskiä
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötasosta keuhkovaltimoverenpaineen oireiden ja vaikutuksen (PAH-SYMPACT) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
PAH-SYMPACT on potilaiden raportoima tulosmittari, joka on kehitetty arvioimaan PAH-oireita ja vaikutuksia
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe 2b: Aika kliiniseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-101-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .