폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 AV-101(건조 분말 흡입 Imatinib)에 대한 연구 (IMPAHCT)
2024년 8월 22일 업데이트: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 AV-101의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b/3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 24주 용량 범위 및 확증 연구
IMPAHCT: 흡입형 iMatinib 폐동맥 고혈압 임상 시험은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 AV-101(건조 분말 흡입형 imatinib)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상/3상 연구입니다.
연구의 2b상 부분은 연구의 3상 부분을 위한 최적 용량을 설정하기 위해 3가지 용량을 평가할 것입니다.
2b상 1차 종점은 폐혈관 저항(PVR)의 위약 보정된 변화입니다.
3상 1차 종점은 치료 24주 후 6분 도보 거리(6MWD)의 위약 보정 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 10676
- University General Hospital Attikon
-
Kallithéa, 그리스, 17674
- Cardiosurgery Hospital
-
Thessaloníki, 그리스, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Giesen, 독일, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, 독일, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, 독일, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Monterrey, 멕시코, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
-
Torrance, California, 미국, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São Paulo, 브라질, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Umeå, 스웨덴, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, 스페인, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, 스페인, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, 스페인, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba, 아르헨티나, 1425
- Cardiología Palermo
-
Córdoba, 아르헨티나, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba, 아르헨티나, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Santa Fe, 아르헨티나, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, 이탈리아, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, 중국, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, 중국, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, 중국, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, 중국, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, 중국, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai, 중국, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Praha, 체코, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- CHUPorto
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, 폴란드, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
-
Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, 프랑스, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, 프랑스, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West, New South Wales, 호주, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
하위 그룹 중 하나에 속하는 PAH:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- 약물 및/또는 독소/화학물질로 인한 PAH(약물 또는 독소/화학물질 남용의 재발 없이 최소 1년 동안 연구자의 치료를 받았음),
- HIV 관련 또는
- 수리된 선천성 심장병으로 인한 PAH(수리 후 최소 1년)
- 세계보건기구(WHO) 기능적 등급 II, III 또는 IV 증상
- 최소 2개의 PAH 승인 약물의 안정적 병용 백그라운드 요법
- 스크리닝 6분 걷기 검사에서 최소 100m 이상 475m 이하의 거리를 걸을 수 있습니다.
주요 제외 기준
- 그룹 2~5에 속하는 폐고혈압(PH)
- 좌심장병의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
프로토콜에 따라 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
건조 분말 흡입을 통해 위약 투여
|
|
실험적: AV-101 10mg
|
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
|
|
실험적: AV-101 35mg
|
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
|
|
실험적: AV-101 70mg
|
건조 분말 흡입을 통해 투여되는 AV-101(이마티닙)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2b상: 기준선에서 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 24주
|
24주
|
|
3단계: 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2b상: N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
24주
|
|
|
2b단계: 도보 6분 거리의 기준선에서 변경(6MWD)
기간: 24주
|
24주
|
|
|
2b단계: WHO 기능 등급이 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
|
2b단계: 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) Lite 2.0 위험 점수를 평가하기 위해 레지스트리의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
REVEAL Lite 2.0 위험 점수 범위는 1에서 14까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 위험을 나타냅니다
|
24주
|
|
2b단계: 건강 관련 삶의 질 emPHasis-10 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
emPHasis-10 설문지 점수 범위는 0 - 50입니다. 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
|
24주
|
|
3단계: NT-proBNP의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
24주
|
|
|
3단계: 임상적 악화까지의 시간
기간: 24주
|
24주
|
|
|
3단계: WHO 기능 등급이 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
|
3단계: 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) Lite 2.0 위험 점수를 평가하기 위해 레지스트리의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
REVEAL Lite 2.0 위험 점수 범위는 1에서 14까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 위험을 나타냅니다
|
24주
|
|
3단계: 폐동맥 고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
|
PAH-SYMPACT는 PAH 증상 및 영향을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 도구입니다.
|
24주
|
|
2b단계: 임상적 악화까지의 시간
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .