En studie av AV-101 (tørrpulverinhalert imatinib) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (IMPAHCT)
22. august 2024 oppdatert av: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 24-ukers doseintervall og bekreftende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AV-101 hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
IMPAHCT: Inhalert iMatinib pulmonal arteriell hypertensjon klinisk studie er en fase 2b/fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AV-101 (tørrpulver inhalert imatinib) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Fase 2b-delen av studien vil vurdere tre doser for å etablere en optimal dose for fase 3-delen av studien.
Det primære endepunktet i fase 2b vil være den placebokorrigerte endringen i pulmonal vaskulær motstand (PVR).
Det primære endepunktet i fase 3 vil være den placebokorrigerte endringen i 6-minutters gangavstand (6MWD) etter 24 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentina, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Santa Fe, Argentina, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasil, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forente stater, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Frankrike, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- University General Hospital Attikon
-
Kallithéa, Hellas, 17674
- Cardiosurgery Hospital
-
Thessaloníki, Hellas, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italia, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kina, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Kina, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai, Kina, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polen, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUPorto
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spania, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, Spania, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Spania, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Spania, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Giesen, Tyskland, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Tyskland, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
PAH som tilhører en av undergruppene:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- PAH på grunn av medikamenter og/eller toksiner/kjemikalier (har vært under etterforskerens omsorg i minst ett år uten tilbakefall av narkotika- eller toksin/kjemisk misbruk),
- HIV assosiert eller
- PAH på grunn av reparert medfødt hjertesykdom (minst 1 år siden reparasjon)
- Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II, III eller IV symptomer
- Stabil samtidig bakgrunnsbehandling av minst to PAH-godkjente medisiner
- Kan gå en avstand på minst 100 m, men ikke mer enn 475 m under Screening 6-minutters gangtestene.
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Pulmonal hypertensjon (PH) som tilhører gruppe 2 til 5
- En historie med venstresidig hjertesykdom
- Gravide eller ammende kvinner
Ytterligere kriterier kan gjelde, per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: AV-101 10 mg
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: AV-101 35 mg
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
|
Eksperimentell: AV-101 70 mg
|
AV-101 (imatinib) administrert via tørrpulverinhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 2b: Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i seks minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2b: Endring fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Fase 2b: Endring fra baseline i seks minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Fase 2b: Andel forsøkspersoner med forbedring i WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Fase 2b: Endring fra baseline i registeret for å evaluere tidlig og langsiktig PAH-sykdomsbehandling (REVEAL) Lite 2.0 risikopoeng
Tidsramme: 24 uker
|
REVEAL Lite 2.0 risikopoeng varierer fra 1 til 14; en høyere score representerer høyere risiko
|
24 uker
|
|
Fase 2b: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet emPHasis-10 Questionnaire Score
Tidsramme: 24 uker
|
emPHasis-10 spørreskjemascore varierer fra 0 - 50; en høyere score representerer en høyere symptombyrde
|
24 uker
|
|
Fase 3: Endring fra Baseline i NT-proBNP
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Fase 3: Tid til klinisk forverring
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Fase 3: Andel forsøkspersoner med forbedring i WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i registeret for å evaluere tidlig og langsiktig PAH-sykdomsbehandling (REVEAL) Lite 2.0 risikopoeng
Tidsramme: 24 uker
|
REVEAL Lite 2.0 risikopoeng varierer fra 1 til 14; en høyere score representerer høyere risiko
|
24 uker
|
|
Fase 3: Endring fra baseline i pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og påvirkning (PAH-SYMPACT) spørreskjemascore
Tidsramme: 24 uker
|
PAH-SYMPACT er et pasientrapportert utfallsinstrument utviklet for å vurdere PAH-symptomer og påvirkninger
|
24 uker
|
|
Fase 2b: Tid til klinisk forverring
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV-101-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .