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폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 AV-101(건조 분말 흡입 Imatinib)에 대한 연구 (IMPAHCT)

2024년 3월 11일 업데이트: Aerovate Therapeutics

IMPAHCT: 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 AV-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 24주 용량 범위 및 확증 연구

IMPAHCT: 흡입형 iMatinib 폐동맥 고혈압 임상 시험은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 AV-101(건조 분말 흡입형 imatinib)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상/3상 연구입니다. 연구의 2b상 부분은 연구의 3상 부분을 위한 최적 용량을 설정하기 위해 3가지 용량을 평가할 것입니다. 2b상 1차 종점은 폐혈관 저항(PVR)의 위약 보정된 변화입니다. 3상 1차 종점은 치료 24주 후 6분 도보 거리(6MWD)의 위약 보정 변화입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

462

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 10676
        • 모병
        • University General Hospital Attikon
        • 수석 연구원:
          • Stylianos Orfanos, MD
      • Kallithéa, 그리스, 17674
        • 모병
        • Cardiosurgery Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dimitris Tsiapras, MD
      • Thessaloníki, 그리스, 54637
        • 모병
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
        • 수석 연구원:
          • George Giannakoulas, MD
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Center of Chest Disease Johannesburg
        • 수석 연구원:
          • Paul Williams, MD
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • 수석 연구원:
          • Anton Vonk Noordegraaf, MD
      • Dresden, 독일, 1307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • 수석 연구원:
          • Michael Halank, MD
      • Giesen, 독일, 35292
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
        • 수석 연구원:
          • Khodr Tello, MD
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Ekkehard Gruenig, MD
      • München, 독일, 81925
        • 모병
        • München Klinik Bogenhausen
        • 수석 연구원:
          • Peter Schramm, MD
      • Riga, 라트비아, 1002
        • 모병
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andris Skride, MD
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
        • 수석 연구원:
          • Tomas Rene Pulido Zamudio, MD
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • 모병
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
        • 수석 연구원:
          • Juan Francisco Moreno Hoyos Abril, MD
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • 모병
        • CICUM San Miguel
        • 수석 연구원:
          • Jorge Eduardo Rosas Cacho, MD
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • 모병
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
        • 수석 연구원:
          • Alicia Ramirez Rivera, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • 모병
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
        • 수석 연구원:
          • Naomi Habib, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona, Department of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Franz Rischard, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Wei, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • 모병
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Shelley Shapiro, MD, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
        • 수석 연구원:
          • Rajan Saggar, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
        • 수석 연구원:
          • Yuri Matusov, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Namita Sood, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California
        • 수석 연구원:
          • Marc Simon, MD
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • 모병
        • LA Biomedical Research Institute Harbor
        • 수석 연구원:
          • Ronald Oudiz, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Denver
        • 수석 연구원:
          • Todd Bull, MD
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 수석 연구원:
          • Marjorie George, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20073
        • 모병
        • George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Mardi Gomberg-Maitland, MD
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 빼는
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Florida
        • 수석 연구원:
          • Charles D Burger, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • Orlando Heart Center
        • 수석 연구원:
          • Stacy Mandras, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Micah Fischer, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health
        • 수석 연구원:
          • Roberto Machado, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 수석 연구원:
          • Linda Cadaret, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Leslie A Spikes, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 빼는
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Hill, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Vallerie McLaughlin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Thenappan Thennappan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Colleen A McEvoy, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
        • 수석 연구원:
          • Ronald Zolty, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Lana Melendres-Groves, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • 모병
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ruth Minkin, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Seaport
        • 수석 연구원:
          • Roxana Sulica, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinic
        • 수석 연구원:
          • Jordan Whitson, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Jean Elwing, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Lindner Center for Research and Education
        • 수석 연구원:
          • Peter Engel, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Veronica Franco, MD, MSPH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • Akaya Smith, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Michael Scharf, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael Risbano, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
        • 모병
        • Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
        • 수석 연구원:
          • John Swisher, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ivan Robbins, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Chetan Naik, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zeenat Safdar, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 빼는
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
        • 수석 연구원:
          • Michael Eggert, MD
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
        • 수석 연구원:
          • Jean-Luc Vachiery, MD, FESC
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Marion Delcroix, MD, PhD
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-074
        • 모병
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • 수석 연구원:
          • Gisela Meyer, MD
      • Umeå, 스웨덴, 907 37
        • 모병
        • Norrlands universitetssjukhus
        • 수석 연구원:
          • Stefan Soderberg, MD, PhD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Manuel Lopez Meseguer, MD, PhD
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 모병
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Isabel Blanco, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • 모병
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
        • 수석 연구원:
          • Gregorio Miguel Perez Peñate, MD
      • Madrid, 스페인, 28014
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Pilar Escribano Subias, MD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Universidad Autónoma de Madrid
        • 수석 연구원:
          • Sergio Alcolea Batres, MD
      • Málaga, 스페인, 29071
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 수석 연구원:
          • Victor Becerra Munoz, MD
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital universtario de Salamanca
        • 수석 연구원:
          • Sergio Cadenas Menedez, MD
      • Santander, 스페인, 39003
        • 모병
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
        • 수석 연구원:
          • Amaya Martinez Menaca, MD
      • Toledo, 스페인, 45007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Toledo
        • 수석 연구원:
          • Maria Lazaro Salvador, MD
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kwang How Mok, MD
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ting Ting Low, MD
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
        • 모병
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Bortman, MD
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Nexo Salud Investigación Clínica
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Atamanuk, MD
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1134
        • 모병
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • 수석 연구원:
          • Felipe Chertcoff, MD
      • Caba, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Cardiologia Palermo
        • 수석 연구원:
          • Adrian Jose Lescano, MD
      • Córdoba, 아르헨티나, 5009
        • 모병
        • Insituto Medico DAMIC
        • 수석 연구원:
          • Luis Guzman, MD
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004FJE
        • 모병
        • Hospital Italiano de Cordoba
        • 수석 연구원:
          • Daniela Garcia Brasca, MD
      • Santa Fe, 아르헨티나, S300EOZ
        • 모병
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
        • 수석 연구원:
          • Cristian Edgardo Botta, MD
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • 모병
        • Golden Jubilee National Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alistair Church, MD, MRCP
      • London, 영국, SW3 6HP
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas Colm McCabe, MD
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Arun Nair, MD
    • England
      • London, England, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Luke Howard, MD, FRCP
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
        • 수석 연구원:
          • Irene Lang, MD
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 모병
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yochai Adir, MD
      • Jerusalem, 이스라엘, 91999
        • 모병
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • 수석 연구원:
          • Neville Berkman, MD, FRCP
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Amir Bar-Shai, MD
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
        • 수석 연구원:
          • Michele Correale, MD
      • Milan, 이탈리아, 20123
        • 모병
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
        • 수석 연구원:
          • Sergio Harari, MD
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Paciocco, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
        • 수석 연구원:
          • Michele D'Alto, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
        • 수석 연구원:
          • Patrizio Vitulo, MD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 수석 연구원:
          • Stefano Ghio, MD
      • Rome, 이탈리아, 137
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • 수석 연구원:
          • Dario Vizza, MD
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xiqi Xu, MD
      • Chongqing, 중국, 40016
        • 모병
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wei Huang, MD
      • Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hua Yao, MD
      • Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiang Li, MD
      • Kunming, 중국, 650051
        • 모병
        • Yanan Hospital of Kunming City
        • 수석 연구원:
          • Hailong Dai, MD
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • 모병
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yunshan Cao, MD
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 모병
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ruifeng Zhang, MD
      • Shanghai, 중국, 200437
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lan Wang, MD
      • Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zhenwen Yang, MD
      • Praha, 체코, 128 21
        • 모병
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
        • 수석 연구원:
          • Pavel Jansa, MD
      • Santiago, 칠레, 8330024
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
        • 수석 연구원:
          • Pablo Castro, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 모병
        • The Governors of the University of Calgary
        • 수석 연구원:
          • Douglas Helmersen, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 수석 연구원:
          • Evangelos Michelakis, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Science Centre
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Mehta, MD, FRCPC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Langleben, MD
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • 모병
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
        • 수석 연구원:
          • Sofia Alegria, MD
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • 모병
        • Hospital Pulido Valente
        • 수석 연구원:
          • Rui Plácido, MD
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • 모병
        • CHUPorto
        • 수석 연구원:
          • Fabienne Gonçalves, MD
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • 모병
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
        • 수석 연구원:
          • Grzegorz Kopec, MD, PhD
      • Poznań, 폴란드, 61-848
        • 모병
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
        • 수석 연구원:
          • Tatiana Mularek-Kubzdela, MD
      • Wrocław, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego
        • 수석 연구원:
          • Ewa Mroczek, MD
      • Łódź, 폴란드, 91-347
        • 모병
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jarosław Kasprzak, MD
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • 모병
        • CardioPulmonary Research Center
        • 수석 연구원:
          • Alvaro Aranda, MD
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • 수석 연구원:
          • Vincent Cottin, MD
      • Marseille, 프랑스, 94275
        • 모병
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
        • 수석 연구원:
          • Martine Reynaud-Gaubert, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Bourdin, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 모병
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 수석 연구원:
          • Marianne Riou, MD
    • Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, 프랑스, 94275
        • 모병
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
        • 수석 연구원:
          • Olivier Sitbon, MD, PhD
      • Adelaide, 호주, 5000
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tim Baillie, MD
      • Murdoch, 호주, 6150
        • 모병
        • Fiona Stanley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Melanie Lavender, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Edmund Lau, MD
      • Concord West, New South Wales, 호주, 2138
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tommy Chung, MD,PhD,FRACP
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • 모병
        • Nepean Hospital
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Ng, MD, FRACP
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Wheatley, MD,PhD,FRACP
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Anderson, MD
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • 모병
        • The Prince Charles Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Feenstra, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Helen Whitford, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 하위 그룹 중 하나에 속하는 PAH:

    1. I/HPAH, PAH-CTD,
    2. 약물 및/또는 독소/화학물질로 인한 PAH(약물 또는 독소/화학물질 남용의 재발 없이 최소 1년 동안 연구자의 치료를 받았음),
    3. HIV 관련 또는
    4. 수리된 선천성 심장병으로 인한 PAH(수리 후 최소 1년)
  • 세계보건기구(WHO) 기능적 등급 II, III 또는 IV 증상
  • 최소 2개의 PAH 승인 약물의 안정적 병용 백그라운드 요법
  • 스크리닝 6분 걷기 검사에서 최소 100m 이상 475m 이하의 거리를 걸을 수 있습니다.

주요 제외 기준

  • 그룹 2~5에 속하는 폐고혈압(PH)
  • 좌심장병의 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성

프로토콜에 따라 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2b상 저용량 AV-101
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
실험적: 2b상 중용량 AV-101
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
실험적: 임상 2b상 고용량 AV-101
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
위약 비교기: 2b상 위약
건조 분말 흡입을 통해 위약 투여
실험적: 3상 용량 AV-101 (2b상에서 선택된 최적 용량)
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
위약 비교기: 3상 위약
건조 분말 흡입을 통해 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2b상: 기준선에서 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 24주
24주
3단계: 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2b상: N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선에서 변경
기간: 24주
24주
2b단계: 도보 6분 거리의 기준선에서 변경(6MWD)
기간: 24주
24주
2b상: 임상적 악화 발생
기간: 24주
24주
2b단계: WHO 기능 등급이 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
24주
2b단계: 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) Lite 2.0 위험 점수를 평가하기 위해 레지스트리의 기준선에서 변경
기간: 24주
REVEAL Lite 2.0 위험 점수 범위는 1에서 14까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 위험을 나타냅니다
24주
2b단계: 건강 관련 삶의 질 emPHasis-10 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
emPHasis-10 설문지 점수 범위는 0 - 50입니다. 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
24주
3단계: NT-proBNP의 기준선에서 변경
기간: 24주
24주
3단계: 임상적 악화까지의 시간
기간: 24주
24주
3단계: WHO 기능 등급이 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
24주
3단계: 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) Lite 2.0 위험 점수를 평가하기 위해 레지스트리의 기준선에서 변경
기간: 24주
REVEAL Lite 2.0 위험 점수 범위는 1에서 14까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 위험을 나타냅니다
24주
3단계: 폐동맥 고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
PAH-SYMPACT는 PAH 증상 및 영향을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 도구입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

AV-101에 대한 임상 시험

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